Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor vrouwen in een dakloze situatie (UPHW)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en haalbaarheid te beoordelen van een aanpassing van het Unified Protocol (UP) voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen aan vrouwen die dakloos zijn in Madrid, Spanje. Om dit doel te bereiken, zullen zowel klinische als psychosociale resultaten worden gemeten. De toepassing van de UP wordt gepostuleerd als een effectief instrument voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van vrouwen in een dakloze situatie, wat op zijn beurt hun sociale integratieproces zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Europese strategie voor daklozen stelt dat dakloosheid de meest extreme vorm van armoede en uitsluiting is, die de menselijke waardigheid schendt en een risico vormt voor de gezondheid en het leven. Vrouwen vormen een bijzonder kwetsbare subgroep onder daklozen. Vrouwen die dakloos zijn, vertonen een aanzienlijke verslechtering van hun psychologisch welzijn en geestelijke gezondheid, wat onder andere een obstakel vormt voor de toegang tot zorgmiddelen en inclusieprocessen.

Er is een groeiende belangstelling voor de effectiviteit en efficiëntie van interventietechnieken om psychische problemen aan te pakken. De hoge comorbiditeit tussen psychische stoornissen, en vooral emotionele stoornissen, heeft de ontwikkeling en consolidatie van een transdiagnostisch perspectief bevorderd. Dit perspectief verhoogt het bestaan ​​van gemeenschappelijke mechanismen die betrokken zijn bij het in stand houden van verschillende stoornissen, zodat er een preambule zou zijn voor cognitieve en/of gedragsprocessen die verschillende psychische stoornissen gemeen hebben. Het ontwerp van een transdiagnostische behandelstrategie maakt een meer inclusieve benadering van geestelijke gezondheid mogelijk en vergemakkelijkt het ontwerp van vergelijkbare behandelprogramma's die van toepassing zijn op een breed scala aan psychische stoornissen. Daarom zou de transdiagnostische behandeling een haalbaar en effectief alternatief kunnen zijn om enkele van de meest voorkomende problemen in de geestelijke gezondheid van vrouwen in een dakloze situatie aan te pakken. Deze aanpak zou nuttig kunnen zijn om een ​​diversiteit aan symptomen in de eigen context van thuisloze vrouwen te verbeteren en een systematische evaluatie van de doeltreffendheid ervan te vergemakkelijken.

De algemene doelstelling van dit project is de ontwikkeling van een haalbare en effectieve interventie die is aangepast aan de behoeften van vrouwen in een dakloze situatie en de voorzieningen waar zij worden begeleid. Bovendien beoogt het project de groeps- versus individuele levering van de UP bij vrouwen in een dakloze situatie te vergelijken. Dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de UP-adaptatie, zowel in groep als individueel, effectief zal zijn in het verminderen van angst- en depressiesymptomen, het verminderen van negatief affect en het verhogen van psychisch welbevinden, gezondheidstoestand, positief affect, sociale steun en kwaliteit van leven. leven. De sterke punten, maar ook de barrières en moeilijkheden die bij elke vorm van interventie worden ondervonden, zullen worden onderzocht. Deze kennis zal de sleutel zijn om specifieke en aangepaste materialen te ontwikkelen die effectieve interventiepraktijken in de voorzieningen voor daklozen mogelijk maken.

De UP-interventie zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse sessies van anderhalf uur, toegepast in verschillende centra voor daklozen in Madrid. Er zullen verschillende evaluatiemomenten zijn: voor de interventie, twaalf tussentijdse evaluaties (d.w.z. één per sessie), na de interventie, en 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden follow-ups. De psychologische interventie wordt uitgevoerd door therapeuten met een achtergrond in de psychologie.

Met dit onderzoek wordt verwacht resultaten te boeken met impact op technisch niveau (bij het ontwerpen van effectieve interventies voor psychologische behandeling van vrouwen in een dakloze situatie), op wetenschappelijk niveau (uitbreiden van kennis over de effectiviteit van interventieprogramma's voor vrouwen in sociale uitsluitingssituaties), en vooral op sociaal vlak (met gevolgen voor de levenskwaliteit en de processen van sociale inclusie van vrouwen in een dakloze situatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28223
        • Faculty of Psychology. Complutense University of Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn.
  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • De deelnemer spreekt vloeiend de taal waarin de behandeling en evaluatie worden uitgevoerd (d.w.z. Spaans).
  • Het kunnen bijwonen van de evaluatie- en behandelsessies
  • Toegang hebben tot de opvanghuizen waar de interventie zal worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met een ernstige psychische stoornis in de actieve fase (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis of een organische psychische stoornis).
  • Gediagnosticeerd worden met een ernstige cognitieve achteruitgang.
  • Onder invloed zijn van alcohol of middelen wanneer het vooronderzoek wordt uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unified Protocol Transdiagnostische behandeling Emotionele stoornissen

Een aanpassing van het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) voor vrouwen in een dakloze situatie zal worden geïmplementeerd in openbare opvangcentra in Madrid, Spanje.

De UP-aanpassing is een op interventie gebaseerd protocol voor emotionele stoornissen, bestaande uit 12 behandelsessies van elk anderhalf uur, met een snelheid van één per week.

De Spaanse versie van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor dakloze vrouwen. Het protocol bevat vijf modules: (1) bewust emotiebewustzijn, (2) cognitieve flexibiliteit, (3) het tegengaan van emotioneel gedrag, (4) het herkennen en confronteren van fysieke sensaties, en (5) blootstelling aan emoties. Deze aanpassing van Unified Protocol is georganiseerd in twaalf sessies: Emotionele stoornissen en emotionele regulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; Mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, fysieke sensaties begrijpen en confronteren, emotioneel gedrag tegengaan, emotionele vermijding, blootstelling aan emoties; Prestatie erkenning en blik op de toekomst; en terugvalpreventie en -afsluiting.
Ander: Wachtlijst Controleconditie
De deelnemers die aan de wachtlijstcontroleconditie zijn toegewezen, krijgen de interventie niet onmiddellijk. Ze wachten 3 maanden, dat is de duur van de interventie in de experimentele groep. Na die tijd krijgen ze dezelfde psychologische behandeling aangeboden als degenen die zijn toegewezen aan de UP (experimentele aandoening).
De Spaanse versie van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen voor dakloze vrouwen. Het protocol bevat vijf modules: (1) bewust emotiebewustzijn, (2) cognitieve flexibiliteit, (3) het tegengaan van emotioneel gedrag, (4) het herkennen en confronteren van fysieke sensaties, en (5) blootstelling aan emoties. Deze aanpassing van Unified Protocol is georganiseerd in twaalf sessies: Emotionele stoornissen en emotionele regulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; Mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, fysieke sensaties begrijpen en confronteren, emotioneel gedrag tegengaan, emotionele vermijding, blootstelling aan emoties; Prestatie erkenning en blik op de toekomst; en terugvalpreventie en -afsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990); Spaanse aanpassing (Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 met een totaalscore van maximaal 63 punten. De Spaanse versie laat een goede interne consistentie zien (α = 0,86).
Tot 9 maanden
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1993); Spaanse aanpassing (Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om de ernst van angst te beoordelen. Elk item heeft een 4-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig en ernstig), die de symptomen behandelt die de afgelopen week zijn ervaren. De interne consistentie van de Spaanse versie blijkt te variëren van .85 tot .94.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positief en negatief affectschema (PANAS) (Watson, Clarck, & Tellegen, 1988); Spaanse aanpassing (López-Gómez, Hervás, & Vázquez, 2015) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De PANAS is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om negatief en positief affect in de afgelopen week te beoordelen. Elk item heeft een 5-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig, behoorlijk veel en ernstig) met een totaalscore van 20 tot 100. De interne consistentie van de Spaanse versie was .92 voor de subschaal positief affect en .88 voor de subschaal negatief affect.
Tot 9 maanden
Verandering in de Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vóór, na de interventie en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De PHI is een maatstaf met 21 items die is ontworpen om integratief welzijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens) in de eerste 11 items en dichotomieantwoorden (ja/nee) in de laatste 10 items. Het omvat twee subschalen: welzijn onthouden (algemeen, hedonistisch, eudaimonisch en sociaal welzijn) en ervaren welzijn. Cronbach's alpha van de Spaanse versie was .84.
Tot 9 maanden
Verandering in de Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12) (Ware, Kosinski, & Keller, 1996); Spaanse aanpassing (Vilagut et al., 2008) bij pre-, post-interventie en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De SF-12 is een generiek gezondheidsstatusinstrument met 12 items en acht subschalen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid). Deze acht subschalen kunnen worden gecombineerd tot twee scores voor fysieke gezondheid (PH) en mentale gezondheid (MH), en een totaalscore, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid weerspiegelen. De interne consistentie van de Spaanse versie was α = .85 voor PH en α = .78 voor MH.
Tot 9 maanden
Verandering in de Social Support Questionnaire (SSQ) (Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987); Spaanse aanpassing (Martínez-López et al., 2014) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De SSQ is een maatstaf van 6 items voor sociale steun. Het omvat twee schalen: aantal en tevredenheid met sociale steun (op een schaal van 1 tot 9). De Spaanse versie laat een goede interne consistentie zien voor beide dimensies (respectievelijk α = 0,90 en α = 0,93).
Tot 9 maanden
Verandering in de Satisfaction with Life Domain Scale (SLDS) (Baker e Intagliatta, 1982); Spaanse versie door Muñoz, Panadero, & Rodríguez (2010) voor, na de interventie en na 3, 6 en 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Deze vragenlijst is aangepast voor gebruik in revalidatiecentra voor mensen met psychische stoornissen door Muñoz et al. (2010). Het is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die is ontworpen om hun werkelijke tevredenheid over verschillende aspecten van het leven te beoordelen. Er wordt een 8-punts visuele analoge schaal met gezichten gebruikt.
Tot 9 maanden
Algemene Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley, Gallagher, Carl, Barlow, 2014); Spaanse versie (Mira et al., 2019) bij tussentijdse beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De ODSIS is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die is ontworpen voor het beoordelen van de frequentie en intensiteit van depressiesymptomen, de functionele beperking die verband houdt met deze depressieve symptomen, evenals gedragsvermijding bij emotionele stoornissen in de afgelopen week. Antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4 en kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen. De interne consistentie van de Spaanse versie lag tussen .91 en .94.
Tot 3 maanden
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006); Spaanse versie (González-Robles et al., 2018) bij tussentijdse beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De OASIS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst en functionele beperkingen die verband houden met angst te evalueren. De schaal presenteert vijf items met een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (ik voelde me niet angstig) tot 4 (constante angst). De totale schaalscore, die varieert van 0 tot 20, wordt verkregen door alle items op te tellen. Cronbach's alpha van de Spaanse versie was 0,86.
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al. 1993); Spaanse aanpassing (Rubio, Bermejo, Caballero, & Santo Domingo, 1998).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De AUDIT is ontwikkeld als eenvoudige screeningsmethode voor overmatig alcoholgebruik. De AUDIT bestaat uit 10 vragen over de mate van consumptie, symptomen van afhankelijkheid en alcoholgerelateerde gevolgen met een totaalscore van maximaal 63 punten. De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Spaanse versie was 0,86.
Tot 9 maanden
Drugsmisbruikscreeningtest (DAST-10) (Skinner, 1982); Spaanse aanpassing (Pérez-Gálvez et al., 2010)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het is een van de instrumenten die meer worden gebruikt voor detectie, de Drug Abuse Screening Test (DAST). De DAST-10 is een zelfrapportage van 10 items met een dichotome respons (ja/nee). De Spaanse versie laat een hoge interne consistentie zien (α = 0,89).
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Panadero, PhD, Complutense University of Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEM2016-75317-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren