- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392856
Transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor vrouwen in een dakloze situatie (UPHW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Europese strategie voor daklozen stelt dat dakloosheid de meest extreme vorm van armoede en uitsluiting is, die de menselijke waardigheid schendt en een risico vormt voor de gezondheid en het leven. Vrouwen vormen een bijzonder kwetsbare subgroep onder daklozen. Vrouwen die dakloos zijn, vertonen een aanzienlijke verslechtering van hun psychologisch welzijn en geestelijke gezondheid, wat onder andere een obstakel vormt voor de toegang tot zorgmiddelen en inclusieprocessen.
Er is een groeiende belangstelling voor de effectiviteit en efficiëntie van interventietechnieken om psychische problemen aan te pakken. De hoge comorbiditeit tussen psychische stoornissen, en vooral emotionele stoornissen, heeft de ontwikkeling en consolidatie van een transdiagnostisch perspectief bevorderd. Dit perspectief verhoogt het bestaan van gemeenschappelijke mechanismen die betrokken zijn bij het in stand houden van verschillende stoornissen, zodat er een preambule zou zijn voor cognitieve en/of gedragsprocessen die verschillende psychische stoornissen gemeen hebben. Het ontwerp van een transdiagnostische behandelstrategie maakt een meer inclusieve benadering van geestelijke gezondheid mogelijk en vergemakkelijkt het ontwerp van vergelijkbare behandelprogramma's die van toepassing zijn op een breed scala aan psychische stoornissen. Daarom zou de transdiagnostische behandeling een haalbaar en effectief alternatief kunnen zijn om enkele van de meest voorkomende problemen in de geestelijke gezondheid van vrouwen in een dakloze situatie aan te pakken. Deze aanpak zou nuttig kunnen zijn om een diversiteit aan symptomen in de eigen context van thuisloze vrouwen te verbeteren en een systematische evaluatie van de doeltreffendheid ervan te vergemakkelijken.
De algemene doelstelling van dit project is de ontwikkeling van een haalbare en effectieve interventie die is aangepast aan de behoeften van vrouwen in een dakloze situatie en de voorzieningen waar zij worden begeleid. Bovendien beoogt het project de groeps- versus individuele levering van de UP bij vrouwen in een dakloze situatie te vergelijken. Dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de UP-adaptatie, zowel in groep als individueel, effectief zal zijn in het verminderen van angst- en depressiesymptomen, het verminderen van negatief affect en het verhogen van psychisch welbevinden, gezondheidstoestand, positief affect, sociale steun en kwaliteit van leven. leven. De sterke punten, maar ook de barrières en moeilijkheden die bij elke vorm van interventie worden ondervonden, zullen worden onderzocht. Deze kennis zal de sleutel zijn om specifieke en aangepaste materialen te ontwikkelen die effectieve interventiepraktijken in de voorzieningen voor daklozen mogelijk maken.
De UP-interventie zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies van anderhalf uur, toegepast in verschillende centra voor daklozen in Madrid. Er zullen verschillende evaluatiemomenten zijn: voor de interventie, twaalf tussentijdse evaluaties (d.w.z. één per sessie), na de interventie, en 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden follow-ups. De psychologische interventie wordt uitgevoerd door therapeuten met een achtergrond in de psychologie.
Met dit onderzoek wordt verwacht resultaten te boeken met impact op technisch niveau (bij het ontwerpen van effectieve interventies voor psychologische behandeling van vrouwen in een dakloze situatie), op wetenschappelijk niveau (uitbreiden van kennis over de effectiviteit van interventieprogramma's voor vrouwen in sociale uitsluitingssituaties), en vooral op sociaal vlak (met gevolgen voor de levenskwaliteit en de processen van sociale inclusie van vrouwen in een dakloze situatie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28223
- Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn.
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer spreekt vloeiend de taal waarin de behandeling en evaluatie worden uitgevoerd (d.w.z. Spaans).
- Het kunnen bijwonen van de evaluatie- en behandelsessies
- Toegang hebben tot de opvanghuizen waar de interventie zal worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een ernstige psychische stoornis in de actieve fase (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of een organische psychische stoornis).
- Gediagnosticeerd worden met een ernstige cognitieve achteruitgang.
- Onder invloed zijn van alcohol of middelen wanneer het vooronderzoek wordt uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unified Protocol Transdiagnostische behandeling Emotionele stoornissen
Een aanpassing van het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) voor vrouwen in een dakloze situatie zal worden geïmplementeerd in openbare opvangcentra in Madrid, Spanje. De UP-aanpassing is een op interventie gebaseerd protocol voor emotionele stoornissen, bestaande uit 12 behandelsessies van elk anderhalf uur, met een snelheid van één per week. |
De Spaanse versie van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor dakloze vrouwen.
Het protocol bevat vijf modules: (1) bewust emotiebewustzijn, (2) cognitieve flexibiliteit, (3) het tegengaan van emotioneel gedrag, (4) het herkennen en confronteren van fysieke sensaties, en (5) blootstelling aan emoties.
Deze aanpassing van Unified Protocol is georganiseerd in twaalf sessies: Emotionele stoornissen en emotionele regulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; Mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, fysieke sensaties begrijpen en confronteren, emotioneel gedrag tegengaan, emotionele vermijding, blootstelling aan emoties; Prestatie erkenning en blik op de toekomst; en terugvalpreventie en -afsluiting.
|
|
Ander: Wachtlijst Controleconditie
De deelnemers die aan de wachtlijstcontroleconditie zijn toegewezen, krijgen de interventie niet onmiddellijk.
Ze wachten 3 maanden, dat is de duur van de interventie in de experimentele groep.
Na die tijd krijgen ze dezelfde psychologische behandeling aangeboden als degenen die zijn toegewezen aan de UP (experimentele aandoening).
|
De Spaanse versie van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor dakloze vrouwen.
Het protocol bevat vijf modules: (1) bewust emotiebewustzijn, (2) cognitieve flexibiliteit, (3) het tegengaan van emotioneel gedrag, (4) het herkennen en confronteren van fysieke sensaties, en (5) blootstelling aan emoties.
Deze aanpassing van Unified Protocol is georganiseerd in twaalf sessies: Emotionele stoornissen en emotionele regulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; Mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, fysieke sensaties begrijpen en confronteren, emotioneel gedrag tegengaan, emotionele vermijding, blootstelling aan emoties; Prestatie erkenning en blik op de toekomst; en terugvalpreventie en -afsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spaanse aanpassing (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 met een totaalscore van maximaal 63 punten.
De Spaanse versie laat een goede interne consistentie zien (α = 0,86).
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spaanse aanpassing (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om de ernst van angst te beoordelen.
Elk item heeft een 4-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig en ernstig), die de symptomen behandelt die de afgelopen week zijn ervaren.
De interne consistentie van de Spaanse versie blijkt te variëren van .85 tot .94.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief en negatief affectschema (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spaanse aanpassing (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De PANAS is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om negatief en positief affect in de afgelopen week te beoordelen.
Elk item heeft een 5-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig, behoorlijk veel en ernstig) met een totaalscore van 20 tot 100.
De interne consistentie van de Spaanse versie was .92 voor de subschaal positief affect en .88 voor de subschaal negatief affect.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in de Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vóór, na de interventie en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De PHI is een maatstaf met 21 items die is ontworpen om integratief welzijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens) in de eerste 11 items en dichotomieantwoorden (ja/nee) in de laatste 10 items.
Het omvat twee subschalen: welzijn onthouden (algemeen, hedonistisch, eudaimonisch en sociaal welzijn) en ervaren welzijn.
Cronbach's alpha van de Spaanse versie was .84.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in de Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spaanse aanpassing (Vilagut et al., 2008) bij pre-, post-interventie en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De SF-12 is een generiek gezondheidsstatusinstrument met 12 items en acht subschalen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid).
Deze acht subschalen kunnen worden gecombineerd tot twee scores voor fysieke gezondheid (PH) en mentale gezondheid (MH), en een totaalscore, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid weerspiegelen.
De interne consistentie van de Spaanse versie was α = .85
voor PH en α = .78
voor MH.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in de Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spaanse aanpassing (Martínez-López et al., 2014) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De SSQ is een maatstaf van 6 items voor sociale steun.
Het omvat twee schalen: aantal en tevredenheid met sociale steun (op een schaal van 1 tot 9).
De Spaanse versie laat een goede interne consistentie zien voor beide dimensies (respectievelijk α = 0,90 en α = 0,93).
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in de Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spaanse versie door Muñoz, Panadero, & Rodríguez (2010) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Deze vragenlijst is aangepast voor gebruik in revalidatiecentra voor mensen met psychische stoornissen door Muñoz et al. (2010).
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die is ontworpen om hun werkelijke tevredenheid over verschillende aspecten van het leven te beoordelen.
Er wordt een 8-punts visuele analoge schaal met gezichten gebruikt.
|
Tot 9 maanden
|
|
Algemene Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spaanse versie (Mira et al., 2019) bij tussentijdse beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De ODSIS is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die is ontworpen voor het beoordelen van de frequentie en intensiteit van depressiesymptomen, de functionele beperking die verband houdt met deze depressieve symptomen, evenals gedragsvermijding bij emotionele stoornissen in de afgelopen week.
Antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4 en kunnen worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen.
De interne consistentie van de Spaanse versie lag tussen .91 en .94.
|
Tot 3 maanden
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spaanse versie (González-Robles et al., 2018) bij tussentijdse beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De OASIS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst en functionele beperkingen die verband houden met angst te evalueren.
De schaal presenteert vijf items met een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (ik voelde me niet angstig) tot 4 (constante angst).
De totale schaalscore, die varieert van 0 tot 20, wordt verkregen door alle items op te tellen.
Cronbach's alpha van de Spaanse versie was 0,86.
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spaanse aanpassing (Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De AUDIT is ontwikkeld als eenvoudige screeningsmethode voor overmatig alcoholgebruik.
De AUDIT bestaat uit 10 vragen over de mate van consumptie, symptomen van afhankelijkheid en alcoholgerelateerde gevolgen met een totaalscore van maximaal 63 punten.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Spaanse versie was 0,86.
|
Tot 9 maanden
|
|
Drugsmisbruikscreeningtest (DAST-10) (Skinner, 1982); Spaanse aanpassing (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Het is een van de instrumenten die meer worden gebruikt voor detectie, de Drug Abuse Screening Test (DAST).
De DAST-10 is een zelfrapportage van 10 items met een dichotome respons (ja/nee).
De Spaanse versie laat een hoge interne consistentie zien (α = 0,89).
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEM2016-75317-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .