Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for kvinner i en hjemløs situasjon (UPHW)

22. oktober 2021 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en tilpasning av Unified Protocol (UP) for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser til kvinner som lever hjemløse i Madrid, Spania. For å nå dette målet vil både kliniske og psykososiale resultater bli målt. Anvendelsen av UP er postulert som et effektivt verktøy for å forbedre mental helse og velvære for kvinner i en hjemløse situasjon, som igjen vil styrke deres sosiale inkluderingsprosess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den europeiske strategien for hjemløse slår fast at hjemløshet er den mest ekstreme formen for fattigdom og ekskludering, som krenker menneskeverdet og utgjør en risiko for helse og liv. Kvinner utgjør en spesielt utsatt undergruppe blant hjemløse. Kvinner som lever hjemløse viser betydelig forverring i sin psykiske velferd og psykiske helse, noe som blant annet er et hinder for tilgang til omsorgsressurser og inkluderingsprosesser.

Det er en økende interesse for effektiviteten og effektiviteten til intervensjonsteknikker for å håndtere psykiske helseproblemer. Den høye komorbiditeten mellom psykiske lidelser, og spesielt emosjonelle lidelser, har fremmet utviklingen og konsolideringen av et transdiagnostisk perspektiv. Dette perspektivet øker eksistensen av vanlige mekanismer involvert i vedlikeholdet av ulike lidelser, slik at det vil være en preambel til kognitive og/eller atferdsmessige prosesser som deles av ulike psykologiske lidelser. Utformingen av en transdiagnostisk behandlingsstrategi tillater en mer inkluderende tilnærming til psykisk helse og forenkler utformingen av lignende behandlingsprogrammer som gjelder for et bredt spekter av psykiske lidelser. Derfor kan transdiagnostisk behandling være et gjennomførbart og effektivt alternativ for å løse noen av de vanligste problemene innen psykisk helse blant kvinner i en hjemløs situasjon. Denne tilnærmingen kan være nyttig for å forbedre et mangfold av symptomer i den egen konteksten av hjemløse levende kvinner og lette en systematisk evaluering av dens effektivitet.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en gjennomførbar og effektiv intervensjon tilpasset behovene til kvinner i en hjemløs situasjon og tjenesteressursene der de er til stede. Videre har prosjektet som mål å sammenligne gruppe versus individuell levering av UP blant kvinner i en hjemløs situasjon. Denne forskningen er basert på hypotesen om at UP-tilpasningen, både i gruppe- og individuell levering, vil være effektiv for å redusere angst- og depresjonssymptomer, redusere negativ affekt og øke psykologisk velvære, helsetilstand, positiv affekt, sosial støtte og kvalitet på liv. Styrker, men også barrierer og vanskeligheter som oppstår i hvert intervensjonsformat vil bli undersøkt. Denne kunnskapen vil være nøkkelen til å utvikle spesifikt og tilpasset materiell som muliggjør effektiv intervensjonspraksis i tjenesteressursene for hjemløse.

UP-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige økter som varer i en og en halv time, brukt i forskjellige sentre for hjemløse i Madrid. Det vil være flere vurderingsmomenter: før intervensjonen, tolv intersessionvurderinger (dvs. én per økt), etter intervensjonen og 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders oppfølginger. Den psykologiske intervensjonen vil bli utført av terapeuter med bakgrunn i psykologi.

Med denne forskningen forventes det å oppnå resultater med effekt på teknisk nivå (i utforming av effektive intervensjoner for psykologisk behandling av kvinner i en hjemløse situasjon), på et vitenskapelig nivå (utvide kunnskap om effektiviteten av intervensjonsprogrammer for kvinner i sosiale ekskluderingssituasjoner), og spesielt på det sosiale nivået (påvirker livskvaliteten og prosessene for sosial inkludering av kvinner i en hjemløs situasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28223
        • Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne.
  • Å være over 18 år gammel.
  • Gi skriftlig, informert samtykke.
  • Deltakeren behersker språket som behandlingen og evalueringen utføres på (dvs. spansk).
  • Å være i stand til å delta på evaluerings- og behandlingsøktene
  • Å ha tilgang til krisesentrene der inngrepet skal utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase (dvs. schizofreni, bipolar lidelse eller en organisk psykisk lidelse).
  • Å få diagnosen en alvorlig kognitiv forverring.
  • Å være under alkohol- eller ruspåvirkning når forhåndsvurderingen gjennomføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emosjonelle lidelser

En tilpasning av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) til kvinner i en hjemløse situasjon vil bli implementert i offentlige krisesentre i Madrid, Spania.

UP-tilpasningen er en intervensjonsbasert protokoll for emosjonelle lidelser, som besto av 12 behandlingssesjoner med en og en halv times varighet hver, med en hastighet på én per uke.

Den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for hjemløse kvinner. Protokollen inneholder fem moduler: (1) oppmerksom følelsesbevissthet, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) motvirke emosjonell atferd, (4) gjenkjenne og konfrontere fysiske sensasjoner og (5) følelseseksponering. Denne tilpasningen av Unified Protocol er organisert i tolv økter: Emosjonelle forstyrrelser og emosjonell regulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Oppmerksom følelsesbevissthet, Kognitiv fleksibilitet, Forstå og konfrontere fysiske sensasjoner, Motvirke emosjonell atferd, Emosjonell unngåelse, Følelseseksponering; Anerkjennelse av prestasjoner og se på fremtiden; og Tilbakefallsforebygging og lukking.
Annen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakerne som er tilordnet ventelistekontrollbetingelsen vil ikke umiddelbart motta intervensjonen. De vil vente i 3 måneder, som er varigheten av intervensjonen i forsøksgruppen. Etter den tid vil de få tilbud om samme psykologiske behandling som de som er tildelt UP (eksperimentell tilstand).
Den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for hjemløse kvinner. Protokollen inneholder fem moduler: (1) oppmerksom følelsesbevissthet, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) motvirke emosjonell atferd, (4) gjenkjenne og konfrontere fysiske sensasjoner og (5) følelseseksponering. Denne tilpasningen av Unified Protocol er organisert i tolv økter: Emosjonelle forstyrrelser og emosjonell regulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Oppmerksom følelsesbevissthet, Kognitiv fleksibilitet, Forstå og konfrontere fysiske sensasjoner, Motvirke emosjonell atferd, Emosjonell unngåelse, Følelseseksponering; Anerkjennelse av prestasjoner og se på fremtiden; og Tilbakefallsforebygging og lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spansk tilpasning (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) ved pre, post intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element er rangert fra 0 til 3 med en total poengsum på maksimalt 63 poeng. Den spanske versjonen har vist god intern konsistens (α = 0,86).
Opptil 9 måneder
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spansk tilpasning (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
BAI er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Hvert element har en 4-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig), som tar for seg symptomer opplevd i løpet av den siste uken. Den interne konsistensen til den spanske versjonen har vist seg å variere fra 0,85 til 0,94.
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spansk tilpasning (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 9 måneder
PANAS er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere negativ og positiv påvirkning den siste uken. Hvert element har en 5-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat, ganske mye og alvorlig) med en total poengsum fra 20 til 100. Den interne konsistensen til den spanske versjonen var 0,92 for underskalaen for positiv effekt og 0,88 for underskalaen for negativ effekt.
Opptil 9 måneder
Endring i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Tidsramme: Opptil 9 måneder
PHI er et mål på 21 punkter designet for å vurdere integrativ velvære ved å bruke en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) i de første 11 punktene og dikotomisvar (ja/nei) i de siste 10 punktene. Den inkluderer to underskalaer: huske velvære (generell, hedonisk, eudaimonisk og sosial velvære) og opplevd velvære. Cronbachs alfa av spansk versjon var .84.
Opptil 9 måneder
Endring i Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spansk tilpasning (Vilagut et al., 2008) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Tidsramme: Opptil 9 måneder
SF-12 er et generisk helsestatusinstrument med 12 elementer og åtte underskalaer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse). Disse åtte underskalaene kan kombineres til to skårer for fysisk helse (PH) og mental helse (MH), og en total skåre, varierte fra 0 til 100, der høyere skårer reflekterer bedre selvrapportert helse. Den interne konsistensen til den spanske versjonen var α = .85 for PH og a = 0,78 for MH.
Opptil 9 måneder
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spansk tilpasning (Martínez-López et al., 2014) ved pre, post intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
SSQ er et mål på 6 elementer for sosial støtte. Den inkluderer to skalaer: antall og tilfredshet med sosial støtte (på en skala fra 1 til 9). Den spanske versjonen har vist god intern konsistens for begge dimensjoner (henholdsvis α = 0,90 og α = 0,93).
Opptil 9 måneder
Change in the Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spansk versjon av Muñoz, Panadero og Rodríguez (2010) ved pre-, post-intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Dette spørreskjemaet ble tilpasset for bruk i rehabiliteringssentre for mennesker med psykiske lidelser av Muñoz et al. (2010). Det er et 18-elements selvrapporteringstiltak som ble designet for å vurdere deres faktiske tilfredshet i ulike aspekter av livet. Det brukes en 8-punkts visuell analog skala med ansikter.
Opptil 9 måneder
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spansk versjon (Mira et al., 2019) ved intersession vurdering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
ODSIS er et 5-elements selvrapporteringstiltak som ble utviklet for å vurdere hyppigheten og intensiteten av depresjonssymptomer, funksjonsnedsettelse knyttet til disse depressive symptomene, samt atferdsmessig unngåelse på tvers av emosjonelle lidelser den siste uken. Svarelementer er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20. Den interne konsistensen til den spanske versjonen var mellom .91 og .94.
Inntil 3 måneder
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spansk versjon (González-Robles et al., 2018) ved intersession vurdering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
OASIS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere alvorlighetsgraden og funksjonsnedsettelsen forbundet med angst. Skalaen presenterer fem elementer med en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte meg ikke engstelig) til 4 (Konstant angst). Den totale skalaen, som varierer fra 0 til 20, oppnås ved å summere alle elementene. Cronbachs alfa av den spanske versjonen var 0,86.
Inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spansk tilpasning (Rubio, Bermejo, Caballero og Santo Domingo, 1998).
Tidsramme: Opptil 9 måneder
AUDIT ble utviklet som en enkel screeningmetode for overdrevent alkoholforbruk. REVISJON består av 10 spørsmål om forbruksnivå, symptomer på avhengighet og alkoholrelaterte konsekvenser med en totalscore på maksimalt 63 poeng. Den spanske versjonens pålitelighetskoeffisient var 0,86.
Opptil 9 måneder
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (Skinner, 1982); Spansk tilpasning (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Det er et av instrumentene som er mer brukt for påvisning, er Drug Abuse Screening Test (DAST). DAST-10 er en 10-elements selvrapportering med dikotom respons (ja/nei). Den spanske versjonen har vist en høy intern konsistens (α = 0,89).
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEM2016-75317-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)

3
Abonnere