Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás kiterjesztése dexametazon és dexmedetomidin kombinált injekcióval artroszkópos vállműtét után (INDEX)

A plexus brachialis interskalén blokkja fájdalomcsillapításának kiterjesztése dexametazon és dexmedetomidin kombinált injekciójával, artroszkópos vállműtét után: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

A vizsgálat fő célja a dexmedetomidin hatékonyságának bemutatása a plexus brachialis interscalenicus blokkjával és a dexametazon intravénás injekciójával elért fájdalomcsillapítás meghosszabbításában (hatékonysági célkitűzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, összehasonlító, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a referencia kezeléssel szemben, 2 párhuzamos csoportban, kettős vak (beteg és értékelő), multicentrikus, melynek célja a Ez egy intervenciós, összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat a referencia kezeléssel szemben. , 2 párhuzamos csoportban, kettős vak (beteg és értékelő), multicentrikus, a dexmedetomidin felsőbbrendűségének demonstrálása a dexmedetomidin hiányával szemben, loko regionális érzéstelenítés adjuvánsában (a plexus brachialis interscalenus blokkja + intravénás dexametazon injekció), a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására, a váll rotátor mandzsettájának artroszkópos műtétét követően.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják a kapott kezelés alapján:

  • dexmedetomidin;
  • Semmi (vezérlőkar). A randomizációt végző vizsgáló (aneszteziológus) nem lesz vak a kezelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • artroszkópos vállműtéten átesett beteg a rotátor mandzsetta inak javítása céljából;
  • A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, el tudja olvasni a tájékoztatót és beleegyezik a hozzájárulási űrlap aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt orális morfiumot kapó beteg;
  • Ellenjavallat a váll loko regionális érzéstelenítéssel járó általános érzéstelenítés egyetlen injekcióban történő végrehajtására;
  • Ellenjavallatok az orális morfiumok bevételére;
  • Bármilyen nem artroszkópos javítás (operatív átalakítás „nyílt égbolt” technikára);
  • Bármilyen más loko regionális érzéstelenítés, mint az interskalános blokk (az intraoperatív stratégia megváltoztatása);
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Intolerancia vagy allergia vagy ellenjavallat a vizsgált kezelések valamelyikével szemben;
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DMD
Ropivakain: pernervous injekció (interscalene blokk) Dexametazon: IV injekció Dexmedetomidin: IV injekció (1 µg/kg)
IV injekció (1 µg/kg - 100 ml) érzéstelenítő indukció előtt
Perinervous injekció a C5 és C6 ideggyökerek közé / interskalén blokk (0,75% - 20 ml)
IV injekció (0,15 mg/kg) az érzéstelenítő indukció során
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ropivakain: pernervous injekció (interscalene blokk) Dexametazon: IV injekció
Perinervous injekció a C5 és C6 ideggyökerek közé / interskalén blokk (0,75% - 20 ml)
IV injekció (0,15 mg/kg) az érzéstelenítő indukció során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin hatékonysága a fájdalomcsillapítás meghosszabbításában
Időkeret: 96 óra
Késés a loko regionális érzéstelenítés megkezdése (0. óra) és az első posztoperatív orális morfiumbevitel között.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk időtartama
Időkeret: 96 óra
Késleltetés a 0. óra (H0) és az a pillanat között, amikor a beteg ismét mozgatni tudja az alkarját és/vagy a karját
96 óra
Az érzékeny blokk időtartama
Időkeret: 96 óra
Késés a H0 és az a pillanat között, amikor a beteg azt állítja, hogy a műtét után paresztéziát kezdett érezni a vállán
96 óra
Numerikus skála 0-tól 10-ig
Időkeret: 48 óra
A beteg által becsült nyugalmi és mozgási fájdalompontszámok a 4. órában (H4), a 12. órában (H12), a 24. órában (H24) és a 48. órában (H48)
48 óra
Orális opioid fájdalomcsillapítók
Időkeret: 48 óra
Az orális opioid fájdalomcsillapítók összesített mennyisége a műtét utáni 48 órában
48 óra
Biztonsági elemzés
Időkeret: 96 óra
A nemkívánatos események értékelése
96 óra
4 fokozatú Likert skála
Időkeret: 96 óra
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien CABATON, Scientific Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel