Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian pidentäminen deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistelmäinjektiolla artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen (INDEX)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Brachial plexuksen interscalene-lohkon analgesian pidentäminen deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistelmäinjektiolla, artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksen päätavoite on osoittaa deksmedetomidiinin teho pidentämään olkapääpunoksen interscalenistä blokkaamista ja deksametasonin suonensisäisellä injektiolla saatua analgesiaa (tehotavoite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus verrattuna vertailuhoitoon, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija), monikeskus, jonka tavoitteena on osoittaa paremmuus. Tämä on interventio-, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus verrattuna vertailuhoitoon. , kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kaksoissokko (potilas ja arvioija), monikeskus, jonka tavoitteena on osoittaa deksmedetomidiinin paremmuus verrattuna deksmedetomidiinin puuttumiseen paikallispuudutuksen adjuvantissa (olkavartalon punoksen interscalen blokki + deksametasonin suonensisäinen injektio), analgesian pidentymiseen olkapään rotaattorimansetin leikkauksen jälkeen artroskopian alla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään saamansa hoidon mukaan:

  • deksmedetomidiini;
  • Ei mitään (ohjausvarsi). Satunnaistuksen suorittavaa tutkijaa (anestesiologia) ei sokea hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital privé Jean Mermoz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Potilas, jolle tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus rotaattorimansetin jänteiden korjaamiseksi;
  • Potilas kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan esitteen ja suostumaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sai suun kautta morfiinia ennen leikkausta;
  • Vasta-aihe olkapään aluepuudutukseen liittyvän yleisanestesian suorittamiselle yhdellä injektiolla;
  • Vasta-aihe suun kautta otettavalle morfiinille;
  • Mikä tahansa ei-artroskooppinen korjaus (leikkauksensisäinen muuntaminen "open sky" -tekniikkaan);
  • Mikä tahansa muu loko-alueanestesia kuin interscalen esto (leikkauksensisäisen strategian muutos);
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • intoleranssi tai allergia tai vasta-aihe jollekin tutkittavasta hoidosta;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMD
Ropivakaiini: väliinjektio (interskaleeniblokki) Deksametasoni: IV-injektio Deksmedetomidiini: IV-injektio (1 µg/kg)
Lääke: Deksmedetomidiini
IV-injektio (1 µg/kg - 100 ml) ennen anestesian induktiota
Lääke: Ropivakaiini
Perinervoiminen injektio C5- ja C6-hermojuurien väliin / interskaleenikatkos (0,75 % - 20 ml)
Lääke: Deksametasoni
IV-injektio (0,15 mg/kg) anestesia-induktion aikana
Active Comparator: Ohjaus
Ropivakaiini: väliinjektio (interskaleeniblokki) Deksametasoni: IV-injektio
Lääke: Ropivakaiini
Perinervoiminen injektio C5- ja C6-hermojuurien väliin / interskaleenikatkos (0,75 % - 20 ml)
Lääke: Deksametasoni
IV-injektio (0,15 mg/kg) anestesia-induktion aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin tehokkuus analgesian pidentämisessä
Aikaikkuna: 96 tuntia
Viive paikallispuudutuksen alkamisen (tunti 0) ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen oraalisen morfiinin saannin välillä.
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 96 tuntia
Viive tunnin 0 (H0) ja hetken välillä, jolloin potilas voi jälleen liikuttaa kyynärvarttaan ja/tai käsivarttaan
96 tuntia
Herkän lohkon kesto
Aikaikkuna: 96 tuntia
Viive H0:n ja hetken välillä, jolloin potilas väittää alkaneensa kokea parestesiaa olkapäällään leikkauksen jälkeen
96 tuntia
Numeerinen asteikko 0-10
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan arvioimat kipupisteet levossa ja liikkeessä tuntien 4 (H4), tunnin 12 (H12), 24 (H24) ja 48 (H48) kohdalla
48 tuntia
Oraaliset opioidikipulääkkeet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oraalisten opioidianalgeettien kumulatiivinen määrä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 96 tuntia
Haitallisten tapahtumien arviointi
96 tuntia
4-tasoinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 96 tuntia
Potilastyytyväisyys analgesiaan.
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Yhteistyökumppanit

Euraxi Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien CABATON, Scientific Committee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-000611-74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa