Förlängning av analgesi genom kombinerad injektion av dexametason och dexmedetomidin efter artroskopisk axelkirurgi (INDEX)
3 januari 2022 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Förlängning av analgesin av ett interscalene block av plexus brachialis genom kombinerad injektion av dexametason och dexmedetomidin, efter artroskopisk axelkirurgi: randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Huvudsyftet med studien är att visa effekten av Dexmedetomidin på förlängningen av analgesi erhållen genom interskalenisk block av plexus brachialis och intravenös injektion av Dexametason (effektivitetsmål).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie kontra referensbehandling, i 2 parallella grupper, dubbelblind (patient och utvärderare), multicenter, som syftar till att visa överlägsenheten av Detta är en interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie kontra referensbehandling , i 2 parallella grupper, dubbelblind (patient och utvärderare), multicenter, som syftar till att demonstrera överlägsenheten av Dexmedetomidin över frånvaron av Dexmedetomidin, i adjuvans av en lokoregional anestesi (interskaleniskt block av plexus brachialis + intravenös injektion av Dexametason), på förlängning av smärtstillande, efter en operation av rotatorkuffen på axeln under artroskopi.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper beroende på vilken behandling som erhålls:
- Dexmedetomidin;
- Ingenting (kontrollarm). Utredaren (narkosläkaren) som ska utföra randomiseringen kommer inte att bli blind för behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patient som genomgår artroskopisk axeloperation för att reparera rotatorcuffsenorna;
- Patient som kan förstå informationen i samband med studien, läsa informationsbroschyren och samtycka till att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- patient på oral morfin före operation;
- Kontraindikation för att utföra en generell anestesi i samband med en axel-loko-regional anestesi i en enda injektion;
- Kontraindikation för att ta orala morfiner;
- Eventuell icke-artroskopisk reparation (intraoperativ konvertering till "open sky"-teknik);
- Någon annan lokal anestesi än ett interskaleniskt block (ändring av intraoperativ strategi);
- gravid eller ammande kvinna;
- Intolerans eller allergi eller kontraindikation mot någon av behandlingarna som studeras;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMD
Ropivakain: perinerv injektion (interskalenblock) Dexametason: IV-injektion Dexmedetomidin: IV-injektion (1µg/kg)
|
IV-injektion (1 µg/kg - 100 ml) före anestesiinduktion
Perinervös injektion mellan C5 och C6 nervrötter / interskalenblock (0,75 % - 20 ml)
IV-injektion (0,15 mg/kg) under anestesiinduktion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ropivakain: perinervös injektion (interskalenblock) Dexametason: IV-injektion
|
Perinervös injektion mellan C5 och C6 nervrötter / interskalenblock (0,75 % - 20 ml)
IV-injektion (0,15 mg/kg) under anestesiinduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av dexmedetomidin för att förlänga analgesin
Tidsram: 96 timmar
|
Fördröjning mellan starten av loco-regional anestesi (timme 0) och det första postoperativa orala morfinintaget.
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 96 timmar
|
Fördröjning mellan timme 0 (H0) och det ögonblick då patienten kan röra sin underarm och/eller sin arm igen
|
96 timmar
|
|
Det känsliga blockets varaktighet
Tidsram: 96 timmar
|
Fördröjning mellan H0 och det ögonblick då patienten säger sig ha börjat uppleva parestesi på sin axel efter operationen
|
96 timmar
|
|
Numerisk skala från 0 till 10
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtpoäng i vila och i rörelse uppskattas av patienten vid timme 4 (H4), timme 12 (H12), timme 24 (H24) och timme 48 (H48)
|
48 timmar
|
|
Orala opioidanalgetika
Tidsram: 48 timmar
|
Kumulativ mängd orala opioidanalgetika som tagits under 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: 96 timmar
|
Utvärdering av biverkningar
|
96 timmar
|
|
4-nivå Likert-skala
Tidsram: 96 timmar
|
Patientnöjdhet med avseende på analgesi.
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julien CABATON, Scientific Committee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2020-000611-74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .