评估数字健康技术治疗充血性心力衰竭的疗效
2023年4月25日 更新者：Yale University
评估数字健康技术在充血性心力衰竭管理中的疗效：对三种新型数字健康产品的评估
本研究的目的是确定三种新型数字健康技术与常规护理在充血性心力衰竭管理中的疗效，通过改善生活质量的主要结果以及包括测量指标在内的各种次要结果进行评估患者和提供者的满意度、临床效率和患者结果。
研究概览
详细说明
心力衰竭是美国和西欧最常见的死亡和发病原因。 然而，患者的病因和预后差异很大，关于如何最好地治疗患者的指导依赖于大型临床试验，这些试验仅包括综合征的快照（当时患者与医疗保健系统的互动）。 行为干预是否可以提高患者的参与度、增加病情的自我管理，从而改善整体临床结果，还有待观察。
数字健康技术具有简化和优化心力衰竭临床管理的巨大潜力。 此类技术可以采用移动应用程序或可穿戴设备的形式，为患者和提供者提供有关患者状态和心血管健康的有价值的实时信息，提供自动为患者量身定制的指导和激励工具，或两者兼而有之。 将这些技术整合到医疗保健系统中可以让患者真正参与到他们自己的疾病护理和管理中，和/或加强临床决策。 迄今为止，之前还没有研究全面检查数字健康技术改善心力衰竭自我管理或后续临床结果的能力。
本研究是一项非盲、4 组、平行组随机对照试验，旨在衡量四种数字健康技术在改善充血性心力衰竭 (CHF) 患者的护理管理和生活质量方面的功效。 由耶鲁纽黑文医院的一家心力衰竭诊所积极管理的患者将有资格参加这项研究并征求同意。 登记的受试者将被随机分配到四个组中的一个：一个控制（常规护理）组，或三个干预组之一，每个干预组评估三种数字健康技术中的一种。 这些技术是：
- BodyPort：一种数据驱动的智能秤，可提供增强的心脏监测和风险评估数据。
- Noom：一个实时的、数据驱动的教练应用程序，提供个性化的饮食和体重管理。
- Conversa：一个自动化对话平台，为 CHF 管理提供患者激励和教育工具。
患者将参加为期 6 个月的研究。 前三个月通常会涉及积极的诊所管理，这将是我们主要结果评估的重点，而最后三个月将评估对患者护理和结果的影响稳定性。
主要结果是入组后 90 天后生活质量的改善率，根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量。 将测量各种预先指定的次要结果，以确定对患者结果、护理质量、临床效率以及提供者和患者对产品的满意度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁且小于 80 岁的成年人
- 就读于耶鲁纽黑文医院的疾病管理或以心力衰竭为重点的心脏病学诊所之一
- 诊断为充血性心力衰竭（保留或降低射血分数伴或不伴糖尿病）
排除标准：
- Ⅳ级心力衰竭
- 4 期或终末期肾病（eGFR < 30）
- 心室辅助装置心脏移植的接受者
- 接受临终关怀
- 失智
- 监禁
- 怀孕
- 目前无家可归或居住在不稳定的生活环境中（即过渡性住房、康复设施等）
- 无法同意
- 目前正在参加一项调查数字健康产品或技术的研究
- 根据主要治疗医师的临床判断确定的预期寿命少于 6 个月
- 重量大于 400 磅
- 无法在没有帮助的情况下直立 30 秒，例如借助拐杖、助行器或墙壁。
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
患者将接受常规护理，无需数字健康设备。
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实验性的：身体端口
患者将收到 BodyPort 设备。
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患者将收到 BodyPort，这是一种提供高级心脏监测的智能秤。
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实验性的：努姆
患者将收到 Noom 平台的订阅。
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患者将收到使用 Noom 的订阅，这是一款个性化的饮食和体重管理应用程序。
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实验性的：会话
患者将收到 Conversa 平台的订阅。
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患者将收到使用 Conversa 的订阅，这是一种个性化的自动化辅导和激励应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后 90 天生活质量的变化
大体时间：入学后第 90 天
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 调查在基线评分（入组时）和入组后 90 天之间的评分变化进行评估。
该调查是一个包含 23 个项目的自测工具，用于量化患者对健康状况的看法。
对于报告的每个领域，都会得出一个总体评分并将其转换为 0-100 的评分范围。
总症状评分是症状频率和症状负担评分的平均值。
总体总分是身体限制、总症状、生活质量和社会限制分数的平均值。
临床总结分数是身体限制和总症状分数的平均值。
所有 KCCQ 分数都以 25 分的范围进行总结，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。
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入学后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后 180 天生活质量的变化
大体时间：注册后 180 天
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根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 调查在登记后第 90 天和登记后第 180 天之间的分数变化进行评估。
该调查是一个包含 23 个项目的自测工具，用于量化患者对健康状况的看法。
对于报告的每个领域，都会得出一个总体评分并将其转换为 0-100 的评分范围。
总症状评分是症状频率和症状负担评分的平均值。
总体总分是身体限制、总症状、生活质量和社会限制分数的平均值。
临床总结分数是身体限制和总症状分数的平均值。
所有 KCCQ 分数都以 25 分的范围进行总结，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。
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注册后 180 天
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入组后 90 天入院的参与者人数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查。
从入组到入组后第 90 天入院的患者人数。
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注册后 90 天
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入组后 180 天入院的参与者人数
大体时间：注册后 180 天
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通过病历审查。
该指标计算为入组后第 90 天至第 180 天住院的参与者人数。
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注册后 180 天
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指南指导药物治疗的处方
大体时间：注册后 90 天
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以下任何一种药物类别的书面处方或剂量变化：β受体阻滞剂、ACEi/ARB 和/或螺内酯；通过 Surescripts 数据收集进行评估。
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注册后 90 天
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指南指导药物治疗的处方
大体时间：注册后 180 天
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以下任何一种药物类别的书面处方或剂量变化：β受体阻滞剂、ACEi/ARB 和/或螺内酯；通过 Surescripts 数据收集进行评估。
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注册后 180 天
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入组后 90 天使用指南指导药物治疗的受试者人数
大体时间：注册后 90 天
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在入组和入组后第 90 天之间记录了以下所有药物类别的处方的患者人数：β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 和醛固酮受体拮抗剂 (MRA)；通过 Surescripts 数据收集进行评估。
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注册后 90 天
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入组后 180 天使用指南指导药物治疗的受试者人数
大体时间：注册后 180 天
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在入组后第 90 天和入组后第 180 天之间记录了以下所有药物类别的处方的患者人数：β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) )、钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 和醛固酮受体拮抗剂 (MRA)；通过 Surescripts 数据收集进行评估。
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注册后 180 天
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入组后 90 天急诊科 (ED) 就诊的参与者人数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查。
在注册和注册后 90 天之间进行急诊科就诊的参与者人数。
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注册后 90 天
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入组后 180 天急诊就诊的参与者人数
大体时间：注册后 180 天
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通过病历审查。
在入组后第 90 天到第 180 天之间进行急诊科就诊的参与者人数。
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注册后 180 天
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入组后 90 天发生急性肾损伤 (AKI) 的参与者人数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查，定义为在入组后第 90 天之间的任何时间点，血清肌酐比基线（入组前肌酐）增加 50%。
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注册后 90 天
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入组后 180 天发生急性肾损伤 (AKI) 的参与者人数
大体时间：注册后 180 天
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通过医疗记录审查，定义为在入组后第 90 天和第 180 天之间的任何时间点，血清肌酐比基线（入组前肌酐）增加 50%。
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注册后 180 天
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入组后 90 天的死亡率
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查。
入组与入组后 90 天之间的死亡人数。
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注册后 90 天
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入组后 180 天的死亡率
大体时间：注册后 180 天
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通过病历审查。
入组后第 90 天和第 180 天之间的死亡人数。
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注册后 180 天
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在注册后 90 天内至少有一家诊所未出现的参与者人数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查；在注册和注册后 90 天之间至少有一家诊所没有出现的参与者人数。
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注册后 90 天
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入组后 90 天的面对面和远程诊所就诊次数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查。
注册和注册后 90 天之间的访问次数。
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注册后 90 天
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入组后 180 天的现场和远程诊所就诊次数
大体时间：注册后 180 天
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通过病历审查。
登记后第 90 天和第 180 天之间的访问次数。
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注册后 180 天
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注册后 90 天提供商检查远程设备的次数
大体时间：注册后 90 天
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通过病历审查
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注册后 90 天
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注册后 180 天提供商检查的远程设备数量
大体时间：注册后 180 天
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通过病历审查
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注册后 180 天
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注册后 90 天提供者与参与者之间的电话通话次数
大体时间：注册后 90 天
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通过登记和登记后 90 天之间的电话日志的病历审查。
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注册后 90 天
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注册后 180 天提供者与参与者之间的电话通话次数
大体时间：注册后 180 天
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通过电话记录的病历审查
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注册后 180 天
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提供者用于患者护理的平均时间
大体时间：注册后 90 天
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通过对每个患者的图表开口的病历审查
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注册后 90 天
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提供者用于患者护理的平均时间
大体时间：注册后 180 天
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通过对每个患者的图表开口的病历审查
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注册后 180 天
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完成登机和基线评估的受试者数量
大体时间：同意后一周内
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采集自患者登记平台
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同意后一周内
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完成数字健康产品设置的受试者数量
大体时间：注册后 90 天
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评估为在研究期间至少使用一次设备的受试者人数，最多 90 天后入组。
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注册后 90 天
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每周与设备的交互次数
大体时间：注册后 90 天
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从设备指标收集的信息以评估使用频率
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注册后 90 天
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每周与设备的交互次数
大体时间：注册后 180 天
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从设备指标收集的信息以评估使用频率
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注册后 180 天
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与设备的平均每日交互次数
大体时间：注册后 90 天
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从设备指标收集的信息以评估使用频率
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注册后 90 天
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与设备的平均每日交互次数
大体时间：注册后 180 天
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从设备指标收集的信息以评估使用频率
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注册后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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