このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホームレスの状況にある女性のための情緒障害のトランス診断治療 (UPHW)

2021年10月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
この研究の目的は、スペインのマドリッドでホームレス生活を送っている女性に対する情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコル (UP) の適応の有効性と実現可能性を評価することです。 この目標に取り組むために、臨床的および心理社会的転帰の両方が測定されます。 UP の適用は、ホームレスの状況にある女性のメンタルヘルスと幸福を改善するための効果的なツールであると考えられており、これにより女性の社会的包摂プロセスが強化されます。

調査の概要

詳細な説明

ホームレスの人々のための欧州戦略は、ホームレスは貧困と排除の最も極端な形態であり、人間の尊厳を侵害し、健康と生命に危険をもたらすと述べています. 女性は、ホームレスの人々の中で特に脆弱なサブグループを構成しています。 ホームレスで生活している女性は、心理的福祉と精神的健康が著しく悪化しており、これはとりわけ、ケアリソースへのアクセスと包摂プロセスの障害となっています。

メンタルヘルスの問題に対処するための介入技術の有効性と効率性に関心が高まっています。 メンタルヘルス障害、特に情緒障害間の併存率の高さは、トランス診断の視点の開発と強化を促進してきました。 この観点は、さまざまな障害の維持に関与する共通のメカニズムの存在を提起するため、さまざまな心理的障害によって共有される認知および/または行動プロセスの前置きがあります。 トランス診断治療戦略の設計により、メンタルヘルスへのより包括的なアプローチが可能になり、幅広い精神障害に適用可能な同様の治療プログラムの設計が容易になります。 したがって、トランス診断治療は、ホームレスの状況にある女性のメンタルヘルスにおける最も一般的な問題のいくつかに対処するための実行可能で効果的な代替手段になる可能性があります. このアプローチは、ホームレスの生活を送っている女性自身の状況でさまざまな症状を改善し、その有効性の体系的な評価を促進するのに役立つ可能性があります.

このプロジェクトの全体的な目的は、ホームレスの状況にある女性のニーズに合わせた実行可能で効果的な介入と、女性が参加するサービス リソースを開発することです。 さらに、このプロジェクトは、ホームレスの状況にある女性の UP のグループ配信と個人配信を比較することを目的としています。 この研究は、UP 適応は、グループ配信と個別配信の両方で、不安やうつ病の症状を軽減し、負の影響を減らし、心理的幸福、健康状態、正の影響、社会的支援、および品質を向上させるのに効果的であるという仮説に基づいています。生活。 介入の各形式で遭遇する強みだけでなく、障壁や困難も検討されます。 この知識は、ホームレスの人々のためのサービスリソースで効果的な介入の実践を可能にする、特定の適応された資料を開発するための鍵となります.

UP介入は、マドリードのホームレスの人々のためのさまざまなセンターで適用される、1時間半続く12週間のセッションで構成されます。 いくつかの評価の瞬間があります: 介入前、12 回のセッション間評価 (つまり、セッションごとに 1 回)、介入後、3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ。 心理的介入は、心理学のバックグラウンドを持つセラピストによって行われます。

この研究により、技術レベル(ホームレスの状況にある女性の心理的治療のための効果的な介入の設計において)、科学的レベル(社会における女性のための介入プログラムの有効性に関する知識の拡大)で影響のある結果を達成することが期待されています。排除状況)、特に社会的レベルで(生活の質とホームレスの女性の社会的包摂のプロセスに影響を与える)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28223
        • Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性であること。
  • 18歳以上であること。
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供。
  • 参加者は、治療と評価が行われる言語に堪能です(つまり、 スペイン語)。
  • 評価および治療セッションに参加できること
  • 介入が行われる避難所にアクセスできること。

除外基準:

  • 活動期の重度の精神障害と診断されている(すなわち、 統合失調症、双極性障害または器質的精神障害)。
  • 重度の認知機能低下と診断された。
  • 事前評価が行われたときにアルコールまたは薬物の影響下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統一プロトコル トランス診断治療 情緒障害

スペインのマドリッドにある公共シェルターでは、ホームレスの状況にある女性に対する精神障害の超診断的治療 (UP) のための統一プロトコルの適応が実施されます。

UP 適応は、情緒障害の介入ベースのプロトコルであり、1 週間に 1 回の割合で、それぞれ 1 時間半の 12 回の治療セッションで構成されています。

ホームレスの女性のための情緒障害の超診断的治療のための統一議定書のスペイン語版。 プロトコルには、(1) マインドフルな感情認識、(2) 認知の柔軟性、(3) 感情的な行動への対処、(4) 身体感覚の認識と対処、(5) 感情への露出の 5 つのモジュールが含まれています。 この統一議定書の適応は、12 のセッションで構成されています。変化への動機;感情の役割を理解する;マインドフルな感情認識、認知的柔軟性、身体感覚の理解と対処、感情的行動への対処、感情的回避、感情への露出。功績を認め、将来を見据える。再発防止と閉鎖。
他の:キャンセル待ち管理条件
待機リスト コントロール条件に割り当てられた参加者は、すぐには介入を受けません。 彼らは、実験群への介入期間である 3 か月間待機します。 その後、UP に割り当てられたものと同じ心理的治療 (実験条件) が提供されます。
ホームレスの女性のための情緒障害の超診断的治療のための統一議定書のスペイン語版。 プロトコルには、(1) マインドフルな感情認識、(2) 認知の柔軟性、(3) 感情的な行動への対処、(4) 身体感覚の認識と対処、(5) 感情への露出の 5 つのモジュールが含まれています。 この統一議定書の適応は、12 のセッションで構成されています。変化への動機;感情の役割を理解する;マインドフルな感情認識、認知的柔軟性、身体感覚の理解と対処、感情的行動への対処、感情的回避、感情への露出。功績を認め、将来を見据える。再発防止と閉鎖。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory (BDI-II) の変化 (Beck, Steer, & Brown, 1990);スペイン語の適応 (Sanz、Navarro、および Vázquez、2003) 介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップ。
時間枠:9ヶ月まで
BDI-II は、うつ病の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己報告尺度です。 各項目は 0 ~ 3 で評価され、合計スコアは最大 63 点です。 スペイン語版は、良好な内部一貫性を示しています (α = 0.86)。
9ヶ月まで
Beck Anxiety Inventory (BAI) の変化 (Beck, & Steer, 1993);スペイン語の適応 (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) 介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップ。
時間枠:9ヶ月まで
BAI は、不安の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己報告尺度です。 各項目には、過去 1 週間に経験した症状に対応する 4 段階の重症度スケール (まったくない、軽度、中等度、重度など) があります。 スペイン語バージョンの内部整合性は、.85 から .94 の範囲であることがわかっています。
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールの変更 (PANAS) (Watson、Clarck、および Tellegen、1988 年)。スペイン語適応 (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) 介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップ
時間枠:9ヶ月まで
PANAS は、先週の否定的および肯定的な影響を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。 各項目には、合計スコアが 20 から 100 までの 5 段階の重症度スケール (まったくない、軽度、中等度、かなり多く、重度など) があります。 スペイン版の内部一貫性は、肯定的な影響のサブスケールで .92、否定的な影響のサブスケールで .88 でした。
9ヶ月まで
介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップにおけるペンバートン幸福指数 (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) の変化
時間枠:9ヶ月まで
PHI は、最初の 11 項目で 0 (完全に同意しない) から 10 (完全に同意する) までのスケールを使用し、最後の 10 項目で二分法 (はい/いいえ) の回答を使用して、統合的な幸福を評価するように設計された 21 項目の尺度です。 それには 2 つのサブスケールが含まれます: 記憶の幸福度 (一般的、快楽的、ユーダイモニック、および社会的幸福度) と経験された幸福度です。 Cronbach のスペイン語版のアルファは .84 でした。
9ヶ月まで
簡易型健康調査健康アンケート (SF-12) の変更 (Ware、Kosinski、および Keller、1996 年)。スペイン語適応 (Vilagut et al., 2008) 介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップ
時間枠:9ヶ月まで
SF-12 は、12 の項目と 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) を備えた一般的な健康状態の尺度です。 これらの 8 つのサブスケールは、身体的健康 (PH) と精神的健康 (MH) の 2 つのスコア、および 0 から 100 の範囲の合計スコアに組み合わせることができ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを反映します。 スペイン語版の内部整合性は α = .85 でした PH および α = .78 の場合 MH用。
9ヶ月まで
Social Support Questionnaire (SSQ) の変更 (Sarason、Sarason、Shearin、および Pierce、1987 年)。スペイン語の適応 (Martínez-López et al., 2014) 介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップ。
時間枠:9ヶ月まで
SSQ は、ソーシャル サポートの 6 項目の尺度です。 これには、社会的支援の数と満足度 (1 から 9 までの範囲) の 2 つの尺度が含まれます。 スペイン語版は、両方の次元で良好な内部一貫性を示しています (それぞれ α = 0.90 と α = 0.93)。
9ヶ月まで
ライフ ドメイン スケール (SLDS) に対する満足度の変化 (Baker e Intagliatta、1982 年)。 Muñoz、Panadero、および Rodríguez (2010) による介入前、介入後、および 3、6、9 か月後のフォローアップにおけるスペイン語版。
時間枠:9ヶ月まで
このアンケートは、ムニョスらによって精神障害を持つ人々のリハビリテーションセンターで使用するために適合されました。 (2010)。 これは、生活のさまざまな側面における実際の満足度を評価するために設計された 18 項目の自己申告尺度です。 顔付きの8点ビジュアルアナログスケールが使用されています。
9ヶ月まで
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS) (Bentley、Gallagher、Carl、Barlow、2014 年)。セッション間の評価におけるスペイン語版 (Mira et al., 2019)
時間枠:3ヶ月まで
ODSISは、うつ病の症状の頻度と強度、これらのうつ病の症状に関連する機能障害、および過去1週間の感情障害全体の行動回避を評価するために設計された5項目の自己報告尺度です. 回答項目は 0 ~ 4 でコード化され、合計して 0 ~ 20 の範囲の合計スコアを取得できます。 スペイン版の内部整合性は .91 から .94 の間でした。
3ヶ月まで
全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) (Norman、Cissell、Means-Christensen、および Stein、2006 年)。セッション間評価時のスペイン語版 (González-Robles et al., 2018)
時間枠:3ヶ月まで
OASIS は、不安に関連する重症度と機能障害を評価するために設計された自己報告アンケートです。 尺度は、0 (不安を感じなかった) から 4 (絶え間ない不安) までの 5 段階のリッカート スケールで 5 つの項目を提示します。 0 から 20 の範囲の合計スケール スコアは、すべての項目を合計することによって得られます。 スペイン版の Cronbach のアルファは 0.86 でした。
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) (Saunders et al. 1993);スペイン語の適応 (Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
時間枠:9ヶ月まで
AUDIT は、過度のアルコール摂取の簡単なスクリーニング方法として開発されました。 AUDIT は、消費レベル、依存症の症状、アルコール関連の影響に関する 10 の質問で構成され、合計スコアは最大 63 点です。 スペイン語版の信頼度係数は 0.86 でした。
9ヶ月まで
薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) (スキナー、1982 年)。スペイン語の適応 (Pérez-Gálvez et al., 2010)
時間枠:9ヶ月まで
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) は、検出によく使用される手段の 1 つです。 DAST-10 は、二分法 (はい/いいえ) の 10 項目の自己報告です。 スペイン語版は、高い内部整合性を示しています (α = 0.89)。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sonia Panadero, PhD、Complutense University of Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEM2016-75317-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する