Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti digitální zdravotnické technologie při léčbě městnavého srdečního selhání

25. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Hodnocení účinnosti digitálních zdravotnických technologií při zvládání městnavého srdečního selhání: Hodnocení tří nových produktů digitálního zdraví

Účelem této studie je určit účinnost tří nových digitálních zdravotnických technologií oproti běžné péči při léčbě městnavého srdečního selhání, jak je hodnoceno primárním výsledkem zlepšení kvality života a řadou sekundárních výsledků, které zahrnují metriky měření spokojenost pacientů a poskytovatelů, klinická účinnost a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je nejčastější příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Spojených státech a v západní Evropě. Etiologie a prognóza pacientů se však značně liší a návod, jak pacienty nejlépe léčit, se opíral o velké klinické studie, které zahrnují pouze snímky syndromu (v době interakce pacienta se systémem zdravotní péče). Zbývá zjistit, zda behaviorální intervence mohou zlepšit zapojení pacienta, zvýšit sebekontrolu stavů, a tím zlepšit celkové klinické výsledky.

Digitální zdravotnické technologie mají velký potenciál zefektivnit a optimalizovat klinickou léčbu srdečního selhání. Takové technologie mohou mít podobu mobilních aplikací nebo nositelných zařízení, které mohou pacientům i poskytovatelům poskytovat cenné informace o stavu pacienta a kardiovaskulárním zdraví v reálném čase, poskytovat automatizované koučování a motivační nástroje přizpůsobené pacientovi nebo kombinaci obojího. Integrace těchto technologií do systémů zdravotní péče může umožnit skutečné zapojení pacienta do vlastní péče a léčby jeho onemocnění a/nebo zlepšit klinické rozhodování. Dosud žádná předchozí studie komplexně nezkoumala schopnost technologií digitálního zdravotnictví zlepšit samoléčbu srdečního selhání nebo následné klinické výsledky.

Tato studie je nezaslepená, čtyřramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k měření účinnosti čtyř digitálních zdravotnických technologií při zlepšování managementu péče a kvality života pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Pacienti aktivně spravovaní jednou z klinik zaměřených na srdeční selhání nemocnice Yale New Haven budou způsobilí pro tuto studii a budou požádáni o souhlas. Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin: kontrolní (obvyklá péče) větve nebo do jedné ze tří intervenčních větví, z nichž každá hodnotí jednu ze tří digitálních zdravotnických technologií. Tyto technologie jsou:

  • BodyPort: Chytrá váha založená na datech, která poskytuje vylepšené monitorování srdce a údaje o hodnocení rizik.
  • Noom: Živá koučovací aplikace založená na datech, která poskytuje přizpůsobenou stravu a regulaci hmotnosti.
  • Conversa: Automatizovaná konverzační platforma poskytující motivaci pacientů a vzdělávací nástroje pro řízení CHF.

Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 6 měsíců. První tři měsíce budou obvykle zahrnovat aktivní klinický management a budou bodem našeho primárního hodnocení výsledku, zatímco poslední tři měsíce posoudí stabilitu účinku na péči o pacienta a výsledky.

Primárním výstupem je míra zlepšení kvality života po 90 dnech po zařazení, měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Bude měřena řada předem specifikovaných sekundárních výsledků, aby se určily účinky na výsledky pacientů, kvalitu péče, klinickou účinnost a spokojenost poskytovatelů a pacientů s produktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovni 18 a mladší 80 let
  • Zapsán na jedné z kardiologických klinik zaměřených na léčbu nemocí nebo srdečního selhání v nemocnici Yale New Haven
  • Diagnostikováno městnavé srdeční selhání (zachovaná nebo snížená ejekční frakce s diabetem nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy IV
  • Stádium 4 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 30)
  • Příjemce transplantace srdce komorového podpůrného zařízení
  • V hospicové péči
  • Demence
  • Uvěznění
  • Těhotenství
  • V současné době bez domova nebo pobývající v nestabilní životní situaci (tj. přechodné bydlení, rehabilitační zařízení atd.)
  • Neschopnost souhlasit
  • V současné době se zapsal do studie zkoumající produkt nebo technologii digitálního zdraví
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců stanovená klinickým posudkem primárního ošetřujícího lékaře
  • hmotnost větší než 400 liber
  • neschopný stát rovně po dobu 30 sekund bez pomoci, například z hole, chodce nebo zdi.
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou obvyklou péči a žádné digitální zdravotnické zařízení.
Experimentální: BodyPort
Pacienti obdrží zařízení BodyPort.
Přístroj: BodyPort
Pacienti obdrží BodyPort, chytrou váhu, která poskytuje pokročilé monitorování srdce.
Experimentální: Noom
Pacienti obdrží předplatné platformy Noom.
Jiný: Noom
Pacienti obdrží předplatné k používání Noom, personalizované aplikace pro dietu a regulaci hmotnosti.
Experimentální: Conversa
Pacienti obdrží předplatné platformy Conversa.
Jiný: Conversa
pacienti obdrží předplatné k používání Conversa, personalizované automatizované koučovací a motivační aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života 90 dní po registraci
Časové okno: 90. den po zápisu
Hodnoceno změnou skóre v průzkumu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mezi základním skóre (při zápisu) a 90 dnů po zápisu. Tento průzkum je 23-položkový samoobslužný nástroj používaný ke kvantifikaci pacientova vnímání zdravotního stavu. Pro každou hlášenou doménu je odvozeno celkové shrnutí skóre a transformováno na rozsah skóre 0-100. Celkové skóre symptomů je průměrem skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů. Celkové souhrnné skóre je průměrem skóre fyzického omezení, celkového symptomu, kvality života a sociálního omezení. Skóre klinického souhrnu je průměrem skóre fyzického omezení a celkového symptomu. Všechna skóre KCCQ jsou shrnuta v rozmezích 25 bodů, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
90. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Posouzeno změnou skóre v průzkumu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mezi 90. dnem po zápisu a 180. dnem po zápisu. Tento průzkum je 23-položkový samoobslužný nástroj používaný ke kvantifikaci pacientova vnímání zdravotního stavu. Pro každou hlášenou doménu je odvozeno celkové shrnutí skóre a transformováno na rozsah skóre 0-100. Celkové skóre symptomů je průměrem skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů. Celkové souhrnné skóre je průměrem skóre fyzického omezení, celkového symptomu, kvality života a sociálního omezení. Skóre klinického souhrnu je průměrem skóre fyzického omezení a celkového symptomu. Všechna skóre KCCQ jsou shrnuta v rozmezích 25 bodů, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
180 dní po registraci
Počet účastníků s přijetím do nemocnice 90 dní po zápisu
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet pacientů přijatých do nemocnice od zařazení do 90. dne po zařazení.
90 dní po registraci
Počet účastníků s přijetím do nemocnice 180 dní po zápisu
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Tato míra se vypočítá jako počet účastníků s hospitalizací od 90. dne do 180. dne po zápisu.
180 dní po registraci
Předepisování doporučené lékařské terapie
Časové okno: 90 dní po registraci
Dokumentovaný předpis nebo změna dávkování kterékoli z následujících tříd léků: betablokátory, ACEi/ARB a/nebo spironolakton; hodnoceno prostřednictvím sběru dat Surescripts.
90 dní po registraci
Předepisování doporučené lékařské terapie
Časové okno: 180 dní po registraci
Dokumentovaný předpis nebo změna dávkování kterékoli z následujících tříd léků: betablokátory, ACEi/ARB a/nebo spironolakton; hodnoceno prostřednictvím sběru dat Surescripts.
180 dní po registraci
Počet subjektů používajících lékařskou terapii řízenou pokyny 90 dní po zápisu
Časové okno: 90 dní po registraci
Počet pacientů, kteří mezi zařazením do studie a 90. dnem po zařazení do studie měli zdokumentované předepisování všech následujících tříd léků: betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotensin (ARB)/inhibitory receptoru pro angiotenzin-neprilysin (ARNI), sodík /inhibitory kotransportéru-2 glukózy (SGLT2i) a antagonisté receptoru aldosteronu (MRA); hodnoceno prostřednictvím sběru dat Surescripts.
90 dní po registraci
Počet subjektů používajících lékařskou terapii řízenou pokyny 180 dní po zápisu
Časové okno: 180 dní po registraci
Počet pacientů, kteří mezi 90. dnem po zařazení do studie a 180. dnem po zařazení mají zdokumentované předepisování všech následujících tříd léků: betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB)/inhibitory receptoru pro angiotenzin-neprilysin (ARNI inhibitory sodík/glukóza kotransportér-2 (SGLT2i) a antagonisté aldosteronového receptoru (MRA); hodnoceno prostřednictvím sběru dat Surescripts.
180 dní po registraci
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) 90 dní po zápisu
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení mezi zápisem a 90. dnem po zápisu.
90 dní po registraci
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení mezi dnem 90 a dnem 180 po zápisu.
180 dní po registraci
Vývoj počtu účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI) 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu, definovaného jako zvýšení sérového kreatininu o 50 % nad výchozí hodnotu (kreatinin před zařazením do studie) v kterémkoli okamžiku mezi dnem zařazení 90 po zařazení.
90 dní po registraci
Vývoj počtu účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI) 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu, definovaného jako zvýšení sérového kreatininu o 50 % nad výchozí hodnotu (kreatinin před zařazením do studie) v kterémkoli okamžiku mezi dnem 90 a dnem 180 po zařazení.
180 dní po registraci
Úmrtnost 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet úmrtí mezi zápisem a 90 dny po zápisu.
90 dní po registraci
Úmrtnost 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet úmrtí mezi dnem 90 a dnem 180 po zápisu.
180 dní po registraci
Počet účastníků s alespoň jednou nedostavením se na kliniku 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace; počet účastníků s alespoň jednou klinikou žádná show mezi zápisem a dnem 90 po zápisu.
90 dní po registraci
Počet osobních a vzdálených návštěv kliniky 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet návštěv mezi registrací a 90 dny po registraci.
90 dní po registraci
Počet osobních a vzdálených návštěv kliniky 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Počet návštěv mezi dnem 90 a dnem 180 po registraci.
180 dní po registraci
Počet kontrol vzdálených zařízení podle poskytovatelů 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace
90 dní po registraci
Počet kontrol vzdálených zařízení podle poskytovatelů 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace
180 dní po registraci
Počet telefonních hovorů mezi poskytovatelem a účastníkem 90 dní po registraci
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařských záznamů telefonních záznamů mezi zápisem a dnem 90 po zápisu.
90 dní po registraci
Počet telefonních hovorů mezi poskytovatelem a účastníkem 180 dní po registraci
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím lékařského záznamu záznamů telefonních záznamů
180 dní po registraci
Průměrný čas, který poskytovatel věnuje péči o pacienty
Časové okno: 90 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařských záznamů otvorů map na pacienta
90 dní po registraci
Průměrný čas, který poskytovatel věnuje péči o pacienty
Časové okno: 180 dní po registraci
Prostřednictvím kontroly lékařských záznamů otvorů map na pacienta
180 dní po registraci
Počet subjektů, které absolvují vstupní a základní hodnocení
Časové okno: Do jednoho týdne od souhlasu
Shromážděno z platformy pro registraci pacientů
Do jednoho týdne od souhlasu
Počet subjektů, které dokončí nastavení produktu digitálního zdraví
Časové okno: 90 dní po registraci
Hodnoceno jako počet subjektů, které během trvání studie použily zařízení alespoň jednou, až 90 dní po zařazení.
90 dní po registraci
Počet týdenních interakcí se zařízením
Časové okno: 90 dní po registraci
Informace shromážděné z metrik zařízení k posouzení frekvence používání
90 dní po registraci
Počet týdenních interakcí se zařízením
Časové okno: 180 dní po registraci
Informace shromážděné z metrik zařízení k posouzení frekvence používání
180 dní po registraci
Průměrný počet denních interakcí se zařízením
Časové okno: 90 dní po registraci
Informace shromážděné z metriky zařízení k posouzení frekvence používání
90 dní po registraci
Průměrný počet denních interakcí se zařízením
Časové okno: 180 dní po registraci
Informace shromážděné z metriky zařízení k posouzení frekvence používání
180 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
Medullan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků, budou zpřístupněna po zveřejnění v příslušné databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění; na neurčito

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na BodyPort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit