견관절 관절경 수술 후 Dexamethasone과 Dexmedetomidine의 병용주사에 의한 진통효과의 연장 (INDEX)
2022년 1월 3일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
견관절 관절경 수술 후 Dexamethasone과 Dexmedetomidine 병용투여에 의한 상완신경총 Interscalene block의 진통 연장: 무작위, 통제, 이중맹검 임상시험
연구의 주요 목적은 상완 신경총의 비늘간 블록 및 덱사메타손의 정맥 주사에 의해 얻어지는 진통의 연장에 대한 덱스메데토미딘의 효능을 입증하는 것이다(효능 목적).
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 병렬 그룹, 이중 맹검(환자 및 평가자), 다기관에서 중재적, 비교, 무작위, 대조 연구 대 참조 치료입니다. , 2개의 병렬 그룹, 이중 맹검(환자 및 평가자), 다기관, 국소 국소 마취(상완 신경총의 비늘간 블록 + 덱사메타손 정맥 주사)의 보조에서 덱스메데토미딘의 부재에 비해 덱스메데토미딘의 우월성을 입증하는 것을 목표로 하는 다기관, 관절경 하에서 어깨의 회전근 개 수술 후 진통의 연장에.
환자는 받은 치료에 따라 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 덱스메데토미딘;
- 없음(컨트롤 암). 무작위화를 수행할 조사자(마취과 의사)는 치료에 대해 맹검되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 회전근 개 힘줄을 복구하기 위해 관절 경 어깨 수술을받는 환자;
- 연구와 관련된 정보를 이해할 수 있고, 안내 책자를 읽고 동의서에 서명하는 데 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 수술 전 경구 모르핀 복용 환자;
- 단일 주사로 어깨 국소 마취와 관련된 전신 마취 수행에 대한 금기;
- 경구 모르핀 복용에 대한 금기;
- 모든 비관절경 수리("오픈 스카이" 기법으로의 수술 중 전환)
- interscalenic block (수술 중 전략 변경) 이외의 다른 loco region anesthesia;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 중인 치료법 중 하나에 대한 불내성 또는 알레르기 또는 금기;
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DMD
Ropivacaine: perinervous injection (interscalene block) Dexamethasone: IV 주사 Dexmedetomidine: IV 주사 (1µg/kg)
|
마취 유도 전 IV 주사(1 µg/kg - 100 mL)
C5와 C6 신경근 사이에 신경주사 주사 / interscalene block (0.75% - 20 mL)
마취 유도 중 IV 주사(0.15 mg/kg)
|
|
활성 비교기: 제어
로피바카인: 신경주위 주사(인터스케일렌 차단) 덱사메타손: IV 주사
|
C5와 C6 신경근 사이에 신경주사 주사 / interscalene block (0.75% - 20 mL)
마취 유도 중 IV 주사(0.15 mg/kg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 연장에 대한 덱스메데토미딘의 효과
기간: 96시간
|
국소 마취 시작(시간 0)과 수술 후 첫 번째 경구 모르핀 섭취 사이의 지연.
|
96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 블록의 지속 시간
기간: 96시간
|
시간 0(H0)과 환자가 팔뚝 및/또는 팔을 다시 움직일 수 있는 순간 사이의 지연
|
96시간
|
|
민감한 차단 기간
기간: 96시간
|
H0과 환자가 수술 후 어깨에 감각 이상을 경험하기 시작했다고 주장하는 순간 사이의 지연
|
96시간
|
|
0에서 10까지의 숫자 척도
기간: 48 시간
|
4시간(H4), 12시간(H12), 24시간(H24) 및 48시간(H48)에 환자가 추정한 휴식 및 운동 시 통증 점수
|
48 시간
|
|
경구용 오피오이드 진통제
기간: 48 시간
|
수술 후 48시간 동안 복용한 경구용 오피오이드 진통제의 누적량
|
48 시간
|
|
안전성 분석
기간: 96시간
|
부작용 평가
|
96시간
|
|
4단계 리커트 척도
기간: 96시간
|
진통제에 대한 환자 만족도.
|
96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julien CABATON, Scientific Committee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-000611-74
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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