- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394481
Przedłużenie analgezji przez połączone wstrzyknięcie deksametazonu i deksmedetomidyny po artroskopowej operacji barku (INDEX)
Przedłużenie analgezji bloku międzykostnego splotu ramiennego przez połączone wstrzyknięcie deksametazonu i deksmedetomidyny po artroskopowej operacji barku: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu z leczeniem referencyjnym, w 2 równoległych grupach, z podwójną ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca), wieloośrodkowe, mające na celu wykazanie wyższości tego interwencyjnego, porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego badania w porównaniu z leczeniem referencyjnym , w 2 równoległych grupach, podwójnie ślepych (pacjent i oceniający), wieloośrodkowych, mających na celu wykazanie wyższości deksmedetomidyny nad brakiem deksmedetomidyny, w uzupełnieniu znieczulenia miejscowego miejscowego (blok międzykostny splotu ramiennego + dożylna iniekcja deksametazonu), o wydłużeniu analgezji po operacji stożka rotatorów barku w ramach artroskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od otrzymanego leczenia:
- deksmedetomidyna;
- Nic (ramię kontrolne). Badacz (anestezjolog), który przeprowadzi randomizację, nie będzie zaślepiony co do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent poddawany artroskopowej operacji barku w celu naprawy ścięgien stożka rotatorów;
- Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem, przeczytania ulotki informacyjnej i wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent na doustnej morfinie przed operacją;
- Przeciwwskazaniem do wykonania znieczulenia ogólnego związanego ze znieczuleniem regionalnym w okolicy barku w pojedynczym wstrzyknięciu;
- Przeciwwskazania do przyjmowania doustnych morfin;
- Dowolna naprawa nieartroskopowa (śródoperacyjna konwersja do techniki „otwartego nieba”);
- Każde inne miejscowe znieczulenie regionalne niż blokada międzykostna (zmiana strategii śródoperacyjnej);
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Nietolerancja lub alergia lub przeciwwskazanie do jednego z badanych zabiegów;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DMD
Ropiwakaina: wstrzyknięcie okołonerwowe (blokada międzykostna) Deksametazon: wstrzyknięcie dożylne Deksmedetomidyna: wstrzyknięcie dożylne (1 µg/kg)
|
Wstrzyknięcie dożylne (1 µg/kg – 100 ml) przed indukcją znieczulenia
Iniekcja okołonerwowa między korzenie nerwów C5 i C6 / blokada międzykostna (0,75% - 20 ml)
Wstrzyknięcie dożylne (0,15 mg/kg mc.) podczas indukcji znieczulenia
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ropiwakaina: wstrzyknięcie okołonerwowe (blokada międzykostna) Deksametazon: wstrzyknięcie dożylne
|
Iniekcja okołonerwowa między korzenie nerwów C5 i C6 / blokada międzykostna (0,75% - 20 ml)
Wstrzyknięcie dożylne (0,15 mg/kg mc.) podczas indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność deksmedetomidyny w przedłużaniu analgezji
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Opóźnienie między rozpoczęciem znieczulenia miejscowego (godzina 0) a pierwszym pooperacyjnym doustnym przyjęciem morfiny.
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Opóźnienie między godziną 0 (H0) a momentem, w którym pacjent może ponownie poruszać przedramieniem i/lub ramieniem
|
96 godzin
|
Czas trwania wrażliwego bloku
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Opóźnienie między H0 a momentem, w którym pacjent twierdzi, że zaczął odczuwać parestezje na ramieniu po operacji
|
96 godzin
|
Skala liczbowa od 0 do 10
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceny bólu w spoczynku iw ruchu oszacowane przez pacjenta w godzinie 4 (H4), godzinie 12 (H12), godzinie 24 (H24) i godzinie 48 (H48)
|
48 godzin
|
Doustne opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowana ilość doustnych opioidowych leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
96 godzin
|
4-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Satysfakcja pacjenta w zakresie analgezji.
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien CABATON, Scientific Committee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-000611-74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony