Трансдиагностическое лечение эмоциональных расстройств у женщин в бездомной ситуации (UPHW)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Европейской стратегии в отношении бездомных говорится, что бездомность – это крайняя форма бедности и отчуждения, которая ущемляет человеческое достоинство и представляет опасность для здоровья и жизни. Женщины составляют особо уязвимую подгруппу среди бездомных. У бездомных женщин наблюдается значительное ухудшение их психологического благополучия и психического здоровья, что, среди прочего, является препятствием в доступе к ресурсам ухода и процессам интеграции.
Растет интерес к эффективности и действенности методов вмешательства для решения проблем психического здоровья. Высокая коморбидность психических расстройств, особенно эмоциональных расстройств, способствовала развитию и укреплению трансдиагностической точки зрения. Эта точка зрения поднимает вопрос о существовании общих механизмов, участвующих в поддержании различных расстройств, так что может быть преамбула к когнитивным и/или поведенческим процессам, характерным для различных психологических расстройств. Разработка стратегии трансдиагностического лечения позволяет применять более инклюзивный подход к психическому здоровью и облегчает разработку аналогичных программ лечения, применимых к широкому спектру психических расстройств. Таким образом, трансдиагностическое лечение может быть осуществимой и эффективной альтернативой для решения некоторых из наиболее распространенных проблем психического здоровья среди бездомных женщин. Этот подход может быть полезен для улучшения разнообразия симптомов в собственном контексте бездомных женщин и облегчения систематической оценки его эффективности.
Общая цель этого проекта заключается в разработке осуществимого и эффективного вмешательства, адаптированного к потребностям бездомных женщин и ресурсам обслуживания, в которых они обслуживаются. Более того, проект направлен на сравнение группового и индивидуального проведения УП среди бездомных женщин. Это исследование основано на гипотезе о том, что адаптация UP, как в групповой, так и в индивидуальной форме, будет эффективна в снижении симптомов тревоги и депрессии, снижении негативного аффекта и повышении психологического благополучия, состояния здоровья, позитивного аффекта, социальной поддержки и качества жизни. жизнь. Будут рассмотрены сильные стороны, а также барьеры и трудности, возникающие при каждом формате вмешательства. Эти знания будут иметь ключевое значение для разработки конкретных и адаптированных материалов, позволяющих применять эффективные методы вмешательства в ресурсы услуг для бездомных.
Вмешательство UP будет состоять из 12 еженедельных занятий продолжительностью полтора часа, которые будут применяться в различных центрах для бездомных в Мадриде. Будет несколько моментов оценки: до вмешательства, двенадцать межсессионных оценок (т. е. по одной на сеанс), после вмешательства и последующие 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев. Психологическое вмешательство будет проводиться терапевтами с опытом работы в области психологии.
С помощью этого исследования ожидается достижение результатов с воздействием на техническом уровне (при разработке эффективных вмешательств для психологического лечения женщин в ситуации бездомности), на научном уровне (расширение знаний об эффективности программ вмешательства для женщин в социальной сфере). ситуации исключения) и, особенно, на социальном уровне (влияя на качество жизни и процессы социальной интеграции женщин, находящихся в бездомной ситуации).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной.
- Возраст старше 18 лет.
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Участник свободно говорит на языке, на котором проводится лечение и оценка (т. Испанский).
- Возможность посещать сеансы оценки и лечения
- Наличие доступа к убежищам, где будет проводиться вмешательство.
Критерий исключения:
- Если у вас диагностировано тяжелое психическое расстройство в активной фазе (т. шизофрения, биполярное расстройство или органическое психическое расстройство).
- У него диагностировано серьезное ухудшение когнитивных функций.
- Нахождение в состоянии алкогольного или наркотического опьянения на момент проведения предварительной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Адаптация Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП) к бездомным женщинам будет осуществляться в государственных приютах в Мадриде, Испания. Адаптация UP представляет собой основанный на вмешательстве протокол лечения эмоциональных расстройств, состоящий из 12 лечебных сеансов продолжительностью полтора часа каждый, по одному сеансу в неделю. |
Поведенческий: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП)
Испанская версия Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у бездомных женщин.
Протокол состоит из пяти модулей: (1) внимательное осознание эмоций, (2) когнитивная гибкость, (3) противодействие эмоциональному поведению, (4) распознавание физических ощущений и противостояние им и (5) воздействие эмоций.
Эта адаптация Единого протокола состоит из двенадцати сессий: эмоциональные расстройства и эмоциональная регуляция; Мотивация к изменениям; Понимание роли эмоций; Внимательное осознание эмоций, Когнитивная гибкость, Понимание физических ощущений и противодействие им, Противодействие эмоциональному поведению, Эмоциональное избегание, Воздействие эмоций; Признание достижений и взгляд в будущее; и предотвращение рецидивов и их устранение.
|
|
Другой: Состояние контроля списка ожидания
Участники, отнесенные к контрольному условию списка ожидания, не сразу получат вмешательство.
Они будут ждать 3 месяца, что составляет продолжительность вмешательства в экспериментальной группе.
По истечении этого времени им будет предложено такое же психологическое лечение, как и тем, кто находится в УП (экспериментальное состояние).
|
Испанская версия Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у бездомных женщин.
Протокол состоит из пяти модулей: (1) внимательное осознание эмоций, (2) когнитивная гибкость, (3) противодействие эмоциональному поведению, (4) распознавание физических ощущений и противостояние им и (5) воздействие эмоций.
Эта адаптация Единого протокола состоит из двенадцати сессий: эмоциональные расстройства и эмоциональная регуляция; Мотивация к изменениям; Понимание роли эмоций; Внимательное осознание эмоций, Когнитивная гибкость, Понимание физических ощущений и противодействие им, Противодействие эмоциональному поведению, Эмоциональное избегание, Воздействие эмоций; Признание достижений и взгляд в будущее; и предотвращение рецидивов и их устранение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне депрессии Бека (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Испанская адаптация (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
BDI-II представляет собой самооценку из 21 пункта, предназначенную для оценки тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 с максимальной суммой баллов 63.
Испанская версия показала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86).
|
До 9 месяцев
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Испанская адаптация (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
BAI — это мера самоотчета из 21 пункта, предназначенная для оценки серьезности тревоги.
Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу серьезности (например, совсем нет, слабо, умеренно и сильно), учитывающую симптомы, возникшие в течение прошлой недели.
Было обнаружено, что внутренняя согласованность испанской версии находится в диапазоне от 0,85 до 0,94.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в графике положительных и отрицательных аффектов (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Испанская адаптация (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) до, после вмешательства и при последующем наблюдении через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
PANAS — это самооценка из 20 пунктов, предназначенная для оценки отрицательного и положительного влияния на прошлой неделе.
Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу серьезности (например, совсем нет, слегка, умеренно, довольно сильно и сильно) с общей оценкой от 20 до 100.
Внутренняя согласованность испанской версии составила 0,92 для подшкалы положительного аффекта и 0,88 для подшкалы отрицательного аффекта.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение индекса счастья Пембертона (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
PHI представляет собой показатель из 21 пункта, предназначенный для оценки интегративного благополучия с использованием шкалы от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен) в первых 11 пунктах и дихотомических ответов (да/нет) в последних 10 пунктах.
Он включает две подшкалы: запоминающее благополучие (общее, гедонистическое, эвдемоническое и социальное благополучие) и переживаемое благополучие.
Альфа Кронбаха испанской версии была 0,84.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение в краткой анкете медицинского обследования (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Испанская адаптация (Vilagut et al., 2008) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
SF-12 представляет собой общий инструмент состояния здоровья с 12 пунктами и восемью подшкалами (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Эти восемь подшкал можно объединить в две оценки физического здоровья (PH) и психического здоровья (MH) и общую оценку в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
Внутренняя согласованность испанской версии была α = 0,85.
для PH и α = 0,78
для МХ.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменения в опроснике социальной поддержки (SSQ) (Сарасон, Сарасон, Ширин и Пирс, 1987 г.); Испанская адаптация (Martínez-López et al., 2014) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
SSQ — это мера социальной поддержки, состоящая из 6 пунктов.
Он включает две шкалы: количество и удовлетворенность социальной поддержкой (по шкале от 1 до 9).
Испанская версия показала хорошую внутреннюю согласованность для обоих измерений (α = 0,90 и α = 0,93 соответственно).
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Испанская версия Муньоса, Панадеро и Родригеса (2010) до, после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Эта анкета была адаптирована для использования в реабилитационных центрах для людей с психическими расстройствами Muñoz et al. (2010).
Это мера самооценки из 18 пунктов, которая была разработана для оценки их фактической удовлетворенности различными аспектами жизни.
Используется 8-балльная визуальная аналоговая шкала с лицами.
|
До 9 месяцев
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Версия на испанском языке (Mira et al., 2019) при межсессионной оценке
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
ODSIS представляет собой самооценку из 5 пунктов, которая была разработана для оценки частоты и интенсивности симптомов депрессии, функциональных нарушений, связанных с этими депрессивными симптомами, а также поведенческого избегания при эмоциональных расстройствах за последнюю неделю.
Элементы ответа кодируются от 0 до 4 и могут быть суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 до 20.
Внутренняя согласованность испанской версии была между 0,91 и 0,94.
|
До 3 месяцев
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Версия на испанском языке (González-Robles et al., 2018) во время межсессионной оценки
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
OASIS представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для оценки тяжести и функциональных нарушений, связанных с тревогой.
Шкала представлена пятью пунктами с 5-балльной шкалой Лайкерта от 0 (у меня не было беспокойства) до 4 (постоянная тревога).
Общий балл по шкале, который колеблется от 0 до 20, получается путем суммирования всех пунктов.
Альфа Кронбаха испанской версии была 0,86.
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (Saunders et al., 1993); Испанская адаптация (Рубио, Бермехо, Кабальеро и Санто-Доминго, 1998).
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Тест AUDIT был разработан как простой метод выявления чрезмерного употребления алкоголя.
AUDIT состоит из 10 вопросов об уровне потребления, симптомах зависимости и последствиях, связанных с алкоголем, с общей оценкой максимум 63 балла.
Коэффициент надежности испанской версии составил 0,86.
|
До 9 месяцев
|
|
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) (Skinner, 1982); Испанская адаптация (Перес-Гальвес и др., 2010 г.)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Это один из инструментов, который чаще используется для обнаружения, - это скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST).
DAST-10 представляет собой самоотчет из 10 пунктов с дихотомическим ответом (да/нет).
Испанская версия показала высокую внутреннюю согласованность (α = 0,89).
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEM2016-75317-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .