- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04392856
노숙자 상황에 처한 여성의 정서 장애에 대한 초진단적 치료 (UPHW)
연구 개요
상세 설명
노숙자를 위한 유럽 전략(European Strategy for the Homeless People)에 따르면 노숙자는 인간의 존엄성을 침해하고 건강과 삶에 위험을 초래하는 가장 극단적인 형태의 빈곤과 배제입니다. 여성은 노숙자 중에서 특히 취약한 하위 그룹을 구성합니다. 노숙자 생활을 하는 여성은 심리적 복지와 정신 건강이 상당히 악화되어 무엇보다도 돌봄 자원과 통합 과정에 대한 접근에 장애가 됩니다.
정신 건강 문제를 해결하기 위한 중재 기술의 효과와 효율성에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 정신 건강 장애, 특히 정서 장애 사이의 높은 동반이환은 트랜스진단적 관점의 개발과 통합을 촉진했습니다. 이 관점은 다양한 장애의 유지와 관련된 공통 메커니즘의 존재를 제기하므로 다양한 심리적 장애가 공유하는 인지 및/또는 행동 과정에 대한 서문이 있을 것입니다. Transdiagnostic 치료 전략의 설계는 정신 건강에 대한 보다 포괄적인 접근을 허용하고 광범위한 정신 장애에 적용할 수 있는 유사한 치료 프로그램의 설계를 용이하게 합니다. 따라서 트랜스진단적 치료는 노숙자 상황에 있는 여성들 사이에서 가장 흔한 정신 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 실행 가능하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 이 접근법은 노숙자 여성의 상황에서 다양한 증상을 개선하고 그 효과에 대한 체계적인 평가를 용이하게 하는 데 유용할 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 노숙자 상황에 있는 여성의 요구와 그들이 참석하는 서비스 리소스에 적합한 실행 가능하고 효과적인 개입을 개발하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 노숙자 상황에 있는 여성들 사이에서 UP의 그룹 전달과 개별 전달을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 그룹 및 개별 분만 모두에서 UP 적응이 불안 및 우울증 증상 감소, 부정적인 정서 감소 및 심리적 웰빙, 건강 상태, 긍정적 정서, 사회적 지원 및 삶의 질 향상에 효과적일 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 삶. 각 개입 형식에서 직면하는 강점뿐만 아니라 장애물과 어려움도 조사합니다. 이 지식은 노숙자를 위한 서비스 리소스에서 효과적인 개입 관행을 가능하게 하는 구체적이고 적응된 자료를 개발하는 데 핵심이 될 것입니다.
UP 개입은 1시간 30분 동안 지속되는 12개의 주간 세션으로 구성되며 마드리드의 노숙자를 위한 여러 센터에 적용됩니다. 몇 가지 평가 순간이 있을 것입니다: 개입 전, 12개의 세션간 평가(즉, 세션당 하나), 개입 후, 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치. 심리 개입은 심리학 배경을 가진 치료사에 의해 수행됩니다.
이 연구를 통해 기술적 수준(노숙자 상황에 있는 여성의 심리적 치료를 위한 효과적인 개입 설계)과 과학적 수준(사회적 환경에서 여성을 위한 개입 프로그램의 효과에 대한 지식 확장)에서 영향력 있는 결과를 달성할 것으로 기대됩니다. 배제 상황), 특히 사회적 수준(노숙자 상황에 있는 여성의 삶의 질과 사회적 포함 과정에 영향을 미침).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여자가 되는 것.
- 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 치료 및 평가가 수행되는 언어(즉, 스페인의).
- 평가 및 치료 세션에 참석할 수 있음
- 개입이 수행될 대피소에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 단계에서 심각한 정신 장애 진단을 받은 경우(즉, 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애).
- 심각한 인지 기능 저하 진단을 받고 있습니다.
- 사전 평가를 수행할 때 알코올 또는 약물 영향을 받고 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 프로토콜 Transdiagnostic 치료 정서 장애
노숙자 상황에 처한 여성에 대한 정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜을 스페인 마드리드의 공공 보호소에서 시행할 예정입니다. UP 적응은 정서 장애에 대한 중재 기반 프로토콜로, 매주 1회 비율로 각각 1시간 30분 동안 12개의 치료 세션으로 구성됩니다. |
노숙자 여성을 위한 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 스페인어 버전.
이 프로토콜에는 (1) 마음챙김 감정 인식, (2) 인지적 유연성, (3) 감정적 행동 대응, (4) 신체적 감각 인식 및 직면, (5) 감정 노출의 다섯 가지 모듈이 포함되어 있습니다.
이 통합 프로토콜의 각색은 다음과 같은 12개 세션으로 구성됩니다. 정서 장애 및 정서 조절; 변화에 대한 동기; 감정의 역할 이해; 마음챙김 정서 인식, 인지적 유연성, 신체 감각 이해 및 대면, 정서 행동 대응, 정서 회피, 정서 노출; 성취 인정 및 미래 전망; 재발 방지 및 종결.
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다른: 대기자 명단 통제 조건
대기자 명단 제어 조건에 할당된 참가자는 개입을 즉시 받지 않습니다.
실험군에서 개입 기간인 3개월을 기다리게 된다.
그 이후에는 UP(실험적 조건)에 배정된 사람들과 동일한 심리 치료를 받게 됩니다.
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노숙자 여성을 위한 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 스페인어 버전.
이 프로토콜에는 (1) 마음챙김 감정 인식, (2) 인지적 유연성, (3) 감정적 행동 대응, (4) 신체적 감각 인식 및 직면, (5) 감정 노출의 다섯 가지 모듈이 포함되어 있습니다.
이 통합 프로토콜의 각색은 다음과 같은 12개 세션으로 구성됩니다. 정서 장애 및 정서 조절; 변화에 대한 동기; 감정의 역할 이해; 마음챙김 정서 인식, 인지적 유연성, 신체 감각 이해 및 대면, 정서 행동 대응, 정서 회피, 정서 노출; 성취 인정 및 미래 전망; 재발 방지 및 종결.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화(Beck, Steer, & Brown, 1990); 중재 전, 사후 및 3, 6, 9개월 후속 조치에서 스페인 적응(Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003).
기간: 최대 9개월
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BDI-II는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총점은 최대 63점입니다.
스페인어 버전은 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(α = 0.86).
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최대 9개월
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Beck 불안 척도(BAI)의 변화(Beck, & Steer, 1993); 중재 전후 및 3, 6, 9개월 후속 조치에서 스페인 적응(Magán, Sanz, & García-Vera, 2008).
기간: 최대 9개월
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BAI는 불안의 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목에는 지난 주 동안 경험한 증상을 다루는 4점 심각도 척도(예: 전혀 없음, 경미함, 보통 및 심각함)가 있습니다.
스페인어 버전의 내부 일관성은 .85에서 .94 범위인 것으로 나타났습니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정의 변화(PANAS)(Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); 스페인 적응(López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) 사전, 사후 중재 및 3, 6, 9개월 후속 조치
기간: 최대 9개월
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PANAS는 지난주에 대한 부정적인 영향과 긍정적인 영향을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 5점 심각도 척도(예: 전혀 없음, 경미함, 보통, 상당히 많음, 심함)로 총점은 20에서 100까지입니다.
스페인어 버전의 내부 일관성은 긍정적인 영향 하위 척도에 대해 .92이고 부정적인 영향 하위 척도에 대해 .88입니다.
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최대 9개월
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Pemberton Happiness Index(PHI)의 변화(Hervás & Vázquez, 2013) 개입 전, 후 및 3, 6, 9개월 후속 조치
기간: 최대 9개월
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PHI는 처음 11개 항목에서 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지의 척도를 사용하고 마지막 10개 항목에서 이분법 답변(예/아니오)을 사용하여 통합적 웰빙을 평가하도록 설계된 21개 항목 측정입니다.
여기에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다: 웰빙 기억(일반, 쾌락, 행복 및 사회적 웰빙) 및 경험 웰빙.
스페인어 버전의 Cronbach's 알파는 .84였습니다.
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최대 9개월
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약식 건강 조사 건강 설문지(SF-12)의 변경(Ware, Kosinski, & Keller, 1996); 중재 전, 사후 및 3, 6, 9개월 후속 조치에서 스페인 적응(Vilagut et al., 2008)
기간: 최대 9개월
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SF-12는 12개 항목과 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할)가 있는 일반적인 건강 상태 도구입니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강(PH) 및 정신 건강(MH)에 대한 두 가지 점수와 0에서 100까지 범위의 총 점수로 결합될 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 자가 보고 건강을 반영합니다.
스페인어 버전의 내부 일관성은 α = .85였습니다.
PH 및 α의 경우 = .78
엠에이치.
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최대 9개월
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사회적 지원 설문지(SSQ)의 변화(Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); 스페인 적응(Martínez-López et al., 2014) 사전, 사후 개입 및 3, 6, 9개월 후속 조치.
기간: 최대 9개월
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SSQ는 사회적 지지를 측정하는 6개 항목입니다.
여기에는 사회적 지원에 대한 숫자와 만족도(1에서 9까지 범위의 척도)라는 두 가지 척도가 포함됩니다.
스페인어 버전은 두 차원(각각 α = 0.90 및 α = 0.93)에 대해 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다.
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최대 9개월
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생활 영역 척도(SLDS)에 대한 만족도의 변화(Baker e Intagliatta, 1982); Muñoz, Panadero, & Rodríguez(2010)의 스페인어 버전은 개입 전, 개입 후 및 3, 6, 9개월 추적 조사에서.
기간: 최대 9개월
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이 설문지는 Muñoz 등이 정신 장애가 있는 사람들을 위한 재활 센터에서 사용하도록 조정되었습니다. (2010).
삶의 다양한 측면에서 실제 만족도를 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 자기 보고 척도입니다.
얼굴이 있는 8점 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
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최대 9개월
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)(Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); 회기 평가에서 스페인어 버전(Mira et al., 2019)
기간: 최대 3개월
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ODSIS는 지난주 우울증 증상의 빈도와 강도, 이러한 우울 증상과 관련된 기능 장애 및 정서 장애 전반에 걸친 행동 회피를 평가하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답 항목은 0에서 4까지 코드화되며 합산하여 0에서 20까지의 총점을 얻을 수 있습니다.
스페인어 버전의 내부 일관성은 .91에서 .94 사이였습니다.
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최대 3개월
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)(Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); 회기 평가에서 스페인어 버전(González-Robles et al., 2018)
기간: 최대 3개월
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OASIS는 불안과 관련된 심각도 및 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
척도는 0(불안함을 느끼지 않았다)에서 4(지속적인 불안)까지의 5점 리커트 척도로 5개 항목을 제시한다.
0에서 20까지의 총 척도 점수는 모든 항목을 합산하여 얻습니다.
스페인어 버전의 Cronbach 알파는 0.86이었습니다.
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)(Saunders et al. 1993); 스페인 적응(Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
기간: 최대 9개월
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AUDIT는 과도한 알코올 섭취에 대한 간단한 스크리닝 방법으로 개발되었습니다.
AUDIT는 소비 수준, 의존 증상 및 알코올 관련 결과에 대한 10개의 질문으로 구성되며 총점은 최대 63점입니다.
스페인어 버전 신뢰도 계수는 0.86입니다.
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최대 9개월
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약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10)(Skinner, 1982); 스페인 적응(Pérez-Gálvez et al., 2010)
기간: 최대 9개월
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탐지에 더 많이 사용되는 도구 중 하나는 약물 남용 선별 검사(DAST)입니다.
DAST-10은 이분법적인 응답(예/아니오)이 있는 10개 항목의 자가 보고입니다.
스페인어 버전은 높은 내적 일관성을 보여주었습니다(α = 0.89).
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
간행물 및 유용한 링크
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