- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392856
Trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi per le donne in situazione di senzatetto (UPHW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La strategia europea per i senzatetto afferma che i senzatetto sono la forma più estrema di povertà ed esclusione, che viola la dignità umana e rappresenta un rischio per la salute e la vita. Le donne costituiscono un sottogruppo particolarmente vulnerabile tra i senzatetto. Le donne che vivono senza dimora mostrano un significativo deterioramento del loro benessere psicologico e della salute mentale, che, tra gli altri aspetti, è un ostacolo nell'accesso alle risorse assistenziali e ai processi di inclusione.
C'è un crescente interesse per l'efficacia e l'efficienza delle tecniche di intervento per affrontare i problemi di salute mentale. L'elevata comorbilità tra i disturbi della salute mentale, e in particolare i disturbi emotivi, ha favorito lo sviluppo e il consolidamento di una prospettiva transdiagnostica. Questa prospettiva solleva l'esistenza di meccanismi comuni coinvolti nel mantenimento di diversi disturbi, in modo che ci sarebbe un preambolo a processi cognitivi e/o comportamentali condivisi da vari disturbi psicologici. La progettazione di una strategia di trattamento transdiagnostica consente un approccio più inclusivo alla salute mentale e facilita la progettazione di programmi di trattamento simili applicabili a un'ampia gamma di disturbi mentali. Pertanto, il trattamento transdiagnostico potrebbe essere un'alternativa fattibile ed efficace per affrontare alcuni dei problemi di salute mentale più comuni tra le donne senza fissa dimora. Questo approccio potrebbe essere utile per migliorare una varietà di sintomi nel proprio contesto di donne senzatetto e facilitare una valutazione sistematica della sua efficacia.
L'obiettivo generale di questo progetto è lo sviluppo di un intervento fattibile ed efficace adattato ai bisogni delle donne in situazione di senzatetto e alle risorse di servizio in cui sono assistite. Inoltre, il progetto mira a confrontare l'erogazione di UP di gruppo rispetto a quella individuale tra le donne in situazione di senzatetto. Questa ricerca si basa sull'ipotesi che l'adattamento UP, sia nella consegna di gruppo che individuale, sarà efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione, diminuire l'affetto negativo e aumentare il benessere psicologico, lo stato di salute, l'affetto positivo, il supporto sociale e la qualità del vita. Saranno esaminati i punti di forza ma anche le barriere e le difficoltà incontrate in ogni formato di intervento. Questa conoscenza sarà la chiave per sviluppare materiali specifici e adattati che consentano pratiche efficaci di intervento nelle risorse dei servizi per i senzatetto.
L'intervento UP consisterà in 12 sessioni settimanali della durata di un'ora e mezza, applicate in diversi centri per senzatetto a Madrid. Ci saranno diversi momenti di valutazione: prima dell'intervento, dodici valutazioni intersessione (cioè una per sessione), dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. L'intervento psicologico sarà svolto da terapisti con un background in psicologia.
Con questa ricerca si prevede di ottenere risultati con impatto a livello tecnico (nella progettazione di interventi efficaci per il trattamento psicologico delle donne senza fissa dimora), a livello scientifico (ampliamento delle conoscenze sull'efficacia dei programmi di intervento per le donne in situazione sociale situazioni di esclusione) e, soprattutto, a livello sociale (incidendo sulla qualità della vita e sui processi di inclusione sociale delle donne senza fissa dimora).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna.
- Avere più di 18 anni.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Il partecipante parla correntemente la lingua in cui vengono eseguiti il trattamento e la valutazione (ad es. Spagnolo).
- Essere in grado di partecipare alle sessioni di valutazione e trattamento
- Avere accesso ai rifugi dove verrà effettuato l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con un grave disturbo mentale in fase attiva (es. schizofrenia, disturbo bipolare o un disturbo mentale organico).
- Viene diagnosticato un grave deterioramento cognitivo.
- Essere sotto effetti di alcol o sostanze al momento della valutazione preliminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Unificato Transdiagnostico Trattamento Disturbi Emotivi
Un adattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) alle donne in una situazione di senzatetto sarà implementato nei rifugi pubblici a Madrid, in Spagna. L'adattamento UP è un protocollo basato sull'intervento per i disturbi emotivi, costituito da 12 sessioni di trattamento della durata di un'ora e mezza ciascuna, al ritmo di una a settimana. |
La versione spagnola del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi per le donne senza fissa dimora.
Il protocollo contiene cinque moduli: (1) consapevolezza delle emozioni consapevoli, (2) flessibilità cognitiva, (3) contrasto dei comportamenti emotivi, (4) riconoscimento e confronto delle sensazioni fisiche e (5) esposizione alle emozioni.
Questo adattamento del Protocollo Unificato è organizzato in dodici sessioni: Disturbi emotivi e regolazione emotiva; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; Consapevolezza consapevole delle emozioni, flessibilità cognitiva, comprensione e confronto delle sensazioni fisiche, contrasto dei comportamenti emotivi, evitamento emotivo, esposizione alle emozioni; Riconoscimento dei risultati e sguardo al futuro; e Prevenzione e chiusura delle ricadute.
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Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa non riceveranno immediatamente l'intervento.
Aspetteranno 3 mesi, che è la durata dell'intervento nel gruppo sperimentale.
Trascorso tale termine, verrà offerto loro lo stesso trattamento psicologico di quelli assegnati all'UP (condizione sperimentale).
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La versione spagnola del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi per le donne senza fissa dimora.
Il protocollo contiene cinque moduli: (1) consapevolezza delle emozioni consapevoli, (2) flessibilità cognitiva, (3) contrasto dei comportamenti emotivi, (4) riconoscimento e confronto delle sensazioni fisiche e (5) esposizione alle emozioni.
Questo adattamento del Protocollo Unificato è organizzato in dodici sessioni: Disturbi emotivi e regolazione emotiva; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; Consapevolezza consapevole delle emozioni, flessibilità cognitiva, comprensione e confronto delle sensazioni fisiche, contrasto dei comportamenti emotivi, evitamento emotivo, esposizione alle emozioni; Riconoscimento dei risultati e sguardo al futuro; e Prevenzione e chiusura delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Adattamento spagnolo (Sanz, Navarro e Vázquez, 2003) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il BDI-II è una misura self-report di 21 item progettata per valutare la gravità della depressione.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con un punteggio totale di un massimo di 63 punti.
La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna (α = 0,86).
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Fino a 9 mesi
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Cambiamento nel Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Adattamento spagnolo (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) pre, post intervento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il BAI è una misura self-report di 21 item progettata per valutare la gravità dell'ansia.
Ogni elemento ha una scala di gravità a 4 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente e gravemente), che affronta i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana.
La coerenza interna della versione spagnola è risultata compresa tra .85 e .94.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clarck e Tellegen, 1988); Adattamento spagnolo (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) pre, post intervento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il PANAS è una misura di autovalutazione di 20 elementi progettata per valutare l'affetto negativo e positivo nell'ultima settimana.
Ogni item ha una scala di gravità a 5 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente, parecchio e gravemente) con un punteggio totale da 20 a 100.
La coerenza interna della versione spagnola era .92 per la sottoscala degli affetti positivi e .88 per la sottoscala degli affetti negativi.
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Fino a 9 mesi
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Variazione del Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) prima, dopo l'intervento e ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il PHI è una misura di 21 elementi progettata per valutare il benessere integrativo utilizzando una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo) nei primi 11 elementi e risposte dicotomiche (sì/no) negli ultimi 10 elementi.
Comprende due sottoscale: ricordare il benessere (benessere generale, edonico, eudaimonico e sociale) e il benessere vissuto.
L'alpha di Cronbach della versione spagnola era .84.
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Fino a 9 mesi
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Modifica del questionario sulla salute del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-12) (Ware, Kosinski e Keller, 1996); Adattamento spagnolo (Vilagut et al., 2008) pre, post intervento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'SF-12 è uno strumento generico sullo stato di salute con 12 item e otto sottoscale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Queste otto sottoscale possono essere combinate in due punteggi per la salute fisica (PH) e la salute mentale (MH) e un punteggio totale, compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono una migliore salute auto-riferita.
La consistenza interna della versione spagnola era α = .85
per PH e α = .78
per M.H.
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Fino a 9 mesi
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Cambiamento nel Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Adattamento spagnolo (Martínez-López et al., 2014) pre, post intervento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La SSQ è una misura di supporto sociale in 6 elementi.
Include due scale: numero e soddisfazione per il supporto sociale (su una scala che va da 1 a 9).
La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna per entrambe le dimensioni (α = 0,90 e α = 0,93, rispettivamente).
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Fino a 9 mesi
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Variazione della Soddisfazione con Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Versione spagnola di Muñoz, Panadero e Rodríguez (2010) pre, post intervento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Questo questionario è stato adattato per l'uso nei centri di riabilitazione per persone con disturbi mentali da Muñoz et al. (2010).
È una misura di autovalutazione di 18 item progettata per valutare la loro effettiva soddisfazione in vari aspetti della vita.
Viene utilizzata una scala analogica visiva a 8 punti con facce.
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Fino a 9 mesi
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Versione spagnola (Mira et al., 2019) alla valutazione intersessione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'ODSIS è una misura di autovalutazione di 5 elementi progettata per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi della depressione, la compromissione funzionale correlata a questi sintomi depressivi, nonché l'evitamento comportamentale attraverso i disturbi emotivi nell'ultima settimana.
Gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4 e possono essere sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20.
La consistenza interna della versione spagnola era compresa tra .91 e .94.
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Fino a 3 mesi
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Scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen e Stein, 2006); Versione spagnola (González-Robles et al., 2018) alla valutazione intersessione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'OASIS è un questionario self-report progettato per valutare la gravità e la compromissione funzionale associata all'ansia.
La scala presenta cinque item con una scala likert a 5 punti che va da 0 (non mi sentivo ansioso) a 4 (ansia costante).
Il punteggio totale della scala, che va da 0 a 20, si ottiene sommando tutti gli item.
L'alfa di Cronbach della versione spagnola era 0,86.
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Adattamento spagnolo (Rubio, Bermejo, Caballero e Santo Domingo, 1998).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'AUDIT è stato sviluppato come semplice metodo di screening per il consumo eccessivo di alcol.
L'AUDIT consiste in 10 domande sul livello di consumo, sui sintomi di dipendenza e sulle conseguenze legate all'alcol con un punteggio totale di massimo 63 punti.
Il coefficiente di affidabilità della versione spagnola era 0,86.
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Fino a 9 mesi
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Test di screening per abuso di droghe (DAST-10) (Skinner, 1982); Adattamento spagnolo (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Uno degli strumenti più utilizzati per il rilevamento è il Drug Abuse Screening Test (DAST).
Il DAST-10 è un self-report di 10 item con risposta dicotomica (sì/no).
La versione spagnola ha mostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89).
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FEM2016-75317-R
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