- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04394481
A fájdalomcsillapítás kiterjesztése dexametazon és dexmedetomidin kombinált injekcióval artroszkópos vállműtét után (INDEX)
A plexus brachialis interskalén blokkja fájdalomcsillapításának kiterjesztése dexametazon és dexmedetomidin kombinált injekciójával, artroszkópos vállműtét után: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, összehasonlító, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a referencia kezeléssel szemben, 2 párhuzamos csoportban, kettős vak (beteg és értékelő), multicentrikus, melynek célja a Ez egy intervenciós, összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat a referencia kezeléssel szemben. , 2 párhuzamos csoportban, kettős vak (beteg és értékelő), multicentrikus, a dexmedetomidin felsőbbrendűségének demonstrálása a dexmedetomidin hiányával szemben, loko regionális érzéstelenítés adjuvánsában (a plexus brachialis interscalenus blokkja + intravénás dexametazon injekció), a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására, a váll rotátor mandzsettájának artroszkópos műtétét követően.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják a kapott kezelés alapján:
- dexmedetomidin;
- Semmi (vezérlőkar). A randomizációt végző vizsgáló (aneszteziológus) nem lesz vak a kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Privé Jean Mermoz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- artroszkópos vállműtéten átesett beteg a rotátor mandzsetta inak javítása céljából;
- A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, el tudja olvasni a tájékoztatót és beleegyezik a hozzájárulási űrlap aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt orális morfiumot kapó beteg;
- Ellenjavallat a váll loko regionális érzéstelenítéssel járó általános érzéstelenítés egyetlen injekcióban történő végrehajtására;
- Ellenjavallatok az orális morfiumok bevételére;
- Bármilyen nem artroszkópos javítás (operatív átalakítás „nyílt égbolt” technikára);
- Bármilyen más loko regionális érzéstelenítés, mint az interskalános blokk (az intraoperatív stratégia megváltoztatása);
- Terhes vagy szoptató nő;
- Intolerancia vagy allergia vagy ellenjavallat a vizsgált kezelések valamelyikével szemben;
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DMD
Ropivakain: pernervous injekció (interscalene blokk) Dexametazon: IV injekció Dexmedetomidin: IV injekció (1 µg/kg)
|
IV injekció (1 µg/kg - 100 ml) érzéstelenítő indukció előtt
Perinervous injekció a C5 és C6 ideggyökerek közé / interskalén blokk (0,75% - 20 ml)
IV injekció (0,15 mg/kg) az érzéstelenítő indukció során
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ropivakain: pernervous injekció (interscalene blokk) Dexametazon: IV injekció
|
Perinervous injekció a C5 és C6 ideggyökerek közé / interskalén blokk (0,75% - 20 ml)
IV injekció (0,15 mg/kg) az érzéstelenítő indukció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dexmedetomidin hatékonysága a fájdalomcsillapítás meghosszabbításában
Időkeret: 96 óra
|
Késés a loko regionális érzéstelenítés megkezdése (0. óra) és az első posztoperatív orális morfiumbevitel között.
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motorblokk időtartama
Időkeret: 96 óra
|
Késleltetés a 0. óra (H0) és az a pillanat között, amikor a beteg ismét mozgatni tudja az alkarját és/vagy a karját
|
96 óra
|
Az érzékeny blokk időtartama
Időkeret: 96 óra
|
Késés a H0 és az a pillanat között, amikor a beteg azt állítja, hogy a műtét után paresztéziát kezdett érezni a vállán
|
96 óra
|
Numerikus skála 0-tól 10-ig
Időkeret: 48 óra
|
A beteg által becsült nyugalmi és mozgási fájdalompontszámok a 4. órában (H4), a 12. órában (H12), a 24. órában (H24) és a 48. órában (H48)
|
48 óra
|
Orális opioid fájdalomcsillapítók
Időkeret: 48 óra
|
Az orális opioid fájdalomcsillapítók összesített mennyisége a műtét utáni 48 órában
|
48 óra
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 96 óra
|
A nemkívánatos események értékelése
|
96 óra
|
4 fokozatú Likert skála
Időkeret: 96 óra
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban.
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien CABATON, Scientific Committee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-000611-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína