울혈성 심부전 치료에서 디지털 헬스 기술의 효능 평가
2023년 4월 25일 업데이트: Yale University
울혈성 심부전 관리에서 디지털 건강 기술의 효능 평가: 세 가지 새로운 디지털 건강 제품 평가
이 연구의 목적은 울혈성 심부전 관리에서 세 가지 새로운 디지털 건강 기술과 일반적인 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 이는 삶의 질 개선이라는 1차 결과와 측정 측정을 포함하는 다양한 2차 결과로 평가됩니다. 환자 및 제공자 만족도, 임상 효율성 및 환자 결과.
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국과 서유럽에서 사망률과 이환율의 가장 흔한 원인입니다. 그러나 환자의 병인과 예후는 상당히 다양하며 환자를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 지침은 증후군의 스냅샷(의료 시스템과 환자의 상호 작용 당시)만 포함하는 대규모 임상 시험에 의존해 왔습니다. 행동 중재가 환자 참여를 개선하고 상태의 자기 관리를 증가시켜 전반적인 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부는 여전히 남아 있습니다.
디지털 건강 기술은 심부전의 임상 관리를 간소화하고 최적화할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 기술은 환자와 의료 제공자 모두에게 환자 상태 및 심혈관 건강에 대한 중요한 실시간 정보를 제공하거나 자동화된 환자 맞춤형 코칭 및 동기 부여 도구 또는 이 두 가지를 혼합하여 제공할 수 있는 모바일 애플리케이션 또는 웨어러블 장치의 형태를 취할 수 있습니다. 이러한 기술을 의료 시스템에 통합하면 환자가 자신의 치료 및 질병 관리에 진정으로 참여하고/하거나 임상 의사 결정을 향상시킬 수 있습니다. 지금까지 심부전 또는 후속 임상 결과의 자가 관리를 개선하기 위한 디지털 건강 기술의 능력을 포괄적으로 조사한 이전 연구는 없습니다.
이 연구는 울혈성 심부전(CHF) 환자의 치료 관리 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 4가지 디지털 건강 기술의 효능을 측정하기 위한 맹검되지 않은 4군 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. Yale New Haven 병원의 심부전 기반 클리닉 중 한 곳에서 적극적으로 관리하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으며 동의를 얻습니다. 등록된 피험자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 제어(일반적인 치료) 부문 또는 3가지 개입 부문 중 하나에 각각 3가지 디지털 건강 기술 중 하나를 평가합니다. 이러한 기술은 다음과 같습니다.
- BodyPort: 향상된 심장 모니터링 및 위험 평가 데이터를 제공하는 데이터 기반 스마트 체중계입니다.
- Noom: 맞춤형 다이어트 및 체중 관리를 제공하는 실시간 데이터 기반 코칭 애플리케이션입니다.
- Conversa: CHF 관리를 위한 환자 동기 부여 및 교육 도구를 제공하는 자동화된 대화 플랫폼입니다.
환자는 6개월 동안 연구에 등록됩니다. 처음 3개월은 일반적으로 적극적인 클리닉 관리를 포함하고 주요 결과 평가의 포인트가 될 것이며 마지막 3개월은 환자 치료 및 결과에 대한 영향의 안정성을 평가합니다.
주요 결과는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 등록 후 90일 후 삶의 질 개선률입니다. 미리 지정된 다양한 2차 결과를 측정하여 환자 결과, 치료 품질, 임상 효율성, 제품에 대한 공급자 및 환자 만족도에 미치는 영향을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 성인
- Yale New Haven 병원의 질병 관리 또는 심부전 중심 심장 클리닉 중 하나에 등록
- 울혈성 심부전으로 진단됨(당뇨병이 있거나 없는 박출률 보존 또는 감소)
제외 기준:
- 클래스 IV 심부전
- 4기 또는 말기 신장 질환(eGFR < 30)
- 심실보조장치 심장이식 수혜자
- 호스피스 케어
- 백치
- 감금
- 임신
- 현재 노숙자이거나 불안정한 생활 환경(예: 임시 주택, 재활 시설 등)에 거주
- 동의할 수 없음
- 현재 디지털 건강 제품 또는 기술을 조사하는 연구에 등록되어 있습니다.
- 주치의의 임상적 판단에 의해 결정된 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 400파운드 이상의 무게
- 지팡이, 보행기 또는 벽과 같은 도움 없이는 30초 동안 똑바로 설 수 없습니다.
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 일반 진료를 받으며 디지털 건강 기기는 제공되지 않습니다.
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실험적: 바디포트
환자는 BodyPort 장치를 받게 됩니다.
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환자는 고급 심장 모니터링을 제공하는 스마트 체중계인 BodyPort를 받게 됩니다.
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실험적: 눔
환자는 Noom 플랫폼에 대한 구독권을 받게 됩니다.
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환자는 맞춤형 다이어트 및 체중 관리 애플리케이션인 Noom을 사용할 수 있는 구독권을 받게 됩니다.
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실험적: 컨버사
환자는 Conversa 플랫폼에 대한 구독권을 받게 됩니다.
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환자는 개인 맞춤형 자동 코칭 및 동기 부여 애플리케이션인 Conversa 사용에 대한 구독권을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 90일의 삶의 질 변화
기간: 등록 후 90일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 설문조사의 기준 점수(등록 시)와 등록 후 90일 간의 점수 변화에 의해 평가됩니다.
이 설문조사는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 정량화하는 데 사용되는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
보고된 각 도메인에 대해 점수가 매겨진 전체 요약이 파생되어 0-100의 점수 범위로 변환됩니다.
총 증상 점수는 증상 빈도 및 증상 부담 점수의 평균입니다.
전체 요약 점수는 신체 제한, 전체 증상, 삶의 질 및 사회적 제한 점수의 평균입니다.
임상 요약 점수는 신체적 한계 및 총 증상 점수의 평균입니다.
모든 KCCQ 점수는 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0~24: 매우 나쁨~나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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등록 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 180일의 삶의 질 변화
기간: 등록 후 180일
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등록 후 90일과 등록 후 180일 사이에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 설문 조사의 점수 변화에 의해 평가됨.
이 설문조사는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 정량화하는 데 사용되는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
보고된 각 도메인에 대해 점수가 매겨진 전체 요약이 파생되어 0-100의 점수 범위로 변환됩니다.
총 증상 점수는 증상 빈도 및 증상 부담 점수의 평균입니다.
전체 요약 점수는 신체 제한, 전체 증상, 삶의 질 및 사회적 제한 점수의 평균입니다.
임상 요약 점수는 신체적 한계 및 총 증상 점수의 평균입니다.
모든 KCCQ 점수는 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0~24: 매우 나쁨~나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 병원에 입원한 참가자 수
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해.
등록부터 등록 후 90일까지 입원한 환자 수.
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 병원에 입원한 참가자 수
기간: 등록 후 180일
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의료 기록 검토를 통해.
이 측정은 등록 후 90일부터 180일까지 병원에 입원한 참가자 수로 계산됩니다.
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등록 후 180일
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지침에 따른 의료 요법의 처방
기간: 등록 후 90일
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다음 약물 종류 중 하나에 대한 문서화된 처방 또는 투여량 변경: 베타 차단제, ACEi/ARB 및/또는 스피로노락톤; Surescripts 데이터 수집을 통해 평가됩니다.
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등록 후 90일
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지침에 따른 의료 요법의 처방
기간: 등록 후 180일
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다음 약물 종류 중 하나에 대한 문서화된 처방 또는 투여량 변경: 베타 차단제, ACEi/ARB 및/또는 스피로노락톤; Surescripts 데이터 수집을 통해 평가됩니다.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 지침 지시 의료 요법을 사용하는 피험자 수
기간: 등록 후 90일
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등록과 등록 후 90일 사이에 다음 약물 종류를 모두 문서로 처방한 환자 수: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)/안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 나트륨 /글루코스 공수송체-2 억제제(SGLT2i) 및 알도스테론 수용체 길항제(MRA); Surescripts 데이터 수집을 통해 평가됩니다.
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 지침 지시 의료 요법을 사용하는 피험자 수
기간: 등록 후 180일
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등록 후 90일부터 등록 후 180일 사이에 다음 약물 종류를 모두 문서로 처방한 환자 수: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)/안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) ), 나트륨/포도당 공수송체-2 억제제(SGLT2i) 및 알도스테론 수용체 길항제(MRA); Surescripts 데이터 수집을 통해 평가됩니다.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 응급실(ED) 방문 참가자 수
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해.
등록과 등록 후 90일 사이에 응급실을 방문한 참가자 수.
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 응급실 방문 참가자 수
기간: 등록 후 180일
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의료 기록 검토를 통해.
등록 후 90일에서 180일 사이에 응급실을 방문한 참가자 수.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 급성 신장 손상(AKI)이 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 90일
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등록 후 등록일 90일 사이의 임의 시점에서 기준선(등록 전 크레아티닌)보다 50% 증가한 혈청 크레아티닌으로 정의되는 의료 기록 검토를 통해.
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 급성 신장 손상(AKI)이 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 180일
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등록 후 90일에서 180일 사이의 어느 시점에서 기준선(등록 전 크레아티닌)보다 혈청 크레아티닌이 50% 증가한 것으로 정의되는 의료 기록 검토를 통해.
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등록 후 180일
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등록 후 90일의 사망률
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해.
등록과 등록 후 90일 사이의 사망 수.
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등록 후 90일
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등록 후 180일의 사망률
기간: 등록 후 180일
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의료 기록 검토를 통해.
등록 후 90일에서 180일 사이의 사망 수.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 최소 한 번의 진료소 불참이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해 등록과 등록 후 90일 사이에 최소 한 번의 진료소 불참이 있는 참가자 수.
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등록 후 90일
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등록 후 90일 동안 대면 및 원격 진료소 방문 횟수
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해.
등록과 등록 후 90일 사이의 방문 횟수.
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등록 후 90일
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등록 후 180일 동안 대면 및 원격 진료소 방문 횟수
기간: 등록 후 180일
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의료 기록 검토를 통해.
등록 후 90일과 180일 사이의 방문 횟수.
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 공급자가 원격 장치를 확인하는 횟수
기간: 등록 후 90일
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의료 기록 검토를 통해
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 공급자가 원격 장치를 확인하는 횟수
기간: 등록 후 180일
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의료 기록 검토를 통해
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등록 후 180일
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등록 후 90일에 공급자와 참가자 간의 전화 통화 수
기간: 등록 후 90일
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등록과 등록 후 90일 사이에 전화 로그의 의료 기록 검토를 통해.
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등록 후 90일
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등록 후 180일에 공급자와 참가자 간의 전화 통화 수
기간: 등록 후 180일
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전화 기록의 의료 기록 검토를 통해
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등록 후 180일
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공급자가 환자 치료에 할애하는 평균 시간
기간: 등록 후 90일
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환자당 차트 오프닝의 의료 기록 검토를 통해
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등록 후 90일
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공급자가 환자 치료에 할애하는 평균 시간
기간: 등록 후 180일
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환자당 차트 오프닝의 의료 기록 검토를 통해
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등록 후 180일
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기숙 및 기본 평가를 완료한 피험자 수
기간: 동의 후 일주일 이내
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환자 등록 플랫폼에서 수집
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동의 후 일주일 이내
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디지털 건강 제품 설정을 완료한 피험자 수
기간: 등록 후 90일
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연구 기간 동안 등록 후 최대 90일까지 기기를 한 번 이상 사용한 피험자의 수로 평가됩니다.
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등록 후 90일
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장치와의 주간 상호 작용 수
기간: 등록 후 90일
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사용 빈도를 평가하기 위해 장치 메트릭에서 수집된 정보
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등록 후 90일
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장치와의 주간 상호 작용 수
기간: 등록 후 180일
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사용 빈도를 평가하기 위해 장치 메트릭에서 수집된 정보
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등록 후 180일
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장치와의 일일 평균 상호 작용 수
기간: 등록 후 90일
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사용 빈도를 평가하기 위해 장치 메트릭에서 수집된 정보
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등록 후 90일
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장치와의 일일 평균 상호 작용 수
기간: 등록 후 180일
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사용 빈도를 평가하기 위해 장치 메트릭에서 수집된 정보
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등록 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 기본 결과는 적절한 데이터베이스에 게시되면 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
출판시; 무기한
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .