- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392856
Transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Frauen in Wohnungslosigkeit (UPHW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Europäische Strategie für Obdachlose stellt fest, dass Obdachlosigkeit die extremste Form von Armut und Ausgrenzung ist, die die Menschenwürde verletzt und eine Gefahr für Gesundheit und Leben darstellt. Frauen stellen unter den Obdachlosen eine besonders gefährdete Untergruppe dar. Obdachlos lebende Frauen weisen eine deutliche Verschlechterung ihres psychischen Wohlergehens und ihrer psychischen Gesundheit auf, was unter anderem ein Hindernis für den Zugang zu Betreuungsressourcen und Inklusionsprozessen darstellt.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Wirksamkeit und Effizienz von Interventionstechniken zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme. Die hohe Komorbidität zwischen psychischen Erkrankungen und insbesondere emotionalen Störungen hat die Entwicklung und Festigung einer transdiagnostischen Perspektive gefördert. Diese Perspektive wirft die Existenz gemeinsamer Mechanismen auf, die an der Aufrechterhaltung verschiedener Störungen beteiligt sind, so dass es eine Präambel für kognitive und/oder Verhaltensprozesse geben würde, die von verschiedenen psychischen Störungen geteilt werden. Die Gestaltung einer transdiagnostischen Behandlungsstrategie ermöglicht einen umfassenderen Ansatz für die psychische Gesundheit und erleichtert die Gestaltung ähnlicher Behandlungsprogramme, die auf ein breites Spektrum psychischer Störungen anwendbar sind. Daher könnte die transdiagnostische Behandlung eine praktikable und effektive Alternative sein, um einige der häufigsten Probleme der psychischen Gesundheit von Frauen in einer obdachlosen Situation anzugehen. Dieser Ansatz könnte nützlich sein, um eine Vielfalt von Symptomen im eigenen Kontext obdachlos lebender Frauen zu verbessern und eine systematische Bewertung seiner Wirksamkeit zu ermöglichen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer praktikablen und effektiven Intervention, die an die Bedürfnisse von Frauen in einer Situation ohne Wohnung und die Serviceressourcen, in denen sie betreut werden, angepasst ist. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, die Gruppen- mit der individuellen Bereitstellung des UP bei Frauen in einer obdachlosen Situation zu vergleichen. Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass die UP-Anpassung, sowohl in der Gruppe als auch in der Einzellieferung, wirksam bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen, der Verringerung negativer Affekte und der Steigerung des psychischen Wohlbefindens, des Gesundheitszustands, des positiven Affekts, der sozialen Unterstützung und der Qualität von ist Leben. Stärken, aber auch Barrieren und Schwierigkeiten, die bei jedem Interventionsformat auftreten, werden untersucht. Dieses Wissen wird der Schlüssel zur Entwicklung spezifischer und angepasster Materialien sein, die effektive Interventionspraktiken in den Dienstleistungsressourcen für obdachlose Menschen ermöglichen.
Die UP-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die anderthalb Stunden dauern und in verschiedenen Zentren für Obdachlose in Madrid durchgeführt werden. Es wird mehrere Bewertungsmomente geben: vor der Intervention, zwölf Bewertungen zwischen den Sitzungen (d. h. eine pro Sitzung), nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten. Die psychologische Intervention wird von Therapeuten mit psychologischem Hintergrund durchgeführt.
Mit dieser Forschung sollen Ergebnisse erzielt werden, die auf technischer Ebene (bei der Gestaltung wirksamer Interventionen zur psychologischen Behandlung von Frauen in Obdachlosensituationen), auf wissenschaftlicher Ebene (Erweiterung des Wissens über die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen für Frauen in sozialen Ausgrenzungssituationen) und insbesondere auf sozialer Ebene (Auswirkung auf die Lebensqualität und die Prozesse der sozialen Inklusion von Frauen in Wohnungslosigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau sein.
- Über 18 Jahre alt sein.
- Erteilen einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
- Der Teilnehmer spricht fließend die Sprache, in der die Behandlung und Bewertung durchgeführt werden (d. h. Spanisch).
- In der Lage sein, an den Bewertungs- und Behandlungssitzungen teilzunehmen
- Zugang zu den Unterkünften haben, in denen die Intervention durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Störung in der aktiven Phase (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung oder eine organische psychische Störung).
- Diagnose einer schweren kognitiven Verschlechterung.
- Unter Alkohol- oder Substanzeinfluss stehen, wenn die Voruntersuchung durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emotional Disorders
Eine Anpassung des Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) an Frauen in einer obdachlosen Situation wird in öffentlichen Unterkünften in Madrid, Spanien, implementiert. Die UP-Anpassung ist ein interventionsbasiertes Protokoll für emotionale Störungen, bestehend aus 12 Behandlungssitzungen von jeweils eineinhalb Stunden Dauer, mit einer Rate von einer pro Woche. |
Die spanische Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei obdachlosen Frauen.
Das Protokoll enthält fünf Module: (1) achtsames Emotionsbewusstsein, (2) kognitive Flexibilität, (3) emotionales Verhalten entgegenwirken, (4) körperliche Empfindungen erkennen und konfrontieren und (5) Emotionsexposition.
Diese Anpassung des Unified Protocol ist in zwölf Sitzungen organisiert: Emotionale Störungen und emotionale Regulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Achtsames Bewusstsein für Emotionen, Kognitive Flexibilität, Verständnis und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen, Bekämpfung emotionalen Verhaltens, Emotionale Vermeidung, Exposition gegenüber Emotionen; Leistungsanerkennung und Blick in die Zukunft; und Rückfallprävention und Schließung.
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Sonstiges: Wartelistenkontrollbedingung
Die Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die Intervention nicht sofort.
Sie werden 3 Monate warten, was der Dauer der Intervention in der experimentellen Gruppe entspricht.
Nach dieser Zeit wird ihnen die gleiche psychologische Behandlung angeboten wie denen, die der UP zugewiesen wurden (Experimentalbedingung).
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Die spanische Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei obdachlosen Frauen.
Das Protokoll enthält fünf Module: (1) achtsames Emotionsbewusstsein, (2) kognitive Flexibilität, (3) emotionales Verhalten entgegenwirken, (4) körperliche Empfindungen erkennen und konfrontieren und (5) Emotionsexposition.
Diese Anpassung des Unified Protocol ist in zwölf Sitzungen organisiert: Emotionale Störungen und emotionale Regulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Achtsames Bewusstsein für Emotionen, Kognitive Flexibilität, Verständnis und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen, Bekämpfung emotionalen Verhaltens, Emotionale Vermeidung, Exposition gegenüber Emotionen; Leistungsanerkennung und Blick in die Zukunft; und Rückfallprävention und Schließung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1990); Spanische Anpassung (Sanz, Navarro & Vázquez, 2003) vor, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionen entwickelt wurde.
Jedes Item wird von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von maximal 63 Punkten bewertet.
Die spanische Version hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = 0,86).
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Bis zu 9 Monate
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Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI) (Beck & Steer, 1993); Spanische Anpassung (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Angstschwere entwickelt wurde.
Jedes Item hat eine 4-Punkte-Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig und stark), die sich mit den Symptomen befasst, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
Die interne Konsistenz der spanischen Version liegt zwischen 0,85 und 0,94.
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Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spanische Anpassung (López-Gómez, Hervás & Vázquez, 2015) vor, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der PANAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um negative und positive Affekte in der letzten Woche zu bewerten.
Jedes Item hat eine 5-stufige Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig, ziemlich stark und stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 100.
Die interne Konsistenz der spanischen Version war 0,92 für die Subskala positiver Affekt und 0,88 für die Subskala negativer Affekt.
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Bis zu 9 Monate
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Veränderung des Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der PHI ist ein 21-Punkte-Maß zur Bewertung des integrativen Wohlbefindens mit einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) in den ersten 11 Punkten und dichotomischen Antworten (Ja/Nein) in den letzten 10 Punkten.
Sie umfasst zwei Subskalen: Erinnertes Wohlbefinden (allgemeines, hedonisches, eudaimonisches und soziales Wohlbefinden) und erlebtes Wohlbefinden.
Cronbachs Alpha der spanischen Version war .84.
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Bis zu 9 Monate
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Änderung des Short-Form Health Survey Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spanische Anpassung (Vilagut et al., 2008) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der SF-12 ist ein generisches Gesundheitszustandsinstrument mit 12 Items und acht Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit).
Diese acht Subskalen können zu zwei Werten für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) und einem Gesamtwert von 0 bis 100 kombiniert werden, wobei höhere Werte einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand widerspiegeln.
Die interne Konsistenz der spanischen Version war α = .85
für PH und α = 0,78
für MH.
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Bis zu 9 Monate
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Änderung des Fragebogens zur sozialen Unterstützung (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin & Pierce, 1987); Spanische Anpassung (Martínez-López et al., 2014) vor, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der SSQ ist ein aus 6 Items bestehendes Maß für die soziale Unterstützung.
Es umfasst zwei Skalen: Anzahl und Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung (auf einer Skala von 1 bis 9).
Die spanische Version hat für beide Dimensionen eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = 0,90 bzw. α = 0,93).
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Bis zu 9 Monate
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Änderung der Zufriedenheit mit der Lebensdomänenskala (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spanische Version von Muñoz, Panadero & Rodríguez (2010) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Dieser Fragebogen wurde von Muñoz et al. für die Verwendung in Rehabilitationszentren für Menschen mit psychischen Störungen angepasst. (2010).
Es handelt sich um ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung ihrer tatsächlichen Zufriedenheit in verschiedenen Aspekten des Lebens entwickelt wurde.
Es wird eine visuelle 8-Punkte-Analogskala mit Gesichtern verwendet.
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Bis zu 9 Monate
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spanische Version (Mira et al., 2019) bei der Zwischensitzungsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der ODSIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen, der funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit diesen depressiven Symptomen sowie der Verhaltensvermeidung bei emotionalen Störungen in der vergangenen Woche entwickelt wurde.
Die Antwortelemente sind von 0 bis 4 kodiert und können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten.
Die interne Konsistenz der spanischen Version lag zwischen .91 und .94.
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Bis zu 3 Monaten
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spanische Version (González-Robles et al., 2018) bei der Bewertung zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der OASIS ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angstzuständen zu bewerten.
Die Skala enthält fünf Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (ich hatte keine Angst) bis 4 (ständige Angst) reicht.
Die Gesamtskalenpunktzahl, die von 0 bis 20 reicht, ergibt sich aus der Summierung aller Items.
Cronbachs Alpha der spanischen Version war 0,86.
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Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spanische Adaption (Rubio, Bermejo, Caballero & Santo Domingo, 1998).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Das AUDIT wurde als einfaches Screening-Verfahren für übermäßigen Alkoholkonsum entwickelt.
Der AUDIT besteht aus 10 Fragen zu Konsumhöhe, Abhängigkeitssymptomen und alkoholbedingten Folgen mit einer Gesamtpunktzahl von maximal 63 Punkten.
Der Zuverlässigkeitskoeffizient der spanischen Version betrug 0,86.
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Bis zu 9 Monate
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Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST-10) (Skinner, 1982); Spanische Adaption (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Es ist eines der Instrumente, die am häufigsten zur Erkennung verwendet werden, der Drug Abuse Screening Test (DAST).
Der DAST-10 ist ein Selbstbericht mit 10 Items und dichotomer Antwort (ja/nein).
Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,89) gezeigt.
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Bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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