Verlenging van analgesie door gecombineerde injectie van dexamethason en dexmedetomidine na arthroscopische schouderchirurgie (INDEX)
3 januari 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Verlenging van de analgesie van een interscalene blok van de brachiale plexus door gecombineerde injectie van dexamethason en dexmedetomidine, na arthroscopische schouderchirurgie: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het hoofddoel van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van dexmedetomidine op de verlenging van analgesie verkregen door interscalenisch blok van de plexus brachialis en intraveneuze injectie van dexamethason (werkzaamheidsdoelstelling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus referentiebehandeling, in 2 parallelle groepen, dubbelblind (patiënt en beoordelaar), multicenter, gericht op het aantonen van de superioriteit van Dit is een interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus referentiebehandeling , in 2 parallelle groepen, dubbelblind (patiënt en beoordelaar), multicenter, gericht op het aantonen van de superioriteit van dexmedetomidine ten opzichte van de afwezigheid van dexmedetomidine, als adjuvans van een loco-regionale anesthesie (interscalenisch blok van de plexus brachialis + intraveneuze injectie van dexamethason), over de verlenging van de analgesie na een operatie aan de rotator cuff van de schouder onder artroscopie.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen op basis van de ontvangen behandeling:
- dexmedetomidine;
- Niets (draagarm). De onderzoeker (anesthesioloog) die de randomisatie uitvoert, is niet blind voor de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt ondergaat een arthroscopische schouderoperatie om de pezen van de rotatorcuff te herstellen;
- Patiënt die in staat is om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, de bijsluiter te lezen en akkoord te gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op orale morfine vóór de operatie;
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een algemene anesthesie geassocieerd met een schouderlocale regionale anesthesie in een enkele injectie;
- Contra-indicatie om orale morfine in te nemen;
- Elke niet-arthroscopische reparatie (intraoperatieve conversie naar "open sky"-techniek);
- Elke andere locoregionale anesthesie dan een interscalenisch blok (verandering van intraoperatieve strategie);
- Zwangere of zogende vrouw;
- Intolerantie of allergie of contra-indicatie voor een van de onderzochte behandelingen;
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek zit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMD
Ropivacaïne: perinerve injectie (interscalene blok) Dexamethason: IV injectie Dexmedetomidine: IV injectie (1µg/kg)
|
IV-injectie (1 µg/kg - 100 ml) vóór anesthesie-inductie
Perinveuze injectie tussen zenuwwortels C5 en C6 / interscaleenblokkade (0,75% - 20 ml)
IV injectie (0,15 mg/kg) tijdens anesthesie-inductie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Ropivacaïne: perinerve injectie (interscalene blok) Dexamethason: IV injectie
|
Perinveuze injectie tussen zenuwwortels C5 en C6 / interscaleenblokkade (0,75% - 20 ml)
IV injectie (0,15 mg/kg) tijdens anesthesie-inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van dexmedetomidine bij het verlengen van analgesie
Tijdsspanne: 96 uur
|
Vertraging tussen het begin van de locoregionale anesthesie (Uur 0) en de eerste postoperatieve orale inname van morfine.
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het motorblok
Tijdsspanne: 96 uur
|
Vertraging tussen Uur 0 (H0) en het moment waarop de patiënt zijn/haar onderarm en/of zijn/haar arm weer kan bewegen
|
96 uur
|
|
Duur van het gevoelige blok
Tijdsspanne: 96 uur
|
Vertraging tussen H0 en het moment waarop de patiënt beweert na de operatie paresthesie op zijn/haar schouder te hebben ervaren
|
96 uur
|
|
Numerieke schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores in rust en in beweging geschat door de patiënt op uur 4 (H4), uur 12 (H12), uur 24 (H24) en uur 48 (H48)
|
48 uur
|
|
Orale opioïde analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cumulatieve hoeveelheid orale opioïde analgetica ingenomen tijdens de 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 96 uur
|
Evaluatie van bijwerkingen
|
96 uur
|
|
Likertschaal met 4 niveaus
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot analgesie.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien CABATON, Scientific Committee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-000611-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .