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Verlängerung der Analgesie durch kombinierte Injektion von Dexamethason und Dexmedetomidin nach arthroskopischer Schulteroperation (INDEX)

3. Januar 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Verlängerung der Analgesie eines interskalenären Blocks des Plexus brachialis durch kombinierte Injektion von Dexamethason und Dexmedetomidin nach arthroskopischer Schulteroperation: randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Dexmedetomidin auf die Verlängerung der Analgesie, die durch interskalenale Blockade des Plexus brachialis und intravenöse Injektion von Dexamethason erreicht wird (Wirksamkeitsziel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie gegenüber einer Referenzbehandlung in 2 parallelen Gruppen, doppelblind (Patient und Bewerter), multizentrisch, mit dem Ziel, die Überlegenheit von Dies ist eine interventionelle, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie gegenüber einer Referenzbehandlung zu demonstrieren , in 2 parallelen Gruppen, doppelblind (Patient und Auswerter), multizentrisch, mit dem Ziel, die Überlegenheit von Dexmedetomidin gegenüber dem Fehlen von Dexmedetomidin zu demonstrieren, in adjuvantierter lokaler Regionalanästhesie (interskalenale Blockade des Plexus brachialis + intravenöse Injektion von Dexamethason), zur Verlängerung der Analgesie nach einer Operation der Rotatorenmanschette der Schulter unter Arthroskopie.

Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung in 2 Gruppen randomisiert:

  • Dexmedetomidin;
  • Nichts (Steuerarm). Der Prüfer (Anästhesist), der die Randomisierung durchführt, ist gegenüber der Behandlung nicht verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patient, der sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzieht, um die Sehnen der Rotatorenmanschette zu reparieren;
  • Patient, der in der Lage ist, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, die Informationsbroschüre zu lesen und sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf oralen Morphinen vor der Operation;
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Vollnarkose in Verbindung mit einer Schulter-Lokoregionalanästhesie in einer einzigen Injektion;
  • Kontraindikation zur oralen Einnahme von Morphinen;
  • Jede nicht-arthroskopische Reparatur (intraoperative Umstellung auf „Open-Sky“-Technik);
  • Jede andere lokale Regionalanästhesie als eine interskalenale Blockade (Änderung der intraoperativen Strategie);
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Intoleranz oder Allergie oder Kontraindikation für eine der untersuchten Behandlungen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMD
Ropivacain: Perinervöse Injektion (interskalenäre Blockade) Dexamethason: IV-Injektion Dexmedetomidin: IV-Injektion (1 µg/kg)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
IV-Injektion (1 µg/kg – 100 ml) vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ropivacain
Perinervöse Injektion zwischen C5- und C6-Nervenwurzeln / Skalenusblockade (0,75 % - 20 ml)
Arzneimittel: Dexamethason
IV-Injektion (0,15 mg/kg) während der Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ropivacain: Perinervöse Injektion (interskalenäre Blockade) Dexamethason: IV-Injektion
Arzneimittel: Ropivacain
Perinervöse Injektion zwischen C5- und C6-Nervenwurzeln / Skalenusblockade (0,75 % - 20 ml)
Arzneimittel: Dexamethason
IV-Injektion (0,15 mg/kg) während der Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der Analgesie
Zeitfenster: 96 Stunden
Verzögerung zwischen dem Beginn der lokoregionalen Anästhesie (Stunde 0) und der ersten postoperativen oralen Morphineinnahme.
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 96 Stunden
Verzögerung zwischen Stunde 0 (H0) und dem Moment, in dem der Patient seinen/ihren Unterarm und/oder seinen/ihren Arm wieder bewegen kann
96 Stunden
Dauer des sensiblen Blocks
Zeitfenster: 96 Stunden
Verzögerung zwischen H0 und dem Moment, in dem der Patient angibt, nach der Operation Parästhesien an seiner Schulter zu verspüren
96 Stunden
Numerische Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 48 Stunden
Vom Patienten geschätzte Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung in Stunde 4 (H4), Stunde 12 (H12), Stunde 24 (H24) und Stunde 48 (H48)
48 Stunden
Orale Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulative Menge an oralen Opioid-Analgetika, die während der 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurden
48 Stunden
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 96 Stunden
Bewertung unerwünschter Ereignisse
96 Stunden
4-stufige Likert-Skala
Zeitfenster: 96 Stunden
Patientenzufriedenheit bezüglich Analgesie.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien CABATON, Scientific Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000611-74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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