- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04392856
Transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for kvinner i en hjemløs situasjon (UPHW)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den europeiske strategien for hjemløse slår fast at hjemløshet er den mest ekstreme formen for fattigdom og ekskludering, som krenker menneskeverdet og utgjør en risiko for helse og liv. Kvinner utgjør en spesielt utsatt undergruppe blant hjemløse. Kvinner som lever hjemløse viser betydelig forverring i sin psykiske velferd og psykiske helse, noe som blant annet er et hinder for tilgang til omsorgsressurser og inkluderingsprosesser.
Det er en økende interesse for effektiviteten og effektiviteten til intervensjonsteknikker for å håndtere psykiske helseproblemer. Den høye komorbiditeten mellom psykiske lidelser, og spesielt emosjonelle lidelser, har fremmet utviklingen og konsolideringen av et transdiagnostisk perspektiv. Dette perspektivet øker eksistensen av vanlige mekanismer involvert i vedlikeholdet av ulike lidelser, slik at det vil være en preambel til kognitive og/eller atferdsmessige prosesser som deles av ulike psykologiske lidelser. Utformingen av en transdiagnostisk behandlingsstrategi tillater en mer inkluderende tilnærming til psykisk helse og forenkler utformingen av lignende behandlingsprogrammer som gjelder for et bredt spekter av psykiske lidelser. Derfor kan transdiagnostisk behandling være et gjennomførbart og effektivt alternativ for å løse noen av de vanligste problemene innen psykisk helse blant kvinner i en hjemløs situasjon. Denne tilnærmingen kan være nyttig for å forbedre et mangfold av symptomer i den egen konteksten av hjemløse levende kvinner og lette en systematisk evaluering av dens effektivitet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en gjennomførbar og effektiv intervensjon tilpasset behovene til kvinner i en hjemløs situasjon og tjenesteressursene der de er til stede. Videre har prosjektet som mål å sammenligne gruppe versus individuell levering av UP blant kvinner i en hjemløs situasjon. Denne forskningen er basert på hypotesen om at UP-tilpasningen, både i gruppe- og individuell levering, vil være effektiv for å redusere angst- og depresjonssymptomer, redusere negativ affekt og øke psykologisk velvære, helsetilstand, positiv affekt, sosial støtte og kvalitet på liv. Styrker, men også barrierer og vanskeligheter som oppstår i hvert intervensjonsformat vil bli undersøkt. Denne kunnskapen vil være nøkkelen til å utvikle spesifikt og tilpasset materiell som muliggjør effektiv intervensjonspraksis i tjenesteressursene for hjemløse.
UP-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige økter som varer i en og en halv time, brukt i forskjellige sentre for hjemløse i Madrid. Det vil være flere vurderingsmomenter: før intervensjonen, tolv intersessionvurderinger (dvs. én per økt), etter intervensjonen og 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders oppfølginger. Den psykologiske intervensjonen vil bli utført av terapeuter med bakgrunn i psykologi.
Med denne forskningen forventes det å oppnå resultater med effekt på teknisk nivå (i utforming av effektive intervensjoner for psykologisk behandling av kvinner i en hjemløse situasjon), på et vitenskapelig nivå (utvide kunnskap om effektiviteten av intervensjonsprogrammer for kvinner i sosiale ekskluderingssituasjoner), og spesielt på det sosiale nivået (påvirker livskvaliteten og prosessene for sosial inkludering av kvinner i en hjemløs situasjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne.
- Å være over 18 år gammel.
- Gi skriftlig, informert samtykke.
- Deltakeren behersker språket som behandlingen og evalueringen utføres på (dvs. spansk).
- Å være i stand til å delta på evaluerings- og behandlingsøktene
- Å ha tilgang til krisesentrene der inngrepet skal utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase (dvs. schizofreni, bipolar lidelse eller en organisk psykisk lidelse).
- Å få diagnosen en alvorlig kognitiv forverring.
- Å være under alkohol- eller ruspåvirkning når forhåndsvurderingen gjennomføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emosjonelle lidelser
En tilpasning av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) til kvinner i en hjemløse situasjon vil bli implementert i offentlige krisesentre i Madrid, Spania. UP-tilpasningen er en intervensjonsbasert protokoll for emosjonelle lidelser, som besto av 12 behandlingssesjoner med en og en halv times varighet hver, med en hastighet på én per uke. |
Den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for hjemløse kvinner.
Protokollen inneholder fem moduler: (1) oppmerksom følelsesbevissthet, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) motvirke emosjonell atferd, (4) gjenkjenne og konfrontere fysiske sensasjoner og (5) følelseseksponering.
Denne tilpasningen av Unified Protocol er organisert i tolv økter: Emosjonelle forstyrrelser og emosjonell regulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Oppmerksom følelsesbevissthet, Kognitiv fleksibilitet, Forstå og konfrontere fysiske sensasjoner, Motvirke emosjonell atferd, Emosjonell unngåelse, Følelseseksponering; Anerkjennelse av prestasjoner og se på fremtiden; og Tilbakefallsforebygging og lukking.
|
Annen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakerne som er tilordnet ventelistekontrollbetingelsen vil ikke umiddelbart motta intervensjonen.
De vil vente i 3 måneder, som er varigheten av intervensjonen i forsøksgruppen.
Etter den tid vil de få tilbud om samme psykologiske behandling som de som er tildelt UP (eksperimentell tilstand).
|
Den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser for hjemløse kvinner.
Protokollen inneholder fem moduler: (1) oppmerksom følelsesbevissthet, (2) kognitiv fleksibilitet, (3) motvirke emosjonell atferd, (4) gjenkjenne og konfrontere fysiske sensasjoner og (5) følelseseksponering.
Denne tilpasningen av Unified Protocol er organisert i tolv økter: Emosjonelle forstyrrelser og emosjonell regulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Oppmerksom følelsesbevissthet, Kognitiv fleksibilitet, Forstå og konfrontere fysiske sensasjoner, Motvirke emosjonell atferd, Emosjonell unngåelse, Følelseseksponering; Anerkjennelse av prestasjoner og se på fremtiden; og Tilbakefallsforebygging og lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spansk tilpasning (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) ved pre, post intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er rangert fra 0 til 3 med en total poengsum på maksimalt 63 poeng.
Den spanske versjonen har vist god intern konsistens (α = 0,86).
|
Opptil 9 måneder
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spansk tilpasning (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
BAI er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Hvert element har en 4-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig), som tar for seg symptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Den interne konsistensen til den spanske versjonen har vist seg å variere fra 0,85 til 0,94.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spansk tilpasning (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
PANAS er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere negativ og positiv påvirkning den siste uken.
Hvert element har en 5-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat, ganske mye og alvorlig) med en total poengsum fra 20 til 100.
Den interne konsistensen til den spanske versjonen var 0,92 for underskalaen for positiv effekt og 0,88 for underskalaen for negativ effekt.
|
Opptil 9 måneder
|
Endring i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
PHI er et mål på 21 punkter designet for å vurdere integrativ velvære ved å bruke en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) i de første 11 punktene og dikotomisvar (ja/nei) i de siste 10 punktene.
Den inkluderer to underskalaer: huske velvære (generell, hedonisk, eudaimonisk og sosial velvære) og opplevd velvære.
Cronbachs alfa av spansk versjon var .84.
|
Opptil 9 måneder
|
Endring i Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spansk tilpasning (Vilagut et al., 2008) ved før, etter intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
SF-12 er et generisk helsestatusinstrument med 12 elementer og åtte underskalaer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse).
Disse åtte underskalaene kan kombineres til to skårer for fysisk helse (PH) og mental helse (MH), og en total skåre, varierte fra 0 til 100, der høyere skårer reflekterer bedre selvrapportert helse.
Den interne konsistensen til den spanske versjonen var α = .85
for PH og a = 0,78
for MH.
|
Opptil 9 måneder
|
Change in the Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spansk tilpasning (Martínez-López et al., 2014) ved pre, post intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
SSQ er et mål på 6 elementer for sosial støtte.
Den inkluderer to skalaer: antall og tilfredshet med sosial støtte (på en skala fra 1 til 9).
Den spanske versjonen har vist god intern konsistens for begge dimensjoner (henholdsvis α = 0,90 og α = 0,93).
|
Opptil 9 måneder
|
Change in the Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spansk versjon av Muñoz, Panadero og Rodríguez (2010) ved pre-, post-intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet ble tilpasset for bruk i rehabiliteringssentre for mennesker med psykiske lidelser av Muñoz et al. (2010).
Det er et 18-elements selvrapporteringstiltak som ble designet for å vurdere deres faktiske tilfredshet i ulike aspekter av livet.
Det brukes en 8-punkts visuell analog skala med ansikter.
|
Opptil 9 måneder
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spansk versjon (Mira et al., 2019) ved intersession vurdering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
ODSIS er et 5-elements selvrapporteringstiltak som ble utviklet for å vurdere hyppigheten og intensiteten av depresjonssymptomer, funksjonsnedsettelse knyttet til disse depressive symptomene, samt atferdsmessig unngåelse på tvers av emosjonelle lidelser den siste uken.
Svarelementer er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20.
Den interne konsistensen til den spanske versjonen var mellom .91 og .94.
|
Inntil 3 måneder
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spansk versjon (González-Robles et al., 2018) ved intersession vurdering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
OASIS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere alvorlighetsgraden og funksjonsnedsettelsen forbundet med angst.
Skalaen presenterer fem elementer med en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte meg ikke engstelig) til 4 (Konstant angst).
Den totale skalaen, som varierer fra 0 til 20, oppnås ved å summere alle elementene.
Cronbachs alfa av den spanske versjonen var 0,86.
|
Inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spansk tilpasning (Rubio, Bermejo, Caballero og Santo Domingo, 1998).
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
AUDIT ble utviklet som en enkel screeningmetode for overdrevent alkoholforbruk.
REVISJON består av 10 spørsmål om forbruksnivå, symptomer på avhengighet og alkoholrelaterte konsekvenser med en totalscore på maksimalt 63 poeng.
Den spanske versjonens pålitelighetskoeffisient var 0,86.
|
Opptil 9 måneder
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (Skinner, 1982); Spansk tilpasning (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Det er et av instrumentene som er mer brukt for påvisning, er Drug Abuse Screening Test (DAST).
DAST-10 er en 10-elements selvrapportering med dikotom respons (ja/nei).
Den spanske versjonen har vist en høy intern konsistens (α = 0,89).
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEM2016-75317-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
-
Universidad de CórdobaRekruttering