A digitális egészségügyi technológia hatékonyságának értékelése a pangásos szívelégtelenség kezelésében
2023. április 25. frissítette: Yale University
A digitális egészségügyi technológia hatékonyságának értékelése a pangásos szívelégtelenség kezelésében: Három új digitális egészségügyi termék értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza három új digitális egészségügyi technológia hatékonyságát a szokásos ellátással szemben a pangásos szívelégtelenség kezelésében, amelyet az életminőség javulásának elsődleges eredménye és számos másodlagos eredmény alapján értékelnek, amelyek mérőszámokat tartalmaznak. a betegek és a szolgáltató elégedettsége, a klinikai hatékonyság és a betegek eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség a halálozás és megbetegedések leggyakoribb oka az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában. A betegek etiológiája és prognózisa azonban jelentősen eltér, és a betegek legjobb kezelésének módjára vonatkozó útmutatás nagy klinikai vizsgálatokon alapul, amelyek csak a szindróma pillanatképeit tartalmazzák (a beteg és az egészségügyi rendszerrel való interakció idején). Még várat magára, hogy a viselkedési beavatkozások javíthatják-e a betegek elkötelezettségét, javíthatják-e az állapotok önkezelését, és ezáltal javíthatják-e az általános klinikai eredményeket.
A digitális egészségügyi technológiákban nagy lehetőség rejlik a szívelégtelenség klinikai kezelésének egyszerűsítésére és optimalizálására. Az ilyen technológiák megjelenhetnek mobilalkalmazások vagy hordható eszközök formájában, amelyek mind a betegek, mind a szolgáltatók számára értékes, valós idejű információkat nyújthatnak a betegek állapotáról és a szív- és érrendszeri egészségről, automatizált, páciensre szabott coaching és motivációs eszközöket, vagy a kettő keverékét biztosíthatják. Ezeknek a technológiáknak az egészségügyi ellátórendszerekbe történő integrálása lehetővé teheti a páciens valódi részvételét saját gondozásában és betegségének kezelésében, és/vagy javíthatja a klinikai döntéshozatalt. Eddig egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta átfogóan a digitális egészségügyi technológiák azon képességét, hogy javítsák a szívelégtelenség önkezelését vagy a későbbi klinikai kimeneteleket.
Ez a tanulmány egy vak nélküli, 4 karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat négy digitális egészségügyi technológia hatékonyságának mérésére a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek ellátásának és életminőségének javításában. A Yale New Haven Kórház szívelégtelenségre épülő klinikáinak egyike által aktívan kezelt betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba, és hozzá kell fordulniuk a hozzájárulásért. A beiratkozott alanyokat a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: egy kontroll (szokásos gondozási) karba vagy a három intervenciós kar egyikébe, amelyek mindegyike három digitális egészségügyi technológia valamelyikét értékeli. Ezek a technológiák a következők:
- BodyPort: Adatvezérelt intelligens mérleg, amely továbbfejlesztett szívmonitorozási és kockázatértékelési adatokat biztosít.
- Noom: Élő, adatvezérelt coaching alkalmazás, amely személyre szabott étrendet és testsúlykezelést biztosít.
- Conversa: Automatizált társalgási platform, amely betegek motivációját és oktatási eszközöket biztosít a CHF kezeléséhez.
A betegeket 6 hónapig vonják be a vizsgálatba. Az első három hónap jellemzően aktív klinikai kezelést foglal magában, és ez lesz az elsődleges eredményértékelésünk, míg az utolsó három hónap a betegellátásra és az eredményekre gyakorolt hatás stabilitását értékeli.
Az elsődleges eredmény az életminőség javulásának mértéke a beiratkozás után 90 nappal, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve. Számos előre meghatározott másodlagos eredményt mérnek a betegek kimenetelére, az ellátás minőségére, a klinikai hatékonyságra, valamint a szolgáltató és a betegek termékkel való elégedettségére gyakorolt hatások meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 80 évesnél fiatalabb felnőttek
- Beiratkozott a Yale New Haven Kórház egyik Betegségkezelési vagy Szívelégtelenség-központú kardiológiai klinikájára
- Pangásos szívelégtelenséggel diagnosztizáltak (megőrzött vagy csökkent ejekciós frakció cukorbetegséggel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- IV. osztályú szívelégtelenség
- 4. vagy végstádiumú vesebetegség (eGFR < 30)
- Szívátültetésben részesült kamrai segédeszközzel
- Hospice gondozás alatt
- Elmebaj
- Bebörtönzés
- Terhesség
- Jelenleg hajléktalan vagy instabil élethelyzetben él (pl. átmeneti lakhatás, rehabilitációs intézmény stb.)
- Képtelenség beleegyezni
- Jelenleg egy digitális egészségügyi terméket vagy technológiát vizsgáló tanulmányban vesz részt
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartam az elsődleges kezelőorvos klinikai megítélése szerint
- súlya meghaladja a 400 fontot
- képtelen 30 másodpercig egyenesen felállni segítség nélkül, például botról, sétálóról vagy falról.
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek szokásos ellátásban részesülnek, digitális egészségügyi eszköz nélkül.
|
|
|
Kísérleti: BodyPort
A betegek megkapják a BodyPort eszközt.
|
A betegek BodyPortot kapnak, egy intelligens mérleget, amely fejlett szívmonitorozást biztosít.
|
|
Kísérleti: Noom
A betegek előfizetést kapnak a Noom platformra.
|
A betegek előfizetést kapnak a Noom személyre szabott diétás és testsúlykontroll alkalmazás használatára.
|
|
Kísérleti: Conversa
A betegek előfizetést kapnak a Conversa platformra.
|
a betegek előfizetést kapnak a Conversa, egy személyre szabott automatizált coaching és motivációs alkalmazás használatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a beiratkozás után 90 nappal
Időkeret: 90. nap a beiratkozás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) felmérés pontszámának változása alapján értékelve a kiindulási pontozás (a beiratkozáskor) és a beiratkozás utáni 90 nap között.
Ez a felmérés egy 23 elemből álló önadaptált műszer, amelyet a páciens egészségi állapotáról alkotott képének számszerűsítésére használnak.
Minden jelentett tartományra vonatkozóan egy általános pontszámot levezetnek, és 0 és 100 közötti pontszámtartományra alakítanak át.
A teljes tünet pontszám a Tünetgyakoriság és Tünetterhelés pontszámok átlaga.
Az általános összefoglaló pontszám a fizikai korlátozottság, az összes tünet, az életminőség és a szociális korlátok pontszámának átlaga.
A klinikai összefoglaló pontszám a fizikai korlátozottság és az összes tünet pontszámának átlaga.
Az összes KCCQ-pontszám 25 pontos tartományokban van összefoglalva, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig.
|
90. nap a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a beiratkozás után 180 nappal
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) felmérés pontszámának változása alapján a beiratkozást követő 90. nap és a beiratkozást követő 180. nap között.
Ez a felmérés egy 23 elemből álló önadaptált műszer, amelyet a páciens egészségi állapotáról alkotott képének számszerűsítésére használnak.
Minden jelentett tartományra vonatkozóan egy általános pontszámot levezetnek, és 0 és 100 közötti pontszámtartományra alakítanak át.
A teljes tünet pontszám a Tünetgyakoriság és Tünetterhelés pontszámok átlaga.
Az általános összefoglaló pontszám a fizikai korlátozottság, az összes tünet, az életminőség és a szociális korlátok pontszámának átlaga.
A klinikai összefoglaló pontszám a fizikai korlátozottság és az összes tünet pontszámának átlaga.
Az összes KCCQ-pontszám 25 pontos tartományokban van összefoglalva, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
A kórházi felvétellel rendelkező résztvevők száma a beiratkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
Azon betegek száma, akik a beiratkozást követő 90. napig kórházba kerültek.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A beiratkozást követő 180. napon kórházi felvétellel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
Ezt a mértéket a beiratkozást követő 90. naptól a 180. napig kórházba kerülő résztvevők számából számítják ki.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Útmutató által irányított orvosi terápia felírása
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
A következő gyógyszercsoportok bármelyikének felírása vagy az adagolás módosítása: béta-blokkolók, ACEi/ARB-k és/vagy spironolakton; a Surescripts adatgyűjtéssel értékelték.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Útmutató által irányított orvosi terápia felírása
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
A következő gyógyszercsoportok bármelyikének felírása vagy az adagolás módosítása: béta-blokkolók, ACEi/ARB-k és/vagy spironolakton; a Surescripts adatgyűjtéssel értékelték.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Az iránymutatás szerinti orvosi terápiát használó alanyok száma a beiratkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Azon betegek száma, akiknél dokumentáltan felírták a következő gyógyszercsoportok mindegyikét a beiratkozás és a beiratkozást követő 90. nap között: béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEi)/angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k)/angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók (ARNI), nátrium /glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i) és aldoszteron receptor antagonisták (MRA); a Surescripts adatgyűjtéssel értékelték.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Az iránymutatás szerinti orvosi terápiát használó alanyok száma a beiratkozást követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Azon betegek száma, akiknél dokumentáltan felírták a következő gyógyszerosztályok mindegyikét a beiratkozást követő 90. nap és a beiratkozást követő 180. nap között: béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEi)/angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k)/angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók (ARNI) ), nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i) és aldoszteron receptor antagonisták (MRA); a Surescripts adatgyűjtéssel értékelték.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
A sürgősségi osztályon (ED) felkeresett résztvevők száma a beiratkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozás és a beiratkozást követő 90. nap között keresték fel a sürgősségi osztályt.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma a beiratkozást követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozást követő 90. és 180. nap között keresték fel a sürgősségi osztályt.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő résztvevők száma a beiratkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Az orvosi feljegyzések áttekintése alapján a szérum kreatininszint 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest (regisztráció előtti kreatinin) a beiratkozást követő 90. nap közötti bármely ponton.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő résztvevők száma a beiratkozást követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Az orvosi feljegyzések áttekintése alapján a szérum kreatininszint 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest (regisztráció előtti kreatinin) a beiratkozást követő 90. és 180. nap közötti bármely ponton.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Halandósági ráta a beiratkozást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
Az elhunytak száma a beiratkozás és a beiratkozást követő 90 nap között.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Halandósági arányok a beiratkozást követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
A beiratkozást követő 90. és 180. nap között elhunytak száma.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beiratkozást követő 90. napon legalább egy klinika nem jelent meg
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi feljegyzések áttekintésén keresztül; azon résztvevők száma, akiknél legalább egy klinika nem jelent meg a beiratkozás és a beiratkozást követő 90. nap között.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Személyes és távoli klinikai látogatások száma a beiratkozást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
A látogatások száma a beiratkozás és a regisztrációt követő 90 nap között.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A személyes és távoli klinikai látogatások száma a beiratkozást követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével.
A látogatások száma a regisztrációt követő 90. és 180. nap között.
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
A távoli eszközellenőrzések száma a szolgáltatók által a regisztrációt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A távoli eszközellenőrzések száma a szolgáltatók által a regisztrációt követő 180 napon belül
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Orvosi dokumentáció áttekintésével
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
A szolgáltató és a résztvevő közötti telefonhívások száma a regisztrációt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
A telefonos naplók orvosi feljegyzéseinek áttekintésével a beiratkozás és a beiratkozást követő 90. nap között.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A szolgáltató és a résztvevő közötti telefonhívások száma a regisztrációt követő 180 napon belül
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Telefonnaplók orvosi feljegyzéseinek áttekintésén keresztül
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
A szolgáltató által a betegellátásra fordított átlagos idő
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
A betegenkénti diagramnyílások orvosi feljegyzéseinek áttekintése révén
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
A szolgáltató által a betegellátásra fordított átlagos idő
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
A betegenkénti diagramnyílások orvosi feljegyzéseinek áttekintése révén
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a beszállási és kiindulási értékeléseket
Időkeret: A beleegyezéstől számított egy héten belül
|
Betegfelvételi platformról gyűjtve
|
A beleegyezéstől számított egy héten belül
|
|
Azon alanyok száma, akik befejezték a digitális egészségügyi termék beállítását
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Azon alanyok számaként értékelve, akik legalább egyszer használtak eszközt a vizsgálat időtartama alatt, a beiratkozást követő 90 napig.
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Az eszközzel való heti interakciók száma
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Az eszközök mérőszámaiból gyűjtött információk a használati gyakoriság felméréséhez
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Az eszközzel való heti interakciók száma
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Az eszközök mérőszámaiból gyűjtött információk a használati gyakoriság felméréséhez
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Az eszközzel végzett napi interakciók átlagos száma
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Az eszköz metrikájából gyűjtött információk a használati gyakoriság felméréséhez
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Az eszközzel végzett napi interakciók átlagos száma
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
Az eszköz metrikájából gyűjtött információk a használati gyakoriság felméréséhez
|
180 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan adatok egy megfelelő adatbázisban való közzétételkor elérhetők.
IPD megosztási időkeret
Megjelenéskor; határozatlan ideig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .