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Transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Frauen in Wohnungslosigkeit (UPHW)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Anpassung des Unified Protocol (UP) für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen an obdachlose Frauen in Madrid, Spanien, zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden sowohl klinische als auch psychosoziale Ergebnisse gemessen. Die Anwendung des UP wird als wirksames Instrument zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Frauen in Obdachlosensituationen postuliert, was wiederum ihren Prozess der sozialen Eingliederung verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Europäische Strategie für Obdachlose stellt fest, dass Obdachlosigkeit die extremste Form von Armut und Ausgrenzung ist, die die Menschenwürde verletzt und eine Gefahr für Gesundheit und Leben darstellt. Frauen stellen unter den Obdachlosen eine besonders gefährdete Untergruppe dar. Obdachlos lebende Frauen weisen eine deutliche Verschlechterung ihres psychischen Wohlergehens und ihrer psychischen Gesundheit auf, was unter anderem ein Hindernis für den Zugang zu Betreuungsressourcen und Inklusionsprozessen darstellt.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Wirksamkeit und Effizienz von Interventionstechniken zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme. Die hohe Komorbidität zwischen psychischen Erkrankungen und insbesondere emotionalen Störungen hat die Entwicklung und Festigung einer transdiagnostischen Perspektive gefördert. Diese Perspektive wirft die Existenz gemeinsamer Mechanismen auf, die an der Aufrechterhaltung verschiedener Störungen beteiligt sind, so dass es eine Präambel für kognitive und/oder Verhaltensprozesse geben würde, die von verschiedenen psychischen Störungen geteilt werden. Die Gestaltung einer transdiagnostischen Behandlungsstrategie ermöglicht einen umfassenderen Ansatz für die psychische Gesundheit und erleichtert die Gestaltung ähnlicher Behandlungsprogramme, die auf ein breites Spektrum psychischer Störungen anwendbar sind. Daher könnte die transdiagnostische Behandlung eine praktikable und effektive Alternative sein, um einige der häufigsten Probleme der psychischen Gesundheit von Frauen in einer obdachlosen Situation anzugehen. Dieser Ansatz könnte nützlich sein, um eine Vielfalt von Symptomen im eigenen Kontext obdachlos lebender Frauen zu verbessern und eine systematische Bewertung seiner Wirksamkeit zu ermöglichen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer praktikablen und effektiven Intervention, die an die Bedürfnisse von Frauen in einer Situation ohne Wohnung und die Serviceressourcen, in denen sie betreut werden, angepasst ist. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, die Gruppen- mit der individuellen Bereitstellung des UP bei Frauen in einer obdachlosen Situation zu vergleichen. Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass die UP-Anpassung, sowohl in der Gruppe als auch in der Einzellieferung, wirksam bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen, der Verringerung negativer Affekte und der Steigerung des psychischen Wohlbefindens, des Gesundheitszustands, des positiven Affekts, der sozialen Unterstützung und der Qualität von ist Leben. Stärken, aber auch Barrieren und Schwierigkeiten, die bei jedem Interventionsformat auftreten, werden untersucht. Dieses Wissen wird der Schlüssel zur Entwicklung spezifischer und angepasster Materialien sein, die effektive Interventionspraktiken in den Dienstleistungsressourcen für obdachlose Menschen ermöglichen.

Die UP-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die anderthalb Stunden dauern und in verschiedenen Zentren für Obdachlose in Madrid durchgeführt werden. Es wird mehrere Bewertungsmomente geben: vor der Intervention, zwölf Bewertungen zwischen den Sitzungen (d. h. eine pro Sitzung), nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten. Die psychologische Intervention wird von Therapeuten mit psychologischem Hintergrund durchgeführt.

Mit dieser Forschung sollen Ergebnisse erzielt werden, die auf technischer Ebene (bei der Gestaltung wirksamer Interventionen zur psychologischen Behandlung von Frauen in Obdachlosensituationen), auf wissenschaftlicher Ebene (Erweiterung des Wissens über die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen für Frauen in sozialen Ausgrenzungssituationen) und insbesondere auf sozialer Ebene (Auswirkung auf die Lebensqualität und die Prozesse der sozialen Inklusion von Frauen in Wohnungslosigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28223
        • Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau sein.
  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Erteilen einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
  • Der Teilnehmer spricht fließend die Sprache, in der die Behandlung und Bewertung durchgeführt werden (d. h. Spanisch).
  • In der Lage sein, an den Bewertungs- und Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • Zugang zu den Unterkünften haben, in denen die Intervention durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Störung in der aktiven Phase (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung oder eine organische psychische Störung).
  • Diagnose einer schweren kognitiven Verschlechterung.
  • Unter Alkohol- oder Substanzeinfluss stehen, wenn die Voruntersuchung durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emotional Disorders

Eine Anpassung des Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) an Frauen in einer obdachlosen Situation wird in öffentlichen Unterkünften in Madrid, Spanien, implementiert.

Die UP-Anpassung ist ein interventionsbasiertes Protokoll für emotionale Störungen, bestehend aus 12 Behandlungssitzungen von jeweils eineinhalb Stunden Dauer, mit einer Rate von einer pro Woche.

Die spanische Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei obdachlosen Frauen. Das Protokoll enthält fünf Module: (1) achtsames Emotionsbewusstsein, (2) kognitive Flexibilität, (3) emotionales Verhalten entgegenwirken, (4) körperliche Empfindungen erkennen und konfrontieren und (5) Emotionsexposition. Diese Anpassung des Unified Protocol ist in zwölf Sitzungen organisiert: Emotionale Störungen und emotionale Regulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Achtsames Bewusstsein für Emotionen, Kognitive Flexibilität, Verständnis und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen, Bekämpfung emotionalen Verhaltens, Emotionale Vermeidung, Exposition gegenüber Emotionen; Leistungsanerkennung und Blick in die Zukunft; und Rückfallprävention und Schließung.
Sonstiges: Wartelistenkontrollbedingung
Die Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die Intervention nicht sofort. Sie werden 3 Monate warten, was der Dauer der Intervention in der experimentellen Gruppe entspricht. Nach dieser Zeit wird ihnen die gleiche psychologische Behandlung angeboten wie denen, die der UP zugewiesen wurden (Experimentalbedingung).
Die spanische Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei obdachlosen Frauen. Das Protokoll enthält fünf Module: (1) achtsames Emotionsbewusstsein, (2) kognitive Flexibilität, (3) emotionales Verhalten entgegenwirken, (4) körperliche Empfindungen erkennen und konfrontieren und (5) Emotionsexposition. Diese Anpassung des Unified Protocol ist in zwölf Sitzungen organisiert: Emotionale Störungen und emotionale Regulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Achtsames Bewusstsein für Emotionen, Kognitive Flexibilität, Verständnis und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen, Bekämpfung emotionalen Verhaltens, Emotionale Vermeidung, Exposition gegenüber Emotionen; Leistungsanerkennung und Blick in die Zukunft; und Rückfallprävention und Schließung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1990); Spanische Anpassung (Sanz, Navarro & Vázquez, 2003) vor, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionen entwickelt wurde. Jedes Item wird von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von maximal 63 Punkten bewertet. Die spanische Version hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = 0,86).
Bis zu 9 Monate
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI) (Beck & Steer, 1993); Spanische Anpassung (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Angstschwere entwickelt wurde. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig und stark), die sich mit den Symptomen befasst, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die interne Konsistenz der spanischen Version liegt zwischen 0,85 und 0,94.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spanische Anpassung (López-Gómez, Hervás & Vázquez, 2015) vor, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der PANAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um negative und positive Affekte in der letzten Woche zu bewerten. Jedes Item hat eine 5-stufige Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig, ziemlich stark und stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 100. Die interne Konsistenz der spanischen Version war 0,92 für die Subskala positiver Affekt und 0,88 für die Subskala negativer Affekt.
Bis zu 9 Monate
Veränderung des Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der PHI ist ein 21-Punkte-Maß zur Bewertung des integrativen Wohlbefindens mit einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) in den ersten 11 Punkten und dichotomischen Antworten (Ja/Nein) in den letzten 10 Punkten. Sie umfasst zwei Subskalen: Erinnertes Wohlbefinden (allgemeines, hedonisches, eudaimonisches und soziales Wohlbefinden) und erlebtes Wohlbefinden. Cronbachs Alpha der spanischen Version war .84.
Bis zu 9 Monate
Änderung des Short-Form Health Survey Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spanische Anpassung (Vilagut et al., 2008) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der SF-12 ist ein generisches Gesundheitszustandsinstrument mit 12 Items und acht Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit). Diese acht Subskalen können zu zwei Werten für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) und einem Gesamtwert von 0 bis 100 kombiniert werden, wobei höhere Werte einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand widerspiegeln. Die interne Konsistenz der spanischen Version war α = .85 für PH und α = 0,78 für MH.
Bis zu 9 Monate
Änderung des Fragebogens zur sozialen Unterstützung (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin & Pierce, 1987); Spanische Anpassung (Martínez-López et al., 2014) vor, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der SSQ ist ein aus 6 Items bestehendes Maß für die soziale Unterstützung. Es umfasst zwei Skalen: Anzahl und Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung (auf einer Skala von 1 bis 9). Die spanische Version hat für beide Dimensionen eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = 0,90 bzw. α = 0,93).
Bis zu 9 Monate
Änderung der Zufriedenheit mit der Lebensdomänenskala (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spanische Version von Muñoz, Panadero & Rodríguez (2010) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Dieser Fragebogen wurde von Muñoz et al. für die Verwendung in Rehabilitationszentren für Menschen mit psychischen Störungen angepasst. (2010). Es handelt sich um ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung ihrer tatsächlichen Zufriedenheit in verschiedenen Aspekten des Lebens entwickelt wurde. Es wird eine visuelle 8-Punkte-Analogskala mit Gesichtern verwendet.
Bis zu 9 Monate
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spanische Version (Mira et al., 2019) bei der Zwischensitzungsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der ODSIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen, der funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit diesen depressiven Symptomen sowie der Verhaltensvermeidung bei emotionalen Störungen in der vergangenen Woche entwickelt wurde. Die Antwortelemente sind von 0 bis 4 kodiert und können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten. Die interne Konsistenz der spanischen Version lag zwischen .91 und .94.
Bis zu 3 Monaten
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spanische Version (González-Robles et al., 2018) bei der Bewertung zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der OASIS ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angstzuständen zu bewerten. Die Skala enthält fünf Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (ich hatte keine Angst) bis 4 (ständige Angst) reicht. Die Gesamtskalenpunktzahl, die von 0 bis 20 reicht, ergibt sich aus der Summierung aller Items. Cronbachs Alpha der spanischen Version war 0,86.
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spanische Adaption (Rubio, Bermejo, Caballero & Santo Domingo, 1998).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Das AUDIT wurde als einfaches Screening-Verfahren für übermäßigen Alkoholkonsum entwickelt. Der AUDIT besteht aus 10 Fragen zu Konsumhöhe, Abhängigkeitssymptomen und alkoholbedingten Folgen mit einer Gesamtpunktzahl von maximal 63 Punkten. Der Zuverlässigkeitskoeffizient der spanischen Version betrug 0,86.
Bis zu 9 Monate
Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST-10) (Skinner, 1982); Spanische Adaption (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es ist eines der Instrumente, die am häufigsten zur Erkennung verwendet werden, der Drug Abuse Screening Test (DAST). Der DAST-10 ist ein Selbstbericht mit 10 Items und dichotomer Antwort (ja/nein). Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,89) gezeigt.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEM2016-75317-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen (UP)

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