联合注射地塞米松与右美托咪定延长肩关节镜术后镇痛时间 (INDEX)
2022年1月3日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
肩关节镜手术后联合注射地塞米松和右美托咪定延长臂丛斜角肌间沟阻滞的镇痛效果：随机、对照、双盲试验
该研究的主要目的是证明右美托咪定对通过臂丛肌间沟肌群和地塞米松静脉注射获得的镇痛时间延长的功效（功效目标）。
研究概览
详细说明
这是一项与参考治疗相比的介入性、比较性、随机、对照研究，在 2 个平行组中，双盲（患者和评估者），多中心，旨在证明, 在 2 个平行组中，双盲（患者和评估者），多中心，旨在证明右美托咪定优于没有右美托咪定，辅助局部区域麻醉（臂丛肌间沟肌群 + 静脉注射地塞米松），关于镇痛的延长，在关节镜下对肩部肩袖进行手术后。
根据接受的治疗，患者将被随机分为 2 组：
- 右美托咪定；
- 没有（控制臂）。 执行随机化的研究者（麻醉师）不会对治疗设盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 接受关节镜肩部手术以修复肩袖肌腱的患者；
- 患者能够理解与研究相关的信息，阅读信息传单并同意签署同意书。
排除标准：
- 术前口服吗啡的患者；
- 在单次注射中进行与肩局部局部麻醉相关的全身麻醉的禁忌症；
- 禁忌服用口服吗啡；
- 任何非关节镜修复（术中转换为“开放天空”技术）；
- 除肌间沟阻滞外的任何其他局部区域麻醉（术中策略的改变）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对正在研究的其中一种治疗方法不耐受或过敏或禁忌症；
- 参加另一项临床试验或处于被排除在另一项临床试验之外的时期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字医学博士
罗哌卡因：神经周围注射（肌间沟阻滞） 地塞米松：静脉注射 右美托咪定：静脉注射 (1µg/kg)
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麻醉诱导前静脉注射（1 µg/kg - 100 mL）
C5 和 C6 神经根之间的神经周围注射/肌间沟阻滞 (0.75% - 20 mL)
麻醉诱导期间静脉注射 (0.15 mg/kg)
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有源比较器：控制
罗哌卡因：神经周围注射（肌间沟阻滞） 地塞米松：静脉注射
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C5 和 C6 神经根之间的神经周围注射/肌间沟阻滞 (0.75% - 20 mL)
麻醉诱导期间静脉注射 (0.15 mg/kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定延长镇痛时间的有效性
大体时间：96小时
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局部局部麻醉开始（0 小时）和术后第一次口服吗啡之间的延迟。
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电机块的持续时间
大体时间：96小时
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0 小时 (H0) 与患者可以再次移动他/她的前臂和/或他/她的手臂的时刻之间的延迟
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96小时
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敏感块的持续时间
大体时间：96小时
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H0 与患者声称手术后肩部开始出现感觉异常之间的延迟
|
96小时
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从 0 到 10 的数字刻度
大体时间：48小时
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患者在第 4 小时 (H4)、第 12 小时 (H12)、第 24 小时 (H24) 和第 48 小时 (H48) 时估计的静息和运动疼痛评分
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48小时
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口服阿片类镇痛药
大体时间：48小时
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术后 48 小时内口服阿片类镇痛药的累积量
|
48小时
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安全分析
大体时间：96小时
|
不良事件评价
|
96小时
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4级李克特量表
大体时间：96小时
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患者对镇痛的满意度。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julien CABATON、Scientific Committee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-000611-74
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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