Extensión de la analgesia mediante inyección combinada de dexametasona y dexmedetomidina tras cirugía artroscópica de hombro (INDEX)
3 de enero de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Extensión de la analgesia de un bloqueo interescalénico del plexo braquial por inyección combinada de dexametasona y dexmedetomidina, después de cirugía artroscópica de hombro: ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de la Dexmedetomidina en la prolongación de la analgesia obtenida por bloqueo interescalénico del plexo braquial e inyección intravenosa de Dexametasona (objetivo de eficacia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, comparativo, aleatorizado, controlado versus tratamiento de referencia, en 2 grupos paralelos, doble ciego (paciente y evaluador), multicéntrico, con el objetivo de demostrar la superioridad de Se trata de un estudio intervencionista, comparativo, aleatorizado, controlado versus tratamiento de referencia , en 2 grupos paralelos, doble ciego (paciente y evaluador), multicéntrico, con el objetivo de demostrar la superioridad de la Dexmedetomidina sobre la ausencia de Dexmedetomidina, en adyuvancia de una anestesia loco regional (bloque interescalénico del plexo braquial + inyección intravenosa de Dexametasona), sobre la prolongación de la analgesia, tras una cirugía del manguito rotador del hombro bajo artroscopia.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos según el tratamiento recibido:
- dexmedetomidina;
- Nada (brazo de control). El investigador (anestesiólogo) que realizará la aleatorización no estará cegado al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente sometido a cirugía artroscópica de hombro para reparar los tendones del manguito rotador;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, de leer el folleto informativo y aceptar firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con morfinas orales antes de la cirugía;
- Contraindicación para realizar una anestesia general asociada a una anestesia loco regional de hombro en una sola inyección;
- Contraindicación para tomar morfinas orales;
- Cualquier reparación no artroscópica (conversión intraoperatoria a técnica de "cielo abierto");
- Cualquier otra anestesia loco regional que no sea un bloqueo interescalénico (cambio de estrategia intraoperatoria);
- Mujer embarazada o lactante;
- Intolerancia o alergia o contraindicación a alguno de los tratamientos en estudio;
- Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMD
Ropivacaína: inyección perineal (bloqueo interescalénico) Dexametasona: inyección IV Dexmedetomidina: inyección IV (1 µg/kg)
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Inyección IV (1 µg/kg - 100 mL) antes de la inducción anestésica
Inyección perinerviosa entre raíces nerviosas C5 y C6 / bloqueo interescalénico (0,75% - 20 mL)
Inyección IV (0,15 mg/kg) durante la inducción anestésica
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Comparador activo: Control
Ropivacaína: inyección perinerviosa (bloqueo interescalénico) Dexametasona: inyección IV
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Inyección perinerviosa entre raíces nerviosas C5 y C6 / bloqueo interescalénico (0,75% - 20 mL)
Inyección IV (0,15 mg/kg) durante la inducción anestésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la dexmedetomidina en la prolongación de la analgesia
Periodo de tiempo: 96 horas
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Demora entre el inicio de la anestesia loco regional (Hora 0) y la primera toma de morfina oral postoperatoria.
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 96 horas
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Retardo entre la Hora 0 (H0) y el momento en que el paciente puede volver a mover el antebrazo y/o el brazo
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96 horas
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Duración del bloque sensible
Periodo de tiempo: 96 horas
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Retraso entre H0 y el momento en que el paciente afirma haber comenzado a experimentar parestesias en el hombro tras la operación
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96 horas
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Escala numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento estimadas por el paciente en la Hora 4 (H4), Hora 12 (H12), Hora 24 (H24) y Hora 48 (H48)
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48 horas
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Analgésicos opioides orales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cantidad acumulada de analgésicos opioides orales tomados durante las 48 horas posteriores a la operación
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48 horas
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 96 horas
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Evaluación de eventos adversos
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96 horas
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Escala Likert de 4 niveles
Periodo de tiempo: 96 horas
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Satisfacción del paciente con respecto a la analgesia.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien CABATON, Scientific Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2020-000611-74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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