Prodloužení analgezie kombinovanou injekcí dexametazonu a dexmedetomidinu po artroskopické operaci ramene (INDEX)
3. ledna 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Rozšíření analgezie interskalenického bloku brachiálního plexu kombinovanou injekcí dexametazonu a dexmedetomidinu po artroskopické operaci ramene: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Hlavním cílem studie je prokázat účinnost dexmedetomidinu na prodloužení analgezie získané interskalenickým blokem brachiálního plexu a intravenózní injekcí dexametazonu (cíl účinnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie versus referenční léčba, ve 2 paralelních skupinách, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), multicentrická, jejímž cílem je prokázat nadřazenost Jedná se o intervenční, srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou studii versus referenční léčbu , ve 2 paralelních skupinách, dvojitě zaslepené (pacient a hodnotitel), multicentrické, s cílem prokázat převahu dexmedetomidinu nad nepřítomností dexmedetomidinu, v adjuvanci loko regionální anestezie (interskalenický blok brachiálního plexu + intravenózní injekce dexamethasonu), na prodloužení analgezie po operaci rotátorové manžety ramene pod artroskopií.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle přijaté léčby:
- dexmedetomidin;
- Nic (řídicí rameno). Zkoušející (anesteziolog), který provede randomizaci, nebude vůči léčbě zaslepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient podstupující artroskopickou operaci ramene za účelem opravy šlach rotátorové manžety;
- Pacient schopný porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající perorální morfin před operací;
- Kontraindikace k provedení celkové anestezie spojené s regionální anestezií loko ramena v jedné injekci;
- Kontraindikace perorálního užívání morfinu;
- Jakákoli neartroskopická oprava (peroperační převod na techniku „otevřeného nebe“);
- Jakákoli jiná loko regionální anestezie než interskalenický blok (změna intraoperační strategie);
- Těhotná nebo kojící žena;
- nesnášenlivost nebo alergie nebo kontraindikace jedné ze studovaných léčeb;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMD
Ropivakain: perinervní injekce (interskalenový blok) Dexamethason: IV injekce Dexmedetomidin: IV injekce (1 µg/kg)
|
IV injekce (1 ug/kg - 100 ml) před indukcí anestetika
Perinervní injekce mezi nervové kořeny C5 a C6 / interskalenový blok (0,75 % - 20 ml)
IV injekce (0,15 mg/kg) během indukce anestetika
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ropivakain: perinervní injekce (interskalenový blok) Dexamethason: IV injekce
|
Perinervní injekce mezi nervové kořeny C5 a C6 / interskalenový blok (0,75 % - 20 ml)
IV injekce (0,15 mg/kg) během indukce anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dexmedetomidinu při prodloužení analgezie
Časové okno: 96 hodin
|
Prodleva mezi začátkem loko regionální anestezie (hodina 0) a prvním pooperačním perorálním podáním morfinu.
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 96 hodin
|
Zpoždění mezi hodinou 0 (H0) a okamžikem, kdy pacient může znovu pohnout předloktím a/nebo paží
|
96 hodin
|
|
Doba trvání citlivého bloku
Časové okno: 96 hodin
|
Prodleva mezi H0 a okamžikem, kdy pacient tvrdí, že po operaci začal pociťovat parestezii na rameni
|
96 hodin
|
|
Číselná stupnice od 0 do 10
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre bolesti v klidu a v pohybu odhadnuté pacientem v hodině 4 (H4), hodině 12 (H12), hodině 24 (H24) a hodině 48 (H48)
|
48 hodin
|
|
Perorální opioidní analgetika
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní množství perorálních opioidních analgetik užívaných během 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 96 hodin
|
Hodnocení nežádoucích jevů
|
96 hodin
|
|
4stupňová Likertova stupnice
Časové okno: 96 hodin
|
Spokojenost pacienta s ohledem na analgezii.
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien CABATON, Scientific Committee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 2020-000611-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .