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Extensão da Analgesia por Injeção Combinada de Dexametasona e Dexmedetomidina Após Cirurgia Artroscópica do Ombro (INDEX)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Extensão da Analgesia de um Bloqueio Interescalênico do Plexo Braquial por Injeção Combinada de Dexametasona e Dexmedetomidina, Após Cirurgia Artroscópica do Ombro: Estudo Randomizado, Controlado, Duplo-Cego

O principal objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da Dexmedetomidina no prolongamento da analgesia obtida por bloqueio interescalênico do plexo braquial e injeção intravenosa de Dexametasona (objetivo de eficácia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo intervencionista, comparativo, randomizado, controlado versus tratamento de referência, em 2 grupos paralelos, duplo cego (paciente e avaliador), multicêntrico, com o objetivo de demonstrar a superioridade de Este é um estudo intervencionista, comparativo, randomizado, controlado versus tratamento de referência , em 2 grupos paralelos, duplo-cego (paciente e avaliador), multicêntrico, visando demonstrar a superioridade da Dexmedetomidina sobre a ausência de Dexmedetomidina, em adjuvante de uma anestesia loco-regional (bloco interescalênico do plexo braquial + injeção endovenosa de Dexametasona), no prolongamento da analgesia, após cirurgia do manguito rotador do ombro sob artroscopia.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de acordo com o tratamento recebido:

  • Dexmedetomidina;
  • Nada (braço de controle). O investigador (anestesiologista) que realizará a randomização não terá conhecimento do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hôpital privé Jean Mermoz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Paciente submetido à cirurgia artroscópica do ombro para reparação dos tendões do manguito rotador;
  • Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo, de ler o folheto informativo e concordar em assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de morfina oral antes da cirurgia;
  • Contra-indicação para a realização de anestesia geral associada à anestesia loco-regional do ombro em injeção única;
  • Contra-indicação para tomar morfinas orais;
  • Qualquer reparo não artroscópico (conversão intraoperatória para técnica de "céu aberto");
  • Qualquer outra anestesia locorregional que não seja um bloqueio interescalênico (mudança de estratégia intraoperatória);
  • Mulher grávida ou lactante;
  • Intolerância ou alergia ou contraindicação a algum dos tratamentos em estudo;
  • Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMD
Ropivacaína: injeção perinervosa (bloqueio interescalênico) Dexametasona: injeção IV Dexmedetomidina: injeção IV (1µg/kg)
Medicamento: Dexmedetomidina
Injeção IV (1 µg/kg - 100 mL) antes da indução anestésica
Medicamento: Ropivacaína
Injeção perinervosa entre as raízes nervosas C5 e C6/bloqueio interescalênico (0,75% - 20 mL)
Medicamento: Dexametasona
Injeção IV (0,15 mg/kg) durante a indução anestésica
Comparador Ativo: Ao controle
Ropivacaína: injeção perinervosa (bloqueio interescalênico) Dexametasona: injeção IV
Medicamento: Ropivacaína
Injeção perinervosa entre as raízes nervosas C5 e C6/bloqueio interescalênico (0,75% - 20 mL)
Medicamento: Dexametasona
Injeção IV (0,15 mg/kg) durante a indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dexmedetomidina no prolongamento da analgesia
Prazo: 96 horas
Atraso entre o início da anestesia loco regional (hora 0) e a primeira ingestão de morfina oral pós-operatória.
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do motor
Prazo: 96 horas
Atraso entre a Hora 0 (H0) e o momento em que o paciente pode mover o antebraço e/ou o braço novamente
96 horas
Duração do bloqueio sensível
Prazo: 96 horas
Atraso entre H0 e o momento em que o paciente afirma ter começado a sentir parestesia no ombro após a operação
96 horas
Escala numérica de 0 a 10
Prazo: 48 horas
Escores de dor em repouso e em movimento estimados pelo paciente na Hora 4 (H4), Hora 12 (H12), Hora 24 (H24) e Hora 48 (H48)
48 horas
Analgésicos opióides orais
Prazo: 48 horas
Quantidade cumulativa de analgésicos opioides orais tomados durante as 48 horas pós-operatórias
48 horas
Análise de segurança
Prazo: 96 horas
Avaliação de eventos adversos
96 horas
Escala Likert de 4 níveis
Prazo: 96 horas
Satisfação do paciente em relação à analgesia.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Colaboradores

Euraxi Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Julien CABATON, Scientific Committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-000611-74

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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