鏡視下肩手術後のデキサメタゾンとデクスメデトミジンの併用注射による鎮痛の延長 (INDEX)
2022年1月3日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
関節鏡視下肩手術後のデキサメタゾンとデクスメデトミジンの併用注射による腕神経叢の斜角筋間ブロックの鎮痛の延長：ランダム化比較二重盲検試験
この研究の主な目的は、腕神経叢の斜角筋間ブロックおよびデキサメタゾンの静脈内注射によって得られる鎮痛の延長に対するデクスメデトミジンの有効性を実証することです (有効性目的)。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行グループ、二重盲検 (患者と評価者)、多施設における介入、比較、無作為化、制御研究と参照治療との比較です。これは、参照治療に対する介入、比較、無作為化、制御研究です。 、2つの並行グループで、二重盲検（患者と評価者）、多施設、デクスメデトミジンの非存在下に対するデクスメデトミジンの優位性を実証することを目的として、ロコ局所麻酔（腕神経叢の斜角膜ブロック+デキサメタゾンの静脈内注射）の補助として、関節鏡検査下での肩回旋腱板の手術後の鎮痛の延長について。
患者は、受けた治療に応じて 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- デクスメデトミジン;
- なし (コントロール アーム)。 無作為化を行う治験責任医師（麻酔科医）は、治療について盲検化されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ローテーターカフ腱を修復するために関節鏡視下肩手術を受けている患者。
- -研究に関連する情報を理解し、情報リーフレットを読み、同意書に署名することに同意できる患者。
除外基準:
- 手術前に経口モルヒネを服用している患者。
- -単回注射での肩ローコ局所麻酔に関連する全身麻酔の実施に対する禁忌;
- 経口モルヒネの禁忌;
- 非関節鏡視下修復 (「オープン スカイ」技術への術中変換);
- 斜角筋間ブロック以外の局所局所麻酔 (術中戦略の変更);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究中の治療法の1つに対する不耐性またはアレルギーまたは禁忌;
- -別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMD
ロピバカイン：神経周囲注射（斜角筋ブロック） デキサメタゾン：静脈注射 デクスメデトミジン：静脈注射（1μg/kg）
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麻酔導入前の IV 注射 (1 μg/kg - 100 mL)
C5-C6神経根間の神経周囲注射・斜角筋間ブロック（0.75%～20mL）
麻酔導入時の IV 注射 (0.15 mg/kg)
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アクティブコンパレータ：コントロール
ロピバカイン：神経周囲注射（斜角筋ブロック） デキサメタゾン：静注
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C5-C6神経根間の神経周囲注射・斜角筋間ブロック（0.75%～20mL）
麻酔導入時の IV 注射 (0.15 mg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の延長におけるデクスメデトミジンの有効性
時間枠：96時間
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ロコ局所麻酔の開始 (0 時間) と術後の最初の経口モルヒネ摂取の間の遅延。
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロックの持続時間
時間枠：96時間
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時間 0 (H0) と、患者が前腕および/または腕を再び動かすことができる瞬間との間の遅延
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96時間
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センシティブ ブロックの期間
時間枠：96時間
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H0 から、患者が手術後に肩に感覚異常を感じ始めたと主張する瞬間までの遅延
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96時間
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0 から 10 までの数値スケール
時間枠：48時間
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4 時間目 (H4)、12 時間目 (H12)、24 時間目 (H24) および 48 時間目 (H48) に患者が推定した安静時および運動中の疼痛スコア
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48時間
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経口オピオイド鎮痛薬
時間枠：48時間
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術後48時間に服用した経口オピオイド鎮痛薬の累積量
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48時間
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安全分析
時間枠：96時間
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有害事象の評価
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96時間
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4段階リッカート尺度
時間枠：96時間
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鎮痛に関する患者の満足度。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien CABATON、Scientific Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2021年12月11日
研究の完了 (実際)
2021年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-000611-74
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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