Estensione dell'analgesia mediante iniezione combinata di desametasone e dexmedetomidina dopo chirurgia artroscopica della spalla (INDEX)
3 gennaio 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estensione dell'analgesia di un blocco interscalenico del plesso brachiale mediante iniezione combinata di desametasone e dexmedetomidina, dopo chirurgia artroscopica della spalla: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia della Dexmedetomidina sul prolungamento dell'analgesia ottenuta mediante blocco interscalenico del plesso brachiale e iniezione endovenosa di Desametasone (obiettivo di efficacia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico, comparativo, randomizzato, controllato rispetto al trattamento di riferimento, in 2 gruppi paralleli, in doppio cieco (paziente e valutatore), multicentrico, con l'obiettivo di dimostrare la superiorità di Questo è uno studio interventistico, comparativo, randomizzato, controllato rispetto al trattamento di riferimento , in 2 gruppi paralleli, in doppio cieco (paziente e valutatore), multicentrico, con l'obiettivo di dimostrare la superiorità della Dexmedetomidina sull'assenza di Dexmedetomidina, in adiuvante di un'anestesia loco-regionale (blocco interscalenico del plesso brachiale + iniezione endovenosa di Desametasone), sul prolungamento dell'analgesia, a seguito di un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori della spalla in artroscopia.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in base al trattamento ricevuto:
- Dexmedetomidina;
- Niente (braccio di controllo). Lo sperimentatore (anestesista) che eseguirà la randomizzazione non sarà accecato dal trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente sottoposto a chirurgia artroscopica della spalla per riparare i tendini della cuffia dei rotatori;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di accettare di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente in morfina orale prima dell'intervento chirurgico;
- Controindicazione all'esecuzione di un'anestesia generale associata ad un'anestesia loco-regionale della spalla in un'unica iniezione;
- Controindicazione all'assunzione di morfina orale;
- Qualsiasi riparazione non artroscopica (conversione intraoperatoria alla tecnica "a cielo aperto");
- Qualsiasi altra anestesia loco-regionale diversa da un blocco interscalenico (cambio di strategia intraoperatoria);
- Donna incinta o in allattamento;
- Intolleranza o allergia o controindicazione ad uno dei trattamenti in studio;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMD
Ropivacaina: iniezione perinervosa (blocco interscalenico) Desametasone: iniezione IV Dexmedetomidina: iniezione IV (1µg/kg)
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Iniezione IV (1 µg/kg - 100 mL) prima dell'induzione dell'anestesia
Iniezione perinervosa tra radici nervose C5 e C6 / blocco interscalenico (0,75% - 20 ml)
Iniezione IV (0,15 mg/kg) durante l'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: Controllo
Ropivacaina: iniezione perinervosa (blocco interscalenico) Desametasone: iniezione IV
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Iniezione perinervosa tra radici nervose C5 e C6 / blocco interscalenico (0,75% - 20 ml)
Iniezione IV (0,15 mg/kg) durante l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della dexmedetomidina nel prolungare l'analgesia
Lasso di tempo: 96 ore
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Ritardo tra l'inizio dell'anestesia loco regionale (Ora 0) e la prima assunzione post-operatoria di morfina orale.
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 96 ore
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Ritardo tra l'Ora 0 (H0) e il momento in cui il paziente può muovere nuovamente l'avambraccio e/o il braccio
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96 ore
|
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Durata del blocco sensibile
Lasso di tempo: 96 ore
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Ritardo tra H0 e il momento in cui il paziente afferma di aver iniziato a manifestare parestesie alla spalla dopo l'intervento
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96 ore
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Scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore a riposo e in movimento stimati dal paziente all'Ora 4 (H4), all'Ora 12 (H12), all'Ora 24 (H24) e all'Ora 48 (H48)
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48 ore
|
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Analgesici oppioidi orali
Lasso di tempo: 48 ore
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Quantità cumulativa di analgesici oppioidi orali assunti durante le 48 ore postoperatorie
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48 ore
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 96 ore
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Valutazione degli eventi avversi
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96 ore
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Scala Likert a 4 livelli
Lasso di tempo: 96 ore
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'analgesia.
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien CABATON, Scientific Committee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-000611-74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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