Transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser for kvinder i en hjemløs situation (UPHW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den europæiske strategi for hjemløse fastslår, at hjemløshed er den mest ekstreme form for fattigdom og udstødelse, som krænker den menneskelige værdighed og udgør en risiko for sundhed og liv. Kvinder udgør en særlig udsat undergruppe blandt hjemløse. Kvinder, der lever hjemløse, viser betydelig forringelse af deres psykiske velfærd og mentale sundhed, hvilket blandt andet er en hindring for adgangen til omsorgsressourcer og inklusionsprocesser.
Der er en stigende interesse for effektiviteten og effektiviteten af interventionsteknikker til at håndtere psykiske problemer. Den høje komorbiditet mellem psykiske lidelser, og især følelsesmæssige lidelser, har fremmet udviklingen og konsolideringen af et transdiagnostisk perspektiv. Dette perspektiv rejser eksistensen af fælles mekanismer involveret i opretholdelsen af forskellige lidelser, således at der ville være en præambel til kognitive og/eller adfærdsmæssige processer, der deles af forskellige psykologiske lidelser. Designet af en transdiagnostisk behandlingsstrategi muliggør en mere inkluderende tilgang til mental sundhed og letter udformningen af lignende behandlingsprogrammer, der kan anvendes til en bred vifte af psykiske lidelser. Derfor kunne den transdiagnostiske behandling være et gennemførligt og effektivt alternativ til at løse nogle af de mest almindelige problemer i mental sundhed blandt kvinder i en hjemløs situation. Denne tilgang kunne være nyttig til at forbedre en mangfoldighed af symptomer i hjemløse levende kvinders egen kontekst og lette en systematisk evaluering af dens effektivitet.
Det overordnede mål for dette projekt er udviklingen af en gennemførlig og effektiv indsats tilpasset behovene hos kvinder i en hjemløs situation og de serviceressourcer, hvor de er til stede. Desuden har projektet til formål at sammenligne gruppe- versus individuel levering af UP blandt kvinder i en hjemløs situation. Denne forskning er baseret på hypotesen om, at UP-tilpasningen, både i gruppe- og individuel levering, vil være effektiv til at reducere angst- og depressionssymptomer, mindske negativ affekt og øge psykologisk velvære, sundhedstilstand, positiv affekt, social støtte og kvalitet af liv. Styrker, men også barrierer og vanskeligheder, man støder på i hver interventionsform, vil blive undersøgt. Denne viden vil være nøglen til at udvikle specifikke og tilpassede materialer, der muliggør effektive interventionspraksis i serviceressourcerne for hjemløse.
UP-interventionen vil bestå af 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som anvendes i forskellige centre for hjemløse i Madrid. Der vil være flere vurderingsmomenter: før interventionen, tolv intersessionsvurderinger (dvs. en pr. session), efter interventionen og 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders opfølgninger. Den psykologiske intervention vil blive udført af terapeuter med en psykologisk baggrund.
Med denne forskning forventes det at opnå resultater med gennemslagskraft på det tekniske niveau (i udformningen af effektive interventioner til psykologisk behandling af kvinder i en hjemløse situation), på et videnskabeligt niveau (udvide viden om effektiviteten af interventionsprogrammer for kvinder i det sociale udelukkelsessituationer), og især på det sociale plan (påvirker livskvaliteten og processerne for social inklusion af kvinder i en hjemløse situation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde.
- At være over 18 år.
- At give skriftligt, informeret samtykke.
- Deltageren behersker det sprog, som behandlingen og evalueringen udføres på (dvs. Spansk).
- At kunne deltage i evaluerings- og behandlingsforløbene
- At have adgang til de shelters, hvor indgrebet vil blive udført.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller en organisk psykisk lidelse).
- At blive diagnosticeret med en alvorlig kognitiv forringelse.
- At være under alkohol- eller stofpåvirkning, når forhåndsvurderingen udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emotionelle lidelser
En tilpasning af den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) til kvinder i en hjemløse situation vil blive implementeret i offentlige krisecentre i Madrid, Spanien. UP-tilpasningen er en interventionsbaseret protokol for følelsesmæssige lidelser, der bestod af 12 behandlingssessioner af halvanden times varighed hver med en hastighed på én om ugen. |
Den spanske version af den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser for hjemløse kvinder.
Protokollen indeholder fem moduler: (1) opmærksom følelsesbevidsthed, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) modvirke følelsesmæssig adfærd, (4) genkende og konfrontere fysiske fornemmelser og (5) følelseseksponering.
Denne tilpasning af Unified Protocol er organiseret i tolv sessioner: Følelsesmæssige lidelser og følelsesmæssig regulering; Motivation for forandring; Forståelse af følelsernes rolle; Opmærksom følelsesbevidsthed, Kognitiv fleksibilitet, Forståelse og konfrontation af fysiske fornemmelser, Imødegåelse af følelsesmæssig adfærd, Følelsesmæssig undgåelse, Følelseseksponering; Anerkendelse af præstationer og se på fremtiden; og Tilbagefaldsforebyggelse og lukning.
|
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
De deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil ikke straks modtage interventionen.
De vil vente i 3 måneder, hvilket er varigheden af interventionen i forsøgsgruppen.
Efter den tid vil de blive tilbudt den samme psykologiske behandling som dem, der er tildelt UP (eksperimentel tilstand).
|
Den spanske version af den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser for hjemløse kvinder.
Protokollen indeholder fem moduler: (1) opmærksom følelsesbevidsthed, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) modvirke følelsesmæssig adfærd, (4) genkende og konfrontere fysiske fornemmelser og (5) følelseseksponering.
Denne tilpasning af Unified Protocol er organiseret i tolv sessioner: Følelsesmæssige lidelser og følelsesmæssig regulering; Motivation for forandring; Forståelse af følelsernes rolle; Opmærksom følelsesbevidsthed, Kognitiv fleksibilitet, Forståelse og konfrontation af fysiske fornemmelser, Imødegåelse af følelsesmæssig adfærd, Følelsesmæssig undgåelse, Følelseseksponering; Anerkendelse af præstationer og se på fremtiden; og Tilbagefaldsforebyggelse og lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spansk tilpasning (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
BDI-II er en selvrapportering på 21 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er bedømt fra 0 til 3 med en samlet score på maksimalt 63 point.
Den spanske version har vist god intern konsistens (α = 0,86).
|
Op til 9 måneder
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spansk tilpasning (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) ved før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
BAI er en 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere angstens sværhedsgrad.
Hvert punkt har en 4-punkts sværhedsgradsskala (f.eks. slet ikke, mildt, moderat og alvorligt), der adresserer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Den interne konsistens af den spanske version har vist sig at variere fra 0,85 til 0,94.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spansk tilpasning (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) ved før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
PANAS er en 20-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere negativ og positiv påvirkning i den sidste uge.
Hvert emne har en 5-punkts sværhedsskala (f.eks. slet ikke, mildt, moderat, ret meget og alvorligt) med en samlet score fra 20 til 100.
Den interne konsistens i den spanske version var .92 for positiv affekt-underskala og .88 for negativ affekt-underskala.
|
Op til 9 måneder
|
|
Ændring i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) ved før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
PHI er et mål på 21 punkter designet til at vurdere integrativ trivsel ved hjælp af en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) i de første 11 punkter og dikotomi-svar (ja/nej) i de sidste 10 punkter.
Det omfatter to underskalaer: huske velvære (generelt, hedonisk, eudaimonisk og socialt velvære) og oplevet velvære.
Cronbachs alfa af spansk version var .84.
|
Op til 9 måneder
|
|
Ændring i sundhedsspørgeskemaet for kortformssundhedsundersøgelsen (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spansk tilpasning (Vilagut et al., 2008) før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
SF-12 er et generisk sundhedsstatusinstrument med 12 elementer og otte underskalaer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed).
Disse otte underskalaer kan kombineres til to scores for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH), og en samlet score, varierede fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre selvrapporteret sundhed.
Den interne konsistens af den spanske version var α = .85
for PH og a = 0,78
for MH.
|
Op til 9 måneder
|
|
Ændring i Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spansk tilpasning (Martínez-López et al., 2014) ved før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
SSQ er et 6-elements mål for social støtte.
Den omfatter to skalaer: antal og tilfredshed med social støtte (på en skala fra 1 til 9).
Den spanske version har vist god intern konsistens for begge dimensioner (henholdsvis α = 0,90 og α = 0,93).
|
Op til 9 måneder
|
|
Ændring i Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spansk version af Muñoz, Panadero, & Rodríguez (2010) ved før, efter intervention og ved 3, 6 og 9 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Dette spørgeskema blev tilpasset til brug i rehabiliteringscentre for mennesker med psykiske lidelser af Muñoz et al. (2010).
Det er en selvrapportering på 18 punkter, der er designet til at vurdere deres faktiske tilfredshed i forskellige aspekter af livet.
Der anvendes en 8-punkts visuel analog skala med ansigter.
|
Op til 9 måneder
|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spansk version (Mira et al., 2019) ved intersession vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
ODSIS er et 5-elements selvrapporteringsmål, der er designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af depressionssymptomer, funktionsnedsættelsen relateret til disse depressive symptomer, samt adfærdsmæssig undgåelse på tværs af følelsesmæssige lidelser i løbet af den sidste uge.
Svarpunkter er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for at opnå en samlet score fra 0 til 20.
Den interne konsistens i den spanske version var mellem .91 og .94.
|
Op til 3 måneder
|
|
Overordnet Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spansk version (González-Robles et al., 2018) ved intersession-vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
OASIS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere sværhedsgraden og funktionsnedsættelsen forbundet med angst.
Skalaen præsenterer fem elementer med en 5-punkts likert-skala, der går fra 0 (jeg følte mig ikke ængstelig) til 4 (Konstant angst).
Den samlede skala score, der går fra 0 til 20, opnås ved at summere alle elementer.
Cronbachs alfa af den spanske version var 0,86.
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spansk tilpasning (Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
AUDIT blev udviklet som en simpel screeningsmetode for overdrevent alkoholforbrug.
REVISIONEN består af 10 spørgsmål om forbrugsniveau, symptomer på afhængighed og alkoholrelaterede konsekvenser med en samlet score på maksimalt 63 point.
Den spanske versions pålidelighedskoefficient var 0,86.
|
Op til 9 måneder
|
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (Skinner, 1982); Spansk tilpasning (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Det er et af de instrumenter, der er mere brugt til påvisning, er Drug Abuse Screening Test (DAST).
DAST-10 er en 10 punkters selvrapportering med dikotom svar (ja/nej).
Den spanske version har vist en høj intern konsistens (α = 0,89).
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEM2016-75317-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater