Érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelése hajléktalan helyzetben lévő nők számára (UPHW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hajléktalanok Európai Stratégiája kimondja, hogy a hajléktalanság a szegénység és kirekesztés legszélsőségesebb formája, amely sérti az emberi méltóságot, és veszélyt jelent az egészségre és az életre. A nők különösen kiszolgáltatott alcsoportot alkotnak a hajléktalanok körében. A hajléktalanul élő nők pszichés jólléte és mentális egészsége jelentősen romlott, ami többek között akadályozza az ellátási forrásokhoz való hozzáférést és a befogadási folyamatokat.
Egyre nagyobb az érdeklődés a mentális egészségügyi problémák kezelését célzó beavatkozási technikák hatékonysága és eredményessége iránt. A mentális egészségügyi zavarok, és különösen az érzelmi zavarok közötti magas komorbiditás elősegítette a transzdiagnosztikai perspektíva kialakulását és megszilárdulását. Ez a perspektíva felveti a különböző rendellenességek fenntartásában szerepet játszó közös mechanizmusok létezését, így a különböző pszichés zavarok által megosztott kognitív és/vagy viselkedési folyamatoknak preambuluma lenne. A transzdiagnosztikus kezelési stratégia kialakítása lehetővé teszi a mentális egészség átfogóbb megközelítését, és megkönnyíti a mentális zavarok széles körében alkalmazható, hasonló kezelési programok kidolgozását. Ezért a transzdiagnosztikai kezelés megvalósítható és hatékony alternatíva lehet a hajléktalan helyzetben lévő nők mentális egészségének leggyakoribb problémáinak megoldására. Ez a megközelítés hasznos lehet a tünetek sokféleségének javítására a hajléktalanul élő nők saját kontextusában, és elősegítheti hatékonyságának szisztematikus értékelését.
A projekt átfogó célja egy megvalósítható és hatékony beavatkozás kidolgozása, amely igazodik a hajléktalan helyzetben lévő nők szükségleteihez és azokhoz a szolgáltatásokhoz, ahol igénybe veszik őket. Ezen túlmenően a projekt célja összehasonlítani a hajléktalan helyzetű nők csoportos és egyéni ellátását. Ez a kutatás azon a hipotézisen alapul, hogy az UP adaptáció mind csoportos, mind egyéni szülésben hatékonyan csökkenti a szorongás és a depresszió tüneteit, csökkenti a negatív affektusokat és növeli a pszichés jóllétet, az egészségi állapotot, a pozitív affektusokat, a szociális támogatást és a pszichológiai minőséget. élet. Megvizsgálják az egyes beavatkozási formák erősségeit, de az akadályokat és nehézségeket is. Ez a tudás kulcsfontosságú lesz a specifikus és adaptált anyagok kidolgozásában, amelyek lehetővé teszik a hatékony beavatkozási gyakorlatokat a hajléktalanok szolgáltatási erőforrásaiban.
Az UP beavatkozás heti 12, másfél órás ülésből áll majd, amelyeket Madridban a hajléktalanok különböző központjaiban alkalmaznak. Több értékelési pillanat is lesz: a beavatkozás előtt tizenkét ülésközi értékelés (azaz ülésenként egy), a beavatkozás után, valamint 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos utánkövetés. A pszichológiai beavatkozást pszichológiai múlttal rendelkező terapeuták végzik.
Ezzel a kutatással technikai szinten (hajléktalan helyzetbe került nők pszichológiai kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozásában), tudományos szinten is hatásos eredményeket várnak el (az ismeretek bővítése a nőknek nyújtott beavatkozási programok hatékonyságáról a szociális téren). kirekesztési helyzetek), és különösen társadalmi szinten (a hajléktalan helyzetben lévő nők életminőségét és társadalmi befogadásának folyamatait befolyásolva).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek lenni.
- 18 év felettiek.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- A résztvevő folyékonyan beszéli azt a nyelvet, amelyen a kezelést és az értékelést végzik (pl. Spanyol).
- Képes részt venni az értékelési és kezelési üléseken
- Hozzáférni azokhoz a menhelyekhez, ahol a beavatkozást végrehajtják.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar diagnosztizálása aktív fázisban (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar).
- Súlyos kognitív romlást diagnosztizáltak.
- Alkohol vagy szer hatása alatt lenni az előzetes értékelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egységes protokoll Transzdiagnosztikai kezelés Érzelmi zavarok
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollját (UP) a hajléktalan helyzetben lévő nőkre adaptálják a spanyolországi madridi nyilvános menhelyeken. Az UP adaptáció az érzelmi zavarok beavatkozáson alapuló protokollja, amely 12, egyenként másfél órás kezelési alkalomból állt, heti egy gyakorisággal. |
A hajléktalan nők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésére vonatkozó egységes protokoll spanyol változata.
A protokoll öt modult tartalmaz: (1) figyelmes érzelmi tudatosság, (2) kognitív rugalmasság, (3) az érzelmi viselkedések ellensúlyozása, (4) a fizikai érzetek felismerése és szembenézés, valamint (5) az érzelmekkel való szembenézés.
Az Egységes Protokoll ezen adaptációja tizenkét szekcióból áll: Érzelmi zavarok és érzelmi szabályozás; Motiváció a változásra; Az érzelmek szerepének megértése; Figyelmes érzelemtudat, Kognitív rugalmasság, Fizikai érzések megértése és szembenézés, Érzelmi viselkedések elleni küzdelem, Érzelmi elkerülés, Érzelmek expozíciója; Eredmények elismerése és jövőbe tekintés; valamint a visszaesés megelőzése és bezárása.
|
|
Egyéb: Várólista ellenőrzési feltétel
A várólista ellenőrzési feltételhez rendelt résztvevők nem kapják meg azonnal a beavatkozást.
3 hónapig várnak, ennyi a beavatkozás időtartama a kísérleti csoportban.
Ezt követően ugyanazt a pszichológiai kezelést fogják felajánlani számukra, mint az UP-hoz (kísérleti állapot).
|
A hajléktalan nők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésére vonatkozó egységes protokoll spanyol változata.
A protokoll öt modult tartalmaz: (1) figyelmes érzelmi tudatosság, (2) kognitív rugalmasság, (3) az érzelmi viselkedések ellensúlyozása, (4) a fizikai érzetek felismerése és szembenézés, valamint (5) az érzelmekkel való szembenézés.
Az Egységes Protokoll ezen adaptációja tizenkét szekcióból áll: Érzelmi zavarok és érzelmi szabályozás; Motiváció a változásra; Az érzelmek szerepének megértése; Figyelmes érzelemtudat, Kognitív rugalmasság, Fizikai érzések megértése és szembenézés, Érzelmi viselkedések elleni küzdelem, Érzelmi elkerülés, Érzelmek expozíciója; Eredmények elismerése és jövőbe tekintés; valamint a visszaesés megelőzése és bezárása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II) (Beck, Steer és Brown, 1990); Spanyol adaptáció (Sanz, Navarro és Vázquez, 2003) a beavatkozás előtti, utáni és 3, 6 és 9 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A BDI-II egy 21 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére terveztek.
Minden tétel 0-tól 3-ig terjed, és az összpontszám maximum 63 pont.
A spanyol változat jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,86).
|
Akár 9 hónapig
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI) (Beck és Steer, 1993); Spanyol adaptáció (Magán, Sanz és García-Vera, 2008) a beavatkozás előtt, után, valamint 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A BAI egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás súlyosságának felmérésére terveztek.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú súlyossági skála (pl. egyáltalán nem, enyhén, közepesen és súlyosan), amely az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkozik.
A spanyol változat belső konzisztenciája 0,85 és 0,94 között mozog.
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) (Watson, Clarck és Tellegen, 1988); Spanyol adaptáció (López-Gómez, Hervás és Vázquez, 2015) a beavatkozás előtti, utáni és 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A PANAS egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely az elmúlt hét negatív és pozitív hatásainak értékelésére szolgál.
Minden elemnek van egy 5 fokozatú súlyossági skálája (pl. egyáltalán nem, enyhén, közepesen, meglehetősen sokat és súlyosan), 20-tól 100-ig terjedő összpontszámmal.
A spanyol változat belső konzisztenciája 0,92 volt a pozitív hatás alskála és 0,88 a negatív hatás alskála esetében.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A Pemberton Happiness Index (PHI) változása (Hervás és Vázquez, 2013) a beavatkozás előtt, után, valamint 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A PHI egy 21 tételből álló mérőszám, amely az integratív jólét értékelésére szolgál, egy 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 10-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skála segítségével az első 11 tételben, és a dichotómiás válaszokat (igen/nem) az utolsó 10 tételben.
Két alskálát foglal magában: az emlékező jóllétet (általános, hedonikus, eudaimonikus és szociális jóllét) és a tapasztalt jóllétet.
A spanyol Cronbach alfája .84 volt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérés egészségügyi kérdőívében (SF-12) (Ware, Kosinski és Keller, 1996); Spanyol adaptáció (Vilagut et al., 2008) a beavatkozás előtti, utáni és 3, 6 és 9 hónapos utánkövetés során
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az SF-12 egy általános egészségi állapotmérő műszer, 12 tétellel és nyolc alskálával (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség).
Ez a nyolc alskála két, a fizikai egészségre (PH) és a mentális egészségre (MH) vonatkozó pontszámra kombinálható, valamint egy 0 és 100 közötti összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok a jobb önbeszámoló egészségi állapotot tükrözik.
A spanyol változat belső konzisztenciája α = ,85 volt
PH esetén és α = .78
az MH számára.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Változás a szociális támogatási kérdőívben (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin és Pierce, 1987); Spanyol adaptáció (Martínez-López et al., 2014) a beavatkozás előtti, utáni és 3, 6 és 9 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az SSQ a szociális támogatás 6 tételes mértéke.
Két skálát tartalmaz: a számot és a szociális támogatással való elégedettséget (egy 1-től 9-ig terjedő skálán).
A spanyol változat mindkét méretnél jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,90 és α = 0,93).
|
Akár 9 hónapig
|
|
Változás az élettel való elégedettség tartományi skálájában (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spanyol változat: Muñoz, Panadero és Rodríguez (2010) a beavatkozás előtt, után, valamint 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Ezt a kérdőívet Muñoz és munkatársai adaptálták mentális zavarokkal küzdő emberek rehabilitációs központjaiban való használatra. (2010).
Ez egy 18 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az élet különböző területein való tényleges elégedettségük felmérésére terveztek.
8 pontos vizuális analóg skálát használnak arcokkal.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Átlagos depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spanyol változat (Mira et al., 2019) az intersession értékelésen
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az ODSIS egy 5 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának, az ezekkel a depressziós tünetekkel kapcsolatos funkcionális károsodásoknak, valamint az elmúlt hét érzelmi zavaraira kiterjedő viselkedéselkerülésének felmérésére tervezték.
A válaszelemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, és összeadva 0 és 20 közötti összpontszámot kaphatunk.
A spanyol változat belső konzisztenciája 0,91 és 0,94 között volt.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen és Stein, 2006); Spanyol változat (González-Robles et al., 2018) a munkaközi értékelésen
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az OASIS egy önbeszámoló kérdőív, amely a szorongással kapcsolatos súlyosság és funkcionális károsodás értékelésére szolgál.
A skála öt tételt mutat be egy 5 fokozatú likert skálával, amely 0-tól (nem éreztem magam szorongva) 4-ig (állandó szorongás) terjed.
A 0-tól 20-ig terjedő összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg.
A spanyol változat Cronbach-alfája 0,86 volt.
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spanyol adaptáció (Rubio, Bermejo, Caballero és Santo Domingo, 1998).
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az AUDIT-ot a túlzott alkoholfogyasztás egyszerű szűrési módszereként fejlesztették ki.
Az AUDIT 10 kérdésből áll a fogyasztás mértékére, a függőség tüneteire és az alkohollal összefüggő következményekre vonatkozóan, összesen maximum 63 ponttal.
A spanyol verzió megbízhatósági együtthatója 0,86 volt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (Skinner, 1982); Spanyol adaptáció (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Ez az egyik leggyakrabban használt eszköz az észlelésre, a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST).
A DAST-10 egy 10 elemből álló önbeszámoló, dichotóm válaszokkal (igen/nem).
A spanyol változat magas belső konzisztenciát mutatott (α = 0,89).
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEM2016-75317-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .