Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av analgesi ved kombinert injeksjon av deksametason og deksmedetomidin etter artroskopisk skulderkirurgi (INDEX)

3. januar 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Forlengelse av analgesi av en interscalene blokk av brachial Plexus ved kombinert injeksjon av deksametason og deksmedetomidin, etter artroskopisk skulderkirurgi: randomisert, kontrollert, dobbeltblind forsøk

Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av Dexmedetomidin på forlengelsen av analgesi oppnådd ved interskalenisk blokk av plexus brachialis og intravenøs injeksjon av Dexamethason (effektivitetsmål).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie versus referansebehandling, i 2 parallelle grupper, dobbeltblind (pasient og evaluator), multisenter, med sikte på å demonstrere overlegenheten til Dette er en intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie versus referansebehandling , i 2 parallelle grupper, dobbeltblind (pasient og evaluator), multisenter, med sikte på å demonstrere overlegenheten til Dexmedetomidin over fraværet av Dexmedetomidin, i tillegg til en loko-regional anestesi (interskalenisk blokk av plexus brachialis + intravenøs injeksjon av Dexamethason), på forlengelse av analgesien, etter en operasjon av rotatormansjetten på skulderen under artroskopi.

Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper i henhold til behandlingen som mottas:

  • Dexmedetomidin;
  • Ingenting (kontrollarm). Utforskeren (anestesilege) som skal utføre randomiseringen vil ikke bli blindet for behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasient som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi for å reparere rotatorcuff-senene;
  • Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og godta å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på oral morfin før operasjon;
  • Kontraindikasjon for å utføre en generell anestesi assosiert med en skulderloco-regional anestesi i en enkelt injeksjon;
  • Kontraindikasjon for å ta orale morfiner;
  • Enhver ikke-artroskopisk reparasjon (intraoperativ konvertering til "open sky"-teknikk);
  • Enhver annen loko-regional anestesi enn en interskalenisk blokk (endring av intraoperativ strategi);
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Intoleranse eller allergi eller kontraindikasjon mot en av behandlingene som studeres;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMD
Ropivakain: perinerøs injeksjon (interskalenblokk) Deksametason: IV-injeksjon Dexmedetomidin: IV-injeksjon (1 µg/kg)
Legemiddel: Dexmedetomidin
IV-injeksjon (1 µg/kg - 100 ml) før anestesi-induksjon
Legemiddel: Ropivakain
Perinerøs injeksjon mellom C5 og C6 nerverøtter / interskalenblokk (0,75 % - 20 ml)
Legemiddel: Deksametason
IV-injeksjon (0,15 mg/kg) under anestesi-induksjon
Aktiv komparator: Kontroll
Ropivakain: perinerøs injeksjon (interskalenblokk) Deksametason: IV-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Perinerøs injeksjon mellom C5 og C6 nerverøtter / interskalenblokk (0,75 % - 20 ml)
Legemiddel: Deksametason
IV-injeksjon (0,15 mg/kg) under anestesi-induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av dexmedetomidin for å forlenge analgesi
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellom starten av loco-regional anestesi (time 0) og det første postoperative orale morfininntaket.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokken
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellom time 0 (H0) og øyeblikket da pasienten kan bevege underarmen og/eller armen igjen
96 timer
Varigheten av den sensitive blokken
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellom H0 og øyeblikket da pasienten hevder å ha begynt å oppleve parestesi på skulderen etter operasjonen
96 timer
Numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 48 timer
Smerteskår i hvile og i bevegelse beregnet av pasienten ved time 4 (H4), time 12 (H12), time 24 (H24) og time 48 (H48)
48 timer
Orale opioidanalgetika
Tidsramme: 48 timer
Akkumulert mengde orale opioidanalgetika tatt i løpet av 48 timer etter operasjonen
48 timer
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 96 timer
Evaluering av uønskede hendelser
96 timer
4-nivå Likert-skala
Tidsramme: 96 timer
Pasienttilfredshet med hensyn til analgesi.
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbeidspartnere

Euraxi Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien CABATON, Scientific Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-000611-74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere