Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie analgezji przez połączone wstrzyknięcie deksametazonu i deksmedetomidyny po artroskopowej operacji barku (INDEX)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Przedłużenie analgezji bloku międzykostnego splotu ramiennego przez połączone wstrzyknięcie deksametazonu i deksmedetomidyny po artroskopowej operacji barku: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności deksmedetomidyny na wydłużenie analgezji uzyskanej przez blok międzykolanowy splotu ramiennego i dożylne wstrzyknięcie deksametazonu (cel skuteczności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu z leczeniem referencyjnym, w 2 równoległych grupach, z podwójną ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca), wieloośrodkowe, mające na celu wykazanie wyższości tego interwencyjnego, porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego badania w porównaniu z leczeniem referencyjnym , w 2 równoległych grupach, podwójnie ślepych (pacjent i oceniający), wieloośrodkowych, mających na celu wykazanie wyższości deksmedetomidyny nad brakiem deksmedetomidyny, w uzupełnieniu znieczulenia miejscowego miejscowego (blok międzykostny splotu ramiennego + dożylna iniekcja deksametazonu), o wydłużeniu analgezji po operacji stożka rotatorów barku w ramach artroskopii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od otrzymanego leczenia:

  • deksmedetomidyna;
  • Nic (ramię kontrolne). Badacz (anestezjolog), który przeprowadzi randomizację, nie będzie zaślepiony co do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent poddawany artroskopowej operacji barku w celu naprawy ścięgien stożka rotatorów;
  • Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem, przeczytania ulotki informacyjnej i wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na doustnej morfinie przed operacją;
  • Przeciwwskazaniem do wykonania znieczulenia ogólnego związanego ze znieczuleniem regionalnym w okolicy barku w pojedynczym wstrzyknięciu;
  • Przeciwwskazania do przyjmowania doustnych morfin;
  • Dowolna naprawa nieartroskopowa (śródoperacyjna konwersja do techniki „otwartego nieba”);
  • Każde inne miejscowe znieczulenie regionalne niż blokada międzykostna (zmiana strategii śródoperacyjnej);
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Nietolerancja lub alergia lub przeciwwskazanie do jednego z badanych zabiegów;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMD
Ropiwakaina: wstrzyknięcie okołonerwowe (blokada międzykostna) Deksametazon: wstrzyknięcie dożylne Deksmedetomidyna: wstrzyknięcie dożylne (1 µg/kg)
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie dożylne (1 µg/kg – 100 ml) przed indukcją znieczulenia
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa między korzenie nerwów C5 i C6 / blokada międzykostna (0,75% - 20 ml)
Lek: Deksametazon
Wstrzyknięcie dożylne (0,15 mg/kg mc.) podczas indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: Kontrola
Ropiwakaina: wstrzyknięcie okołonerwowe (blokada międzykostna) Deksametazon: wstrzyknięcie dożylne
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa między korzenie nerwów C5 i C6 / blokada międzykostna (0,75% - 20 ml)
Lek: Deksametazon
Wstrzyknięcie dożylne (0,15 mg/kg mc.) podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność deksmedetomidyny w przedłużaniu analgezji
Ramy czasowe: 96 godzin
Opóźnienie między rozpoczęciem znieczulenia miejscowego (godzina 0) a pierwszym pooperacyjnym doustnym przyjęciem morfiny.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 96 godzin
Opóźnienie między godziną 0 (H0) a momentem, w którym pacjent może ponownie poruszać przedramieniem i/lub ramieniem
96 godzin
Czas trwania wrażliwego bloku
Ramy czasowe: 96 godzin
Opóźnienie między H0 a momentem, w którym pacjent twierdzi, że zaczął odczuwać parestezje na ramieniu po operacji
96 godzin
Skala liczbowa od 0 do 10
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu w spoczynku iw ruchu oszacowane przez pacjenta w godzinie 4 (H4), godzinie 12 (H12), godzinie 24 (H24) i godzinie 48 (H48)
48 godzin
Doustne opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowana ilość doustnych opioidowych leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 96 godzin
Ocena zdarzeń niepożądanych
96 godzin
4-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 96 godzin
Satysfakcja pacjenta w zakresie analgezji.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien CABATON, Scientific Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000611-74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj