Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar för kvinnor i en hemlös situation (UPHW)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av en anpassning av Unified Protocol (UP) för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar till kvinnor som lever hemlösa i Madrid, Spanien. För att nå detta mål kommer både kliniska och psykosociala resultat att mätas. Tillämpningen av UP postuleras som ett effektivt verktyg för att förbättra psykisk hälsa och välbefinnande för kvinnor i en hemlös situation, vilket i sin tur kommer att förbättra deras sociala integrationsprocess.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den europeiska strategin för hemlösa säger att hemlöshet är den mest extrema formen av fattigdom och utanförskap, som kränker mänsklig värdighet och utgör en risk för hälsa och liv. Kvinnor utgör en särskilt utsatt undergrupp bland hemlösa. Kvinnor som lever hemlösa uppvisar en betydande försämring av sin psykiska välfärd och psykiska hälsa, vilket bland annat är ett hinder för tillgången till vårdresurser och integrationsprocesser.

Det finns ett växande intresse för effektiviteten och effektiviteten av interventionstekniker för att hantera psykiska problem. Den höga komorbiditeten mellan psykiska störningar, och särskilt känslomässiga störningar, har främjat utvecklingen och konsolideringen av ett transdiagnostiskt perspektiv. Detta perspektiv lyfter upp förekomsten av gemensamma mekanismer involverade i upprätthållandet av olika störningar, så att det skulle finnas en inledning till kognitiva och/eller beteendeprocesser som delas av olika psykologiska störningar. Utformningen av en transdiagnostisk behandlingsstrategi möjliggör ett mer inkluderande förhållningssätt till mental hälsa och underlättar utformningen av liknande behandlingsprogram som är tillämpliga på ett brett spektrum av psykiska störningar. Därför kan transdiagnostisk behandling vara ett genomförbart och effektivt alternativ för att ta itu med några av de vanligaste problemen inom psykisk hälsa bland kvinnor i en hemlös situation. Detta tillvägagångssätt skulle kunna vara användbart för att förbättra en mångfald av symtom i det egna sammanhanget för hemlösa levande kvinnor och underlätta en systematisk utvärdering av dess effektivitet.

Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla en genomförbar och effektiv intervention anpassad till behoven hos kvinnor i en hemlös situation och de serviceresurser där de betjänas. Dessutom syftar projektet till att jämföra grupp kontra individuell leverans av UP bland kvinnor i en hemlös situation. Denna forskning bygger på hypotesen att UP-anpassningen, både i grupp och individuell leverans, kommer att vara effektiv för att minska ångest- och depressionssymtom, minska negativ påverkan och öka psykologiskt välbefinnande, hälsotillstånd, positiv påverkan, socialt stöd och kvalitet av liv. Styrkor men också hinder och svårigheter som uppstår i varje interventionsform kommer att undersökas. Denna kunskap kommer att vara nyckeln till att utveckla specifikt och anpassat material som möjliggör effektiva interventionspraxis i serviceresurserna för hemlösa.

UP-interventionen kommer att bestå av 12 sessioner per vecka på en och en halv timme, som tillämpas på olika centra för hemlösa i Madrid. Det kommer att finnas flera bedömningsmoment: före interventionen, tolv intersessionbedömningar (dvs en per session), efter interventionen och 3 månader, 6 månader och 9 månaders uppföljningar. Den psykologiska interventionen kommer att utföras av terapeuter med bakgrund inom psykologi.

Med denna forskning förväntas man uppnå resultat med genomslagskraft på teknisk nivå (vid utformning av effektiva interventioner för psykologisk behandling av kvinnor i en hemlös situation), på en vetenskaplig nivå (vidga kunskapen om effektiviteten av interventionsprogram för kvinnor i sociala sammanhang). exkluderingssituationer), och särskilt på den sociala nivån (som påverkar livskvaliteten och processerna för social integration av kvinnor i en hemlös situation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28223
        • Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kvinna.
  • Att vara över 18 år gammal.
  • Ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Deltagaren behärskar det språk som behandlingen och utvärderingen utförs på (dvs. spanska).
  • Att kunna närvara vid utvärderings- och behandlingstillfällena
  • Att ha tillgång till de skyddsrum där insatsen ska utföras.

Exklusions kriterier:

  • Att få diagnosen en allvarlig psykisk störning i aktiv fas (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom eller en organisk psykisk störning).
  • Att få diagnosen en allvarlig kognitiv försämring.
  • Att vara under alkohol- eller substanspåverkan när förhandsbedömningen görs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unified Protocol Transdiagnostic Treatment Emotionella störningar

En anpassning av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) till kvinnor i en hemlös situation kommer att implementeras på offentliga härbärgen i Madrid, Spanien.

UP-anpassningen är ett interventionsbaserat protokoll för känslomässiga störningar, som bestod av 12 behandlingstillfällen på en och en halv timme vardera, med en hastighet av en per vecka.

Den spanska versionen av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders for homeless women. Protokollet innehåller fem moduler: (1) medvetenhet om känslor, (2) kognitiv flexibilitet, (3) motverka känslomässiga beteenden, (4) känna igen och konfrontera fysiska förnimmelser och (5) känsloexponeringar. Denna anpassning av Unified Protocol är organiserad i tolv sessioner: Emotionella störningar och emotionell reglering; Motivation för förändring; Förstå känslornas roll; Medveten känslomässig medvetenhet, Kognitiv flexibilitet, Förstå och konfrontera fysiska förnimmelser, Motverka känslomässiga beteenden, Känslomässigt undvikande, Känsloexponering; Erkännande av prestationer och blick mot framtiden; och Återfallsförebyggande och stängning.
Övrig: Väntelista Kontrollvillkor
De deltagare som tilldelats kontrollvillkoret för väntelistan kommer inte omedelbart att få ingripandet. De kommer att vänta i 3 månader, vilket är varaktigheten av interventionen i experimentgruppen. Efter den tiden kommer de att erbjudas samma psykologiska behandling som de som tilldelats UP (experimentellt tillstånd).
Den spanska versionen av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders for homeless women. Protokollet innehåller fem moduler: (1) medvetenhet om känslor, (2) kognitiv flexibilitet, (3) motverka känslomässiga beteenden, (4) känna igen och konfrontera fysiska förnimmelser och (5) känsloexponeringar. Denna anpassning av Unified Protocol är organiserad i tolv sessioner: Emotionella störningar och emotionell reglering; Motivation för förändring; Förstå känslornas roll; Medveten känslomässig medvetenhet, Kognitiv flexibilitet, Förstå och konfrontera fysiska förnimmelser, Motverka känslomässiga beteenden, Känslomässigt undvikande, Känsloexponering; Erkännande av prestationer och blick mot framtiden; och Återfallsförebyggande och stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spansk anpassning (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 9 månader
BDI-II är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3 med en totalpoäng på maximalt 63 poäng. Den spanska versionen har visat god intern konsistens (α = 0,86).
Upp till 9 månader
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spansk anpassning (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 9 månader
BAI är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter utformad för att bedöma ångests svårighetsgrad. Varje objekt har en 4-gradig svårighetsskala (t.ex. inte alls, lindrigt, måttligt och allvarligt), som behandlar symtom som upplevts under den senaste veckan. Den interna konsistensen i den spanska versionen har visat sig sträcka sig från 0,85 till 0,94.
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spansk anpassning (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 9 månader
PANAS är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma negativa och positiva effekter under den senaste veckan. Varje objekt har en 5-gradig svårighetsskala (t.ex. inte alls, lindrigt, måttligt, ganska mycket och allvarligt) med en totalpoäng från 20 till 100. Den interna konsistensen i den spanska versionen var .92 för positiva effekter underskala och .88 för negativa effekter subskala.
Upp till 9 månader
Förändring i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 9 månader
PHI är ett mått med 21 punkter utformat för att bedöma integrativt välbefinnande med hjälp av en skala från 0 (håller inte med) till 10 (instämmer helt) i de första 11 punkterna och dikotomisvar (ja/nej) i de sista 10 punkterna. Den innehåller två underskalor: minns välbefinnande (allmänt, hedoniskt, eudaimoniskt och socialt välbefinnande) och upplevt välbefinnande. Cronbachs alfa av spanska versionen var .84.
Upp till 9 månader
Förändring i den kortformiga hälsoundersökningen Health Questionnaire (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spansk anpassning (Vilagut et al., 2008) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar
Tidsram: Upp till 9 månader
SF-12 är ett generiskt hälsostatusinstrument med 12 poster och åtta underskalor (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa). Dessa åtta underskalor kan kombineras till två poäng för fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH), och en totalpoäng, varierade från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre självrapporterad hälsa. Den interna konsistensen i den spanska versionen var α = .85 för PH och a = 0,78 för MH.
Upp till 9 månader
Förändring i Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spansk anpassning (Martínez-López et al., 2014) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 9 månader
SSQ är ett 6-punkters mått på socialt stöd. Den innehåller två skalor: antal och tillfredsställelse med socialt stöd (på en skala från 1 till 9). Den spanska versionen har visat god intern konsistens för båda dimensionerna (α = 0,90 respektive α = 0,93).
Upp till 9 månader
Change in the Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spansk version av Muñoz, Panadero, & Rodríguez (2010) vid före, efter intervention och vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 9 månader
Detta frågeformulär har anpassats för användning i rehabiliteringscenter för personer med psykiska störningar av Muñoz et al. (2010). Det är ett självrapporteringsmått med 18 punkter som utformats för att bedöma deras faktiska tillfredsställelse i olika aspekter av livet. En 8-punkts visuell analog skala med ansikten används.
Upp till 9 månader
Total Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spansk version (Mira et al., 2019) vid intersessionsbedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
ODSIS är ett självrapporteringsmått med 5 punkter som utformats för att bedöma frekvensen och intensiteten av depressionssymtom, funktionsnedsättningen relaterad till dessa depressiva symtom, såväl som beteendemässig undvikande av känslomässiga störningar under den senaste veckan. Svarsposter är kodade från 0 till 4 och kan summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20. Den interna konsistensen i den spanska versionen var mellan .91 och .94.
Upp till 3 månader
Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spansk version (González-Robles et al., 2018) vid intersessionbedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
OASIS är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera svårighetsgraden och funktionsnedsättningen i samband med ångest. Skalan presenterar fem objekt med en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från 0 (jag kände mig inte orolig) till 4 (Konstant ångest). Den totala skalan, som sträcker sig från 0 till 20, erhålls genom att summera alla poster. Cronbachs alfa för den spanska versionen var 0,86.
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spansk anpassning (Rubio, Bermejo, Caballero och Santo Domingo, 1998).
Tidsram: Upp till 9 månader
AUDIT utvecklades som en enkel screeningmetod för överdriven alkoholkonsumtion. REVISIONEN består av 10 frågor om konsumtionsnivå, symtom på beroende och alkoholrelaterade konsekvenser med en totalpoäng på max 63 poäng. Den spanska versionens tillförlitlighetskoefficient var 0,86.
Upp till 9 månader
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (Skinner, 1982); Spansk anpassning (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tidsram: Upp till 9 månader
Det är ett av de instrument som används mer för upptäckt är Drug Abuse Screening Test (DAST). DAST-10 är en självrapportering med 10 artiklar med dikotomt svar (ja/nej). Den spanska versionen har visat en hög intern konsistens (α = 0,89).
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEM2016-75317-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)

3
Prenumerera