Transdiagnostická léčba emočních poruch pro ženy v situaci bez domova (UPHW)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Evropská strategie pro lidi bez domova uvádí, že bezdomovectví je nejextrémnější formou chudoby a vyloučení, která narušuje lidskou důstojnost a představuje riziko pro zdraví a život. Ženy tvoří zvláště zranitelnou podskupinu mezi lidmi bez domova. Ženy žijící bez domova vykazují výrazné zhoršení psychického stavu a duševního zdraví, což je mimo jiné překážkou v přístupu ke zdrojům péče a procesům inkluze.
Roste zájem o účinnost a účinnost intervenčních technik při řešení problémů duševního zdraví. Vysoká komorbidita mezi poruchami duševního zdraví, a zejména emočními poruchami, podpořila rozvoj a upevnění transdiagnostické perspektivy. Tato perspektiva zvyšuje existenci společných mechanismů zapojených do udržování různých poruch, takže by existovala preambule kognitivních a/nebo behaviorálních procesů sdílených různými psychologickými poruchami. Návrh transdiagnostické léčebné strategie umožňuje inkluzivnější přístup k duševnímu zdraví a usnadňuje návrh podobných léčebných programů použitelných pro širokou škálu duševních poruch. Transdiagnostická léčba by proto mohla být proveditelnou a účinnou alternativou k řešení některých nejčastějších problémů v oblasti duševního zdraví žen v situaci bez domova. Tento přístup by mohl být užitečný pro zlepšení rozmanitosti symptomů ve vlastním kontextu žen žijících bez domova a usnadnit systematické hodnocení jeho účinnosti.
Celkovým cílem tohoto projektu je vývoj proveditelné a účinné intervence přizpůsobené potřebám žen v situaci bezdomovců a zdrojům služeb, kde jsou navštěvovány. Projekt si navíc klade za cíl porovnat skupinové versus individuální poskytování UP u žen v situaci bez domova. Tento výzkum je založen na hypotéze, že adaptace UP, jak ve skupinovém, tak individuálním porodu, bude účinná při snižování symptomů úzkosti a deprese, snižování negativních afektů a zvyšování psychické pohody, zdravotního stavu, pozitivního vlivu, sociální podpory a kvality život. Budou prozkoumány silné stránky, ale také překážky a potíže, s nimiž se setkáváme u každého formátu intervence. Tyto znalosti budou klíčové pro vývoj specifických a přizpůsobených materiálů, které umožní efektivní intervence ve zdrojích služeb pro lidi bez domova.
Intervence UP se bude skládat z 12 týdenních sezení trvajících hodinu a půl v různých centrech pro lidi bez domova v Madridu. Bude několik hodnotících momentů: před intervencí dvanáct hodnocení intersession (tj. jedno na sezení), po intervenci a 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců sledování. Psychologickou intervenci budou provádět terapeuti s psychologickým vzděláním.
Od tohoto výzkumu se očekává dosažení výsledků s dopadem na technické úrovni (při návrhu efektivních intervencí pro psychologickou léčbu žen v bezdomovecké situaci), na vědecké úrovni (rozšíření znalostí o efektivitě intervenčních programů pro ženy v soc. exkluzivní situace), a to zejména na sociální úrovni (ovlivňování kvality života a procesů sociálního začleňování žen v bezdomovecké situaci).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou.
- Být starší 18 let.
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
- Účastník hovoří plynně jazykem, ve kterém probíhá léčba a hodnocení (tj. Španělština).
- Být schopen zúčastnit se hodnotících a léčebných sezení
- Mít přístup do krytů, kde bude zásah prováděn.
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s těžkou duševní poruchou v aktivní fázi (tj. schizofrenie, bipolární porucha nebo organická duševní porucha).
- Bylo diagnostikováno těžké kognitivní zhoršení.
- Být pod vlivem alkoholu nebo látek, když se provádí předběžné posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostická léčba emocionálních poruch jednotného protokolu
Přizpůsobení Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP) ženám v situaci bez domova bude implementováno ve veřejných azylových domech v Madridu ve Španělsku. UP adaptace je intervenční protokol pro emoční poruchy, sestávající z 12 léčebných sezení, každé v délce jeden a půl hodiny, jednou týdně. |
Španělská verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch pro ženy bez domova.
Protokol obsahuje pět modulů: (1) všímavé uvědomování si emocí, (2) kognitivní flexibilita, (3) potírání emočního chování, (4) rozpoznávání a konfrontace fyzických vjemů a (5) vystavení emocím.
Tato adaptace Jednotného protokolu je organizována ve dvanácti sezeních: Emoční poruchy a emoční regulace; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Všímavé vědomí emocí, kognitivní flexibilita, porozumění a konfrontace s fyzickými vjemy, boj proti emocionálnímu chování, emocionální vyhýbání se, vystavení emocím; Uznání úspěchu a pohled do budoucnosti; a Prevence a uzavření relapsu.
|
|
Jiný: Kontrolní stav čekací listiny
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce pořadníku neobdrží zásah okamžitě.
Počkají si 3 měsíce, což je doba trvání intervence v experimentální skupině.
Po této době jim bude nabídnuta stejná psychologická léčba jako těm, kteří byli přiděleni na UP (experimentální stav).
|
Španělská verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch pro ženy bez domova.
Protokol obsahuje pět modulů: (1) všímavé uvědomování si emocí, (2) kognitivní flexibilita, (3) potírání emočního chování, (4) rozpoznávání a konfrontace fyzických vjemů a (5) vystavení emocím.
Tato adaptace Jednotného protokolu je organizována ve dvanácti sezeních: Emoční poruchy a emoční regulace; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Všímavé vědomí emocí, kognitivní flexibilita, porozumění a konfrontace s fyzickými vjemy, boj proti emocionálnímu chování, emocionální vyhýbání se, vystavení emocím; Uznání úspěchu a pohled do budoucnosti; a Prevence a uzavření relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Španělská adaptace (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování.
Časové okno: Až 9 měsíců
|
BDI-II je 21-položkové self-report opatření určené k posouzení závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 s celkovým skóre maximálně 63 bodů.
Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,86).
|
Až 9 měsíců
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Španělská adaptace (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování.
Časové okno: Až 9 měsíců
|
BAI je 21-položkové self-report opatření určené k posouzení závažnosti úzkosti.
Každá položka má 4bodovou stupnici závažnosti (např. vůbec ne, mírně, středně a vážně), která se zabývá symptomy, které se vyskytly během minulého týdne.
Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence španělské verze se pohybuje od 0,85 do 0,94.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Španělská adaptace (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování
Časové okno: Až 9 měsíců
|
PANAS je 20-položkové self-report opatření určené k posouzení negativních a pozitivních vlivů v posledním týdnu.
Každá položka má 5bodovou stupnici závažnosti (např. vůbec ne, mírně, středně, poměrně hodně a vážně) s celkovým skóre od 20 do 100.
Vnitřní konzistence španělské verze byla 0,92 pro subškálu pozitivních vlivů a 0,88 pro subškálu negativních vlivů.
|
Až 9 měsíců
|
|
Změna indexu Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování
Časové okno: Až 9 měsíců
|
PHI je měřítko o 21 položkách určené k hodnocení integrativní pohody pomocí škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím) v prvních 11 položkách a dichotomických odpovědí (ano/ne) v posledních 10 položkách.
Zahrnuje dvě subškály: pamatovat si pohodu (obecná, hédonická, eudaimonická a sociální pohoda) a prožívanou pohodu.
Cronbachova alfa španělské verze byla .84.
|
Až 9 měsíců
|
|
Změna ve Short-Form Health Survey Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Španělská adaptace (Vilagut et al., 2008) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování
Časové okno: Až 9 měsíců
|
SF-12 je generický nástroj zdravotního stavu s 12 položkami a osmi subškálami (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví).
Těchto osm subškál lze zkombinovat do dvou skóre pro fyzické zdraví (PH) a duševní zdraví (MH) a celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre odrážejí lepší zdraví, které sami uvedli.
Vnitřní konzistence španělské verze byla α = 0,85
pro PH a a = 0,78
pro MH.
|
Až 9 měsíců
|
|
Změna v dotazníku sociální podpory (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Španělská adaptace (Martínez-López et al., 2014) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování.
Časové okno: Až 9 měsíců
|
SSQ je 6 položek měřítko sociální podpory.
Zahrnuje dvě škály: počet a spokojenost se sociální podporou (na škále od 1 do 9).
Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci pro oba rozměry (α = 0,90 a α = 0,93).
|
Až 9 měsíců
|
|
Změna ve stupnici spokojenosti s životním prostředím (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Španělská verze od Muñoze, Panadera a Rodrígueze (2010) před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 9 měsících sledování.
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Tento dotazník upravili pro použití v rehabilitačních centrech pro lidi s duševními poruchami Muñoz et al. (2010).
Jde o 18položkové sebereportážní měřítko, které bylo navrženo pro hodnocení jejich skutečné spokojenosti v různých aspektech života.
Používá se 8bodová vizuální analogová stupnice s plochami.
|
Až 9 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Španělská verze (Mira et al., 2019) při hodnocení mezi zasedáními
Časové okno: Až 3 měsíce
|
ODSIS je 5-položkový self-report měření, které bylo navrženo pro hodnocení frekvence a intenzity symptomů deprese, funkčního poškození souvisejícího s těmito depresivními symptomy a také vyhýbání se chování napříč emočními poruchami za poslední týden.
Položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4 a lze je sečíst a získat tak celkové skóre v rozsahu od 0 do 20.
Vnitřní konzistence španělské verze byla mezi 0,91 a 0,94.
|
Až 3 měsíce
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Španělská verze (González-Robles et al., 2018) při hodnocení mezi zasedáními
Časové okno: Až 3 měsíce
|
OASIS je self-reportový dotazník určený k hodnocení závažnosti a funkčních poruch spojených s úzkostí.
Škála představuje pět položek s 5bodovou likertovou škálou v rozsahu od 0 (necítil jsem úzkost) do 4 (neustálá úzkost).
Celkové skóre škály, které se pohybuje od 0 do 20, se získá sečtením všech položek.
Cronbachovo alfa španělské verze bylo 0,86.
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders a kol. 1993); Španělská adaptace (Rubio, Bermejo, Caballero a Santo Domingo, 1998).
Časové okno: Až 9 měsíců
|
AUDIT byl vyvinut jako jednoduchá screeningová metoda nadměrné konzumace alkoholu.
AUDIT se skládá z 10 otázek o míře spotřeby, příznacích závislosti a následcích souvisejících s alkoholem s celkovým skóre maximálně 63 bodů.
Koeficient spolehlivosti španělské verze byl 0,86.
|
Až 9 měsíců
|
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) (Skinner, 1982); Španělská adaptace (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Jedním z více používaných nástrojů pro detekci je screeningový test zneužívání drog (DAST).
DAST-10 je 10-položkový self-report s dichotomickou odezvou (ano/ne).
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89).
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEM2016-75317-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .