Prolongation de l'analgésie par injection combinée de dexaméthasone et de dexmédétomidine après chirurgie arthroscopique de l'épaule (INDEX)
3 janvier 2022 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Prolongation de l'analgésie d'un bloc interscalénique du plexus brachial par injection combinée de dexaméthasone et de dexmédétomidine, après chirurgie arthroscopique de l'épaule : essai randomisé, contrôlé, en double aveugle
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de la Dexmédétomidine sur la prolongation de l'analgésie obtenue par bloc interscalénique du plexus brachial et injection intraveineuse de Dexaméthasone (objectif d'efficacité).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée versus traitement de référence, en 2 groupes parallèles, en double aveugle (patient et évaluateur), multicentrique, visant à démontrer la supériorité de Il s'agit d'une étude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée versus traitement de référence , en 2 groupes parallèles, en double aveugle (patient et évaluateur), multicentrique, visant à démontrer la supériorité de la Dexmédétomidine sur l'absence de Dexmédétomidine, en adjuvantation d'une anesthésie loco-régionale (bloc interscalénique du plexus brachial + injection intraveineuse de Dexaméthasone), sur le prolongement de l'analgésie, suite à une chirurgie de la coiffe des rotateurs de l'épaule sous arthroscopie.
Les patients seront randomisés en 2 groupes selon le traitement reçu :
- Dexmédétomidine ;
- Rien (bras de contrôle). L'investigateur (anesthésiste) qui effectuera la randomisation ne sera pas aveugle au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule pour réparer les tendons de la coiffe des rotateurs ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude, de lire la notice d'information et d'accepter de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patient sous morphine orale avant chirurgie ;
- Contre-indication à la réalisation d'une anesthésie générale associée à une anesthésie locorégionale de l'épaule en une seule injection ;
- Contre-indication à prendre des morphines orales;
- Toute réparation non arthroscopique (conversion peropératoire en technique "à ciel ouvert") ;
- Toute anesthésie locorégionale autre qu'un bloc interscalénique (changement de stratégie peropératoire) ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Intolérance ou allergie ou contre-indication à l'un des traitements à l'étude ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DMD
Ropivacaïne : injection périnerveuse (bloc interscalénique) Dexaméthasone : injection IV Dexmédétomidine : injection IV (1µg/kg)
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Injection IV (1 µg/kg - 100 mL) avant l'induction anesthésique
Injection périnerveuse entre les racines nerveuses C5 et C6 / bloc interscalénique (0,75 % - 20 mL)
Injection IV (0,15 mg/kg) pendant l'induction anesthésique
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Comparateur actif: Contrôle
Ropivacaïne : injection périnerveuse (bloc interscalénique) Dexaméthasone : injection IV
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Injection périnerveuse entre les racines nerveuses C5 et C6 / bloc interscalénique (0,75 % - 20 mL)
Injection IV (0,15 mg/kg) pendant l'induction anesthésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la dexmédétomidine pour prolonger l'analgésie
Délai: 96 heures
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Délai entre le début de l'anesthésie loco-régionale (Heure 0) et la première prise de morphine orale post-opératoire.
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du blocage moteur
Délai: 96 heures
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Délai entre l'Heure 0 (H0) et le moment où le patient peut à nouveau bouger son avant-bras et/ou son bras
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96 heures
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Durée du bloc sensible
Délai: 96 heures
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Délai entre H0 et le moment où le patient déclare avoir commencé à ressentir des paresthésies à l'épaule après l'opération
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96 heures
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Échelle numérique de 0 à 10
Délai: 48 heures
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Scores de douleur au repos et en mouvement estimés par le patient à l'heure 4 (H4), l'heure 12 (H12), l'heure 24 (H24) et l'heure 48 (H48)
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48 heures
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Analgésiques opioïdes oraux
Délai: 48 heures
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Quantité cumulée d'analgésiques opioïdes oraux pris au cours des 48 heures postopératoires
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48 heures
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Analyse de sécurité
Délai: 96 heures
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Évaluation des événements indésirables
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96 heures
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Échelle de Likert à 4 niveaux
Délai: 96 heures
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie.
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien CABATON, Scientific Committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-000611-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .