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Valutazione dell'efficacia della tecnologia sanitaria digitale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia

25 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Valutazione dell'efficacia della tecnologia sanitaria digitale nella gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia: una valutazione di tre nuovi prodotti sanitari digitali

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di tre nuove tecnologie sanitarie digitali rispetto alle cure abituali nella gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia, come valutato da un risultato primario di miglioramento della qualità della vita e una varietà di risultati secondari che includono metriche che misurano soddisfazione del paziente e del fornitore, efficienza clinica e risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la causa più comune di mortalità e morbilità negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale. Tuttavia, l'eziologia e la prognosi del paziente variano considerevolmente e la guida su come trattare al meglio i pazienti si è basata su ampi studi clinici che includono solo istantanee della sindrome (all'epoca l'interazione del paziente con il sistema sanitario). Resta da vedere se gli interventi comportamentali possono migliorare il coinvolgimento del paziente, aumentare l'autogestione delle condizioni e quindi migliorare i risultati clinici complessivi.

Le tecnologie sanitarie digitali hanno un grande potenziale per semplificare e ottimizzare la gestione clinica dell'insufficienza cardiaca. Tali tecnologie possono assumere la forma di applicazioni mobili o dispositivi indossabili che possono fornire sia ai pazienti che agli operatori preziose informazioni in tempo reale sullo stato del paziente e sulla salute cardiovascolare, fornire coaching automatizzato su misura per il paziente e strumenti motivazionali o una combinazione di entrambi. L'integrazione di queste tecnologie nei sistemi sanitari può consentire un vero coinvolgimento del paziente nella propria cura e gestione della propria malattia e/o migliorare il processo decisionale clinico. Ad oggi, nessuno studio precedente ha esaminato in modo completo la capacità delle tecnologie di salute digitale di migliorare l'autogestione dell'insufficienza cardiaca o i successivi esiti clinici.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, a 4 bracci, a gruppi paralleli, senza cieco, per misurare l'efficacia di quattro tecnologie sanitarie digitali nel migliorare la gestione dell'assistenza e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). I pazienti gestiti attivamente da una delle cliniche basate sull'insufficienza cardiaca dell'ospedale Yale New Haven saranno idonei per questo studio e contattati per il consenso. I soggetti arruolati saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: un braccio di controllo (cure abituali) o uno dei tre bracci di intervento, ognuno dei quali valuta una delle tre tecnologie sanitarie digitali. Queste tecnologie sono:

  • BodyPort: una bilancia intelligente basata sui dati che fornisce dati migliorati per il monitoraggio cardiaco e la valutazione del rischio.
  • Noom: un'applicazione di coaching dal vivo basata sui dati che fornisce dieta personalizzata e gestione del peso.
  • Conversa: una piattaforma di conversazione automatizzata che fornisce la motivazione del paziente e strumenti educativi per la gestione della CHF.

I pazienti saranno arruolati nello studio per 6 mesi. I primi tre mesi coinvolgeranno tipicamente la gestione clinica attiva e saranno il punto della nostra valutazione primaria dell'esito, mentre gli ultimi tre mesi valuteranno la stabilità dell'effetto sulla cura del paziente e sui risultati.

L'outcome primario è il tasso di miglioramento della qualità della vita dopo 90 giorni dall'arruolamento, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Verrà misurata una varietà di esiti secondari prespecificati per determinare gli effetti sugli esiti dei pazienti, la qualità delle cure, l'efficienza clinica e la soddisfazione del fornitore e del paziente con il prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni e meno di 80 anni
  • Iscritto a una delle cliniche di cardiologia focalizzate sulla gestione delle malattie o sull'insufficienza cardiaca dell'ospedale Yale New Haven
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione preservata o ridotta con o senza diabete)

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco di classe IV
  • Malattia renale allo stadio 4 o allo stadio terminale (eGFR <30)
  • Destinatario di un trapianto di cuore di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • In cura in hospice
  • Demenza
  • Incarcerazione
  • Gravidanza
  • Attualmente senzatetto o residente in una situazione di vita instabile (ad es. alloggi di transizione, struttura di riabilitazione, ecc.)
  • Incapacità di acconsentire
  • Attualmente iscritto a uno studio che indaga su un prodotto o una tecnologia per la salute digitale
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi determinata dal giudizio clinico del medico curante primario
  • peso superiore a 400 libbre
  • incapace di stare in piedi per 30 secondi senza assistenza, ad esempio da un bastone, un deambulatore o un muro.
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e nessun dispositivo sanitario digitale.
Sperimentale: Body Port
I pazienti riceveranno il dispositivo BodyPort.
Dispositivo: Body Port
I pazienti riceveranno BodyPort, una bilancia intelligente che fornisce un monitoraggio cardiaco avanzato.
Sperimentale: Noom
I pazienti riceveranno un abbonamento alla piattaforma Noom.
Altro: Noom
I pazienti riceveranno un abbonamento per utilizzare Noom, una dieta personalizzata e un'applicazione per la gestione del peso.
Sperimentale: Conversa
I pazienti riceveranno un abbonamento alla piattaforma Conversa.
Altro: Conversa
i pazienti riceveranno un abbonamento per utilizzare Conversa, un'applicazione personalizzata di coaching automatizzato e motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita a 90 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione
Valutato dalla variazione del punteggio del sondaggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il punteggio di base (al momento dell'arruolamento) e 90 giorni dopo l'arruolamento. Questa indagine è uno strumento autosomministrato di 23 item utilizzato per quantificare la percezione dello stato di salute di un paziente. Per ogni dominio segnalato, viene ricavato un punteggio di riepilogo complessivo e trasformato in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio Total Symptom è la media dei punteggi Symptom Frequency e Symptom Burden. Il punteggio di riepilogo generale è la media dei punteggi di limitazione fisica, sintomo totale, qualità della vita e limitazione sociale. Il punteggio Riepilogo clinico è la media dei punteggi Limite fisico e Sintomo totale. Tutti i punteggi KCCQ sono riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Giorno 90 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita a 180 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Valutato dalla variazione del punteggio del sondaggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il giorno 90 dopo l'iscrizione e il giorno 180 dopo l'iscrizione. Questa indagine è uno strumento autosomministrato di 23 item utilizzato per quantificare la percezione dello stato di salute di un paziente. Per ogni dominio segnalato, viene ricavato un punteggio di riepilogo complessivo e trasformato in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio Total Symptom è la media dei punteggi Symptom Frequency e Symptom Burden. Il punteggio di riepilogo generale è la media dei punteggi di limitazione fisica, sintomo totale, qualità della vita e limitazione sociale. Il punteggio Riepilogo clinico è la media dei punteggi Limite fisico e Sintomo totale. Tutti i punteggi KCCQ sono riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di pazienti con ricovero ospedaliero tra l'arruolamento e il giorno 90 dopo l'arruolamento.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero a 180 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Questa misura è calcolata come il numero di partecipanti con un ricovero ospedaliero dal giorno 90 al giorno 180 dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Prescrizione di terapia medica orientata alle linee guida
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Prescrizione documentata o modifica del dosaggio di una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: beta-bloccanti, ACEi/ARB e/o spironolattone; valutato tramite la raccolta di dati Surescripts.
90 giorni dopo l'iscrizione
Prescrizione di terapia medica orientata alle linee guida
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Prescrizione documentata o modifica del dosaggio di una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: beta-bloccanti, ACEi/ARB e/o spironolattone; valutato tramite la raccolta di dati Surescripts.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti che utilizzano la terapia medica diretta dalle linee guida a 90 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di pazienti che hanno documentato la prescrizione di tutte le seguenti classi di farmaci tra l'arruolamento e il giorno 90 dopo l'arruolamento: beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)/inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), sodio /inibitori del cotrasportatore-2 del glucosio (SGLT2i) e antagonisti del recettore dell'aldosterone (MRA); valutato tramite la raccolta di dati Surescripts.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti che utilizzano la terapia medica diretta dalle linee guida a 180 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di pazienti che hanno documentato la prescrizione di tutte le seguenti classi di farmaci tra il giorno 90 dopo l'arruolamento e il giorno 180 dopo l'arruolamento: beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)/inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) ), inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i) e antagonisti del recettore dell'aldosterone (MRA); valutato tramite la raccolta di dati Surescripts.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (DE) a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di partecipanti con una visita al pronto soccorso tra l'iscrizione e il giorno 90 dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso a 180 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di partecipanti con una visita al pronto soccorso tra il giorno 90 e il giorno 180 dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con sviluppo di danno renale acuto (AKI) a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica, definita come un aumento della creatinina sierica del 50% rispetto al basale (creatinina pre-iscrizione) in qualsiasi momento tra il giorno di iscrizione 90 dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con sviluppo di danno renale acuto (AKI) a 180 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica, definita come un aumento della creatinina sierica del 50% rispetto al basale (creatinina prima dell'arruolamento) in qualsiasi momento tra il giorno 90 e il giorno 180 dopo l'arruolamento.
180 giorni dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità a 90 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di decessi tra l'iscrizione e 90 giorni dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Tassi di mortalità a 180 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di decessi tra il giorno 90 e il giorno 180 dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con almeno una clinica che non si è presentata a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica; numero di partecipanti con almeno una clinica che non si è presentata tra l'iscrizione e il giorno 90 dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di visite cliniche di persona e da remoto a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di visite tra l'iscrizione e 90 giorni dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di visite cliniche di persona e da remoto a 180 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica. Numero di visite tra il giorno 90 e il giorno 180 dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di controlli di dispositivi remoti da parte dei fornitori a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di controlli di dispositivi remoti da parte dei fornitori a 180 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di telefonate tra fornitore e partecipante a 90 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite revisione della cartella clinica dei registri telefonici tra l'iscrizione e il giorno 90 dopo l'iscrizione.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di telefonate tra fornitore e partecipante a 180 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite la revisione della cartella clinica dei registri telefonici
180 giorni dopo l'iscrizione
Tempo medio dedicato dal fornitore alla cura del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Tramite la revisione della cartella clinica delle aperture delle cartelle cliniche per paziente
90 giorni dopo l'iscrizione
Tempo medio dedicato dal fornitore alla cura del paziente
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Tramite la revisione della cartella clinica delle aperture delle cartelle cliniche per paziente
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti che completano l'imbarco e le valutazioni di base
Lasso di tempo: Entro una settimana dal consenso
Raccolti dalla piattaforma di registrazione dei pazienti
Entro una settimana dal consenso
Numero di soggetti che completano la configurazione del prodotto sanitario digitale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Valutato come numero di soggetti che hanno utilizzato il dispositivo almeno una volta durante la loro durata nello studio, fino a 90 giorni dopo l'arruolamento.
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di interazioni settimanali con il dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Informazioni raccolte dalle metriche del dispositivo per valutare la frequenza d'uso
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di interazioni settimanali con il dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Informazioni raccolte dalle metriche del dispositivo per valutare la frequenza d'uso
180 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di interazioni giornaliere con il dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
Informazioni raccolte dalla metrica del dispositivo per valutare la frequenza d'uso
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di interazioni giornaliere con il dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Informazioni raccolte dalla metrica del dispositivo per valutare la frequenza d'uso
180 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Medullan

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base dei risultati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione in un database appropriato.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione; indefinitamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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