Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af analgesi ved kombineret injektion af dexamethason og dexmedetomidin efter artroskopisk skulderkirurgi (INDEX)

3. januar 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Forlængelse af analgesien af ​​en interscalene blok af plexus brachialis ved kombineret injektion af dexamethason og dexmedetomidin, efter artroskopisk skulderkirurgi: randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere virkningen af ​​Dexmedetomidin på forlængelsen af ​​analgesi opnået ved interskalenisk blok af plexus brachialis og intravenøs injektion af Dexamethason (effektivitetsmål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse versus referencebehandling, i 2 parallelle grupper, dobbeltblind (patient og evaluator), multicenter, med det formål at demonstrere overlegenheden af ​​Dette er en interventionel, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse versus referencebehandling , i 2 parallelle grupper, dobbeltblinde (patient og evaluator), multicenter, med det formål at demonstrere overlegenheden af ​​Dexmedetomidin i forhold til fraværet af Dexmedetomidin, i adjuvans til en loko-regional anæstesi (interskalenisk blok af plexus brachialis + intravenøs injektion af Dexamethason), om forlængelse af analgesien efter en operation af skulderens rotatorcuff under artroskopi.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper i henhold til den modtagne behandling:

  • Dexmedetomidin;
  • Intet (kontrolarm). Den investigator (anæstesilægen), der skal udføre randomiseringen, vil ikke være blind for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patient, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi for at reparere rotatorcuff-senerne;
  • Patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, læse informationsfolderen og acceptere at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patient på oral morfin før operation;
  • Kontraindikation til at udføre en generel anæstesi forbundet med en skulderloko-regional anæstesi i en enkelt injektion;
  • Kontraindikation for at tage orale morfiner;
  • Enhver ikke-artroskopisk reparation (intraoperativ konvertering til "open sky"-teknik);
  • Enhver anden loko-regional anæstesi end en interskalenisk blokering (ændring af intraoperativ strategi);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Intolerance eller allergi eller kontraindikation over for en af ​​de undersøgte behandlinger;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMD
Ropivacain: perinerøs injektion (interskalenblok) Dexamethason: IV-injektion Dexmedetomidin: IV-injektion (1µg/kg)
Medicin: Dexmedetomidin
IV-injektion (1 µg/kg - 100 ml) før anæstesi-induktion
Medicin: Ropivacain
Perinerøs injektion mellem C5 og C6 nerverødder / interskalenblok (0,75% - 20 ml)
Medicin: Dexamethason
IV-injektion (0,15 mg/kg) under anæstesi-induktion
Aktiv komparator: Styring
Ropivacain: perinerøs injektion (interskalenblok) Dexamethason: IV-injektion
Medicin: Ropivacain
Perinerøs injektion mellem C5 og C6 nerverødder / interskalenblok (0,75% - 20 ml)
Medicin: Dexamethason
IV-injektion (0,15 mg/kg) under anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forlænge analgesi
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellem starten af ​​loco-regional anæstesi (time 0) og den første postoperative orale morfinindtagelse.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblokken
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellem time 0 (H0) og det øjeblik, hvor patienten kan bevæge sin underarm og/eller sin arm igen
96 timer
Varigheden af ​​den følsomme blok
Tidsramme: 96 timer
Forsinkelse mellem H0 og det øjeblik, hvor patienten hævder at være begyndt at opleve paræstesi på sin skulder efter operationen
96 timer
Numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 48 timer
Smertescorer i hvile og i bevægelse estimeret af patienten ved time 4 (H4), time 12 (H12), time 24 (H24) og time 48 (H48)
48 timer
Orale opioidanalgetika
Tidsramme: 48 timer
Akkumuleret mængde orale opioidanalgetika taget i løbet af 48 timer efter operationen
48 timer
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 96 timer
Evaluering af uønskede hændelser
96 timer
4-niveau Likert skala
Tidsramme: 96 timer
Patienttilfredshed med hensyn til analgesi.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien CABATON, Scientific Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000611-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner