- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392856
Tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais para mulheres em situação de rua (UPHW)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Estratégia Europeia para os Sem-Abrigo afirma que os sem-abrigo constituem a forma mais extrema de pobreza e exclusão, que viola a dignidade humana e constitui um risco para a saúde e a vida. As mulheres constituem um subgrupo particularmente vulnerável entre os sem-abrigo. As mulheres que vivem em situação de rua apresentam deterioração significativa em seu bem-estar psicológico e saúde mental, o que, entre outros aspectos, é um obstáculo no acesso a recursos de cuidado e nos processos de inclusão.
Há um interesse crescente na eficácia e eficiência das técnicas de intervenção para lidar com problemas de saúde mental. A alta comorbidade entre transtornos de saúde mental, e especialmente transtornos emocionais, tem promovido o desenvolvimento e a consolidação de uma perspectiva transdiagnóstica. Essa perspectiva levanta a existência de mecanismos comuns envolvidos na manutenção de diferentes transtornos, de modo que haveria um preâmbulo a processos cognitivos e/ou comportamentais compartilhados por vários transtornos psicológicos. A concepção de uma estratégia de tratamento transdiagnóstica permite uma abordagem mais inclusiva da saúde mental e facilita a concepção de programas de tratamento semelhantes aplicáveis a uma ampla gama de transtornos mentais. Portanto, o tratamento transdiagnóstico pode ser uma alternativa viável e eficaz para abordar alguns dos problemas mais comuns em saúde mental entre mulheres em situação de rua. Esta abordagem pode ser útil para melhorar uma diversidade de sintomas no próprio contexto das mulheres que vivem em situação de rua e facilitar uma avaliação sistemática de sua eficácia.
O objetivo geral deste projeto é o desenvolvimento de uma intervenção exequível e eficaz adaptada às necessidades das mulheres em situação de sem-abrigo e aos recursos dos serviços onde são atendidas. Além disso, o projeto visa comparar a entrega grupal versus individual da UP entre mulheres em situação de rua. Esta investigação baseia-se na hipótese de que a adaptação do UP, tanto no parto em grupo como individual, será eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão, diminuição do afeto negativo e aumento do bem-estar psicológico, estado de saúde, afeto positivo, apoio social e qualidade de vida. vida. Serão examinados os pontos fortes, mas também as barreiras e dificuldades encontradas em cada formato de intervenção. Este conhecimento será fundamental para desenvolver materiais específicos e adaptados que possibilitem práticas de intervenções efetivas nos recursos dos serviços para pessoas em situação de rua.
A intervenção UP consistirá em 12 sessões semanais com duração de uma hora e meia, aplicadas em diferentes centros para sem-abrigo de Madrid. Haverá vários momentos de avaliação: antes da intervenção, doze avaliações entre sessões (ou seja, uma por sessão), após a intervenção e acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 9 meses. A intervenção psicológica será realizada por terapeutas com formação em psicologia.
Com esta investigação espera-se alcançar resultados com impacto ao nível técnico (no desenho de intervenções eficazes para o tratamento psicológico de mulheres em situação de rua), ao nível científico (ampliação do conhecimento sobre a eficácia de programas de intervenção para mulheres em situação de rua). situações de exclusão) e, sobretudo, ao nível social (afetando a qualidade de vida e os processos de inclusão social das mulheres em situação de sem-abrigo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher.
- Ter idade superior a 18 anos.
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado.
- O participante é fluente no idioma em que o tratamento e a avaliação são realizados (ou seja, Espanhol).
- Poder comparecer às sessões de avaliação e tratamento
- Ter acesso aos abrigos onde será realizada a intervenção.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com um transtorno mental grave na fase ativa (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico).
- Sendo diagnosticado uma grave deterioração cognitiva.
- Estar sob efeito de álcool ou substâncias no momento da realização da pré-avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Transdiagnóstico de Protocolo Unificado Distúrbios Emocionais
Uma adaptação do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) para mulheres em situação de rua será implementada em abrigos públicos em Madri, Espanha. A adaptação do UP é um protocolo de intervenção para transtornos emocionais, composto por 12 sessões de tratamento de uma hora e meia de duração cada, no ritmo de uma por semana. |
A versão em espanhol do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais para Mulheres em Situação de Rua.
O protocolo contém cinco módulos: (1) consciência consciente das emoções, (2) flexibilidade cognitiva, (3) combate a comportamentos emocionais, (4) reconhecimento e confronto de sensações físicas e (5) exposição a emoções.
Esta adaptação do Protocolo Unificado está organizada em doze sessões: Perturbações emocionais e regulação emocional; Motivação para mudança; Compreender o papel das emoções; Consciência consciente das emoções, Flexibilidade cognitiva, Compreender e confrontar as sensações físicas, Combater os comportamentos emocionais, Evitação emocional, Exposição emocional; Reconhecimento de realizações e olhar para o futuro; e prevenção e encerramento de recaídas.
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Outro: Condição de controle de lista de espera
Os participantes atribuídos à condição de controle de lista de espera não receberão a intervenção imediatamente.
Eles aguardarão 3 meses, que é a duração da intervenção no grupo experimental.
Após esse período, será oferecido o mesmo tratamento psicológico aos encaminhados para a UP (condição experimental).
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A versão em espanhol do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais para Mulheres em Situação de Rua.
O protocolo contém cinco módulos: (1) consciência consciente das emoções, (2) flexibilidade cognitiva, (3) combate a comportamentos emocionais, (4) reconhecimento e confronto de sensações físicas e (5) exposição a emoções.
Esta adaptação do Protocolo Unificado está organizada em doze sessões: Perturbações emocionais e regulação emocional; Motivação para mudança; Compreender o papel das emoções; Consciência consciente das emoções, Flexibilidade cognitiva, Compreender e confrontar as sensações físicas, Combater os comportamentos emocionais, Evitação emocional, Exposição emocional; Reconhecimento de realizações e olhar para o futuro; e prevenção e encerramento de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Adaptação espanhola (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até 9 meses
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3 com uma pontuação total de no máximo 63 pontos.
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna (α = 0,86).
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Até 9 meses
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Adaptação espanhola (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até 9 meses
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O BAI é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade da ansiedade.
Cada item tem uma escala de gravidade de 4 pontos (por exemplo, nada, leve, moderado e grave), abordando os sintomas experimentados durante a última semana.
Verificou-se que a consistência interna da versão em espanhol varia de 0,85 a 0,94.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Adaptação ao espanhol (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses
Prazo: Até 9 meses
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O PANAS é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar o afeto negativo e positivo na última semana.
Cada item tem uma escala de gravidade de 5 pontos (por exemplo, nada, leve, moderadamente, bastante e severamente) com uma pontuação total de 20 a 100.
A consistência interna da versão em espanhol foi de 0,92 para a subescala de afeto positivo e de 0,88 para a subescala de afeto negativo.
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Até 9 meses
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Mudança no Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) antes, depois da intervenção e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses
Prazo: Até 9 meses
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O PHI é uma medida de 21 itens projetada para avaliar o bem-estar integrativo usando uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) nos primeiros 11 itens e respostas dicotômicas (sim/não) nos últimos 10 itens.
Inclui duas subescalas: bem-estar da lembrança (bem-estar geral, hedônico, eudaimônico e social) e bem-estar vivenciado.
O alfa de Cronbach da versão em espanhol foi de 0,84.
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Até 9 meses
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Alteração no Questionário de Saúde de Formulário Curto (SF-12) (Ware, Kosinski e Keller, 1996); Adaptação espanhola (Vilagut et al., 2008) pré, pós-intervenção e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses
Prazo: Até 9 meses
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O SF-12 é um instrumento genérico de estado de saúde com 12 itens e oito subescalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
Essas oito subescalas podem ser combinadas em dois escores para saúde física (PH) e saúde mental (SM), e um escore total, variando de 0 a 100, em que escores mais altos refletem melhor saúde autorreferida.
A consistência interna da versão em espanhol foi α = 0,85
para PH e α = 0,78
para HM.
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Até 9 meses
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Mudança no Questionário de Apoio Social (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Adaptação espanhola (Martínez-López et al., 2014) pré, pós-intervenção e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até 9 meses
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O SSQ é uma medida de suporte social de 6 itens.
Inclui duas escalas: número e satisfação com o apoio social (numa escala que varia de 1 a 9).
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna para ambas as dimensões (α = 0,90 e α = 0,93, respectivamente).
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Até 9 meses
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Alteração na Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Versão em espanhol de Muñoz, Panadero, & Rodríguez (2010) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até 9 meses
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Este questionário foi adaptado para uso em centros de reabilitação para pessoas com transtornos mentais por Muñoz et al. (2010).
É uma medida de autorrelato de 18 itens que foi projetada para avaliar sua satisfação real em vários aspectos da vida.
É utilizada uma escala analógica visual de 8 pontos com faces.
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Até 9 meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Versão em espanhol (Mira et al., 2019) na avaliação entre sessões
Prazo: Até 3 meses
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O ODSIS é uma medida de autorrelato de 5 itens que foi projetada para avaliar a frequência e a intensidade dos sintomas de depressão, o comprometimento funcional relacionado a esses sintomas depressivos, bem como a evitação comportamental em distúrbios emocionais na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4 e podem ser somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
A consistência interna da versão em espanhol ficou entre 0,91 e 0,94.
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Até 3 meses
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Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Global (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Versão em espanhol (González-Robles et al., 2018) na avaliação entre sessões
Prazo: Até 3 meses
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O OASIS é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a gravidade e o comprometimento funcional associado à ansiedade.
A escala apresenta cinco itens com escala likert de 5 pontos variando de 0 (não me senti ansioso) a 4 (ansiedade constante).
A pontuação total da escala, que varia de 0 a 20, é obtida pela soma de todos os itens.
O alfa de Cronbach da versão em espanhol foi de 0,86.
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Adaptação espanhola (Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
Prazo: Até 9 meses
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O AUDIT foi desenvolvido como um método simples de triagem para o consumo excessivo de álcool.
O AUDIT é composto por 10 questões sobre o nível de consumo, sintomas de dependência e consequências relacionadas ao álcool com pontuação total de no máximo 63 pontos.
O coeficiente de confiabilidade da versão em espanhol foi de 0,86.
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Até 9 meses
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Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) (Skinner, 1982); Adaptação espanhola (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Prazo: Até 9 meses
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Um dos instrumentos mais utilizados para detecção é o Drug Abuse Screening Test (DAST).
O DAST-10 é um auto-relato de 10 itens com resposta dicotômica (sim/não).
A versão em espanhol apresentou alta consistência interna (α = 0,89).
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEM2016-75317-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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