Продление обезболивания комбинированным введением дексаметазона и дексмедетомидина после артроскопической операции на плечевом суставе (INDEX)
3 января 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Расширение обезболивания межлестничной блокады плечевого сплетения путем комбинированной инъекции дексаметазона и дексмедетомидина после артроскопической операции на плече: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность дексмедетомидина в отношении пролонгации анальгезии, полученной при межлестничной блокаде плечевого сплетения и внутривенной инъекции дексаметазона (цель эффективности).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению с эталонным лечением, в 2 параллельных группах, двойное слепое (пациент и оценщик), многоцентровое, целью которого является демонстрация превосходства. Это интервенционное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению с эталонным лечением. , в 2 параллельных группах, двойной слепой (пациент и оценивающий), многоцентровый, с целью продемонстрировать превосходство дексмедетомидина над отсутствием дексмедетомидина, при адъювантной местной анестезии (межлестничная блокада плечевого сплетения + внутривенная инъекция дексаметазона), на пролонгацию обезболивания после операции на вращательной манжете плеча под артроскопией.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от полученного лечения:
- дексмедетомидин;
- Ничего (рука управления). Исследователь (анестезиолог), который будет проводить рандомизацию, не будет слеп к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент, перенесший артроскопическую операцию на плече для восстановления сухожилий вращательной манжеты плеча;
- Пациент, способный понять информацию, связанную с исследованием, прочитать информационный буклет и согласиться подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий пероральные морфины перед операцией;
- Противопоказание к проведению общей анестезии, связанной с плечевой локорегионарной анестезией при однократной инъекции;
- Противопоказания к пероральному приему морфина;
- Любая неартроскопическая пластика (интраоперационный переход на технику «открытого неба»);
- Любая другая местно-регионарная анестезия, кроме межлестничной блокады (изменение интраоперационной стратегии);
- Беременная или кормящая женщина;
- Непереносимость или аллергия или противопоказание к одному из исследуемых методов лечения;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМД
Ропивакаин: перинервная инъекция (интерскаленовая блокада) Дексаметазон: внутривенная инъекция Дексмедетомидин: внутривенная инъекция (1 мкг/кг)
|
Внутривенная инъекция (1 мкг/кг - 100 мл) перед индукцией анестезии
Перинервная инъекция между нервными корешками С5 и С6/межлестничная блокада (0,75% - 20 мл)
Внутривенная инъекция (0,15 мг/кг) во время индукции анестезии
|
|
Активный компаратор: Контроль
Ропивакаин: перинервная инъекция (интерскаленовая блокада) Дексаметазон: внутривенная инъекция
|
Перинервная инъекция между нервными корешками С5 и С6/межлестничная блокада (0,75% - 20 мл)
Внутривенная инъекция (0,15 мг/кг) во время индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дексмедетомидина в пролонгированном обезболивании
Временное ограничение: 96 часов
|
Задержка между началом местной анестезии (час 0) и первым послеоперационным пероральным приемом морфина.
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 96 часов
|
Задержка между часом 0 (H0) и моментом, когда пациент может снова двигать предплечьем и/или рукой
|
96 часов
|
|
Продолжительность чувствительного блока
Временное ограничение: 96 часов
|
Задержка между H0 и моментом, когда пациент утверждает, что после операции у него появилась парестезия на плече
|
96 часов
|
|
Цифровая шкала от 0 до 10
Временное ограничение: 48 часов
|
Показатели боли в покое и при движении оцениваются пациентом через 4 часа (H4), 12 часов (H12), 24 часа (H24) и 48 часов (H48).
|
48 часов
|
|
Оральные опиоидные анальгетики
Временное ограничение: 48 часов
|
Совокупное количество пероральных опиоидных анальгетиков, принятое в течение 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка нежелательных явлений
|
96 часов
|
|
4-уровневая шкала Лайкерта
Временное ограничение: 96 часов
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien CABATON, Scientific Committee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-000611-74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .