Digitaalisen terveysteknologian tehokkuuden arviointi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Digitaalisen terveysteknologian tehokkuuden arviointi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa: kolmen uuden digitaalisen terveystuotteen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen uuden digitaalisen terveysteknologian tehokkuus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna, arvioituna ensisijaisena tuloksena elämänlaadun paranemisesta ja useista toissijaisista tuloksista, jotka sisältävät mittaustuloksia. potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyys, kliininen tehokkuus ja potilaiden tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa. Potilaiden etiologia ja ennuste vaihtelevat kuitenkin huomattavasti, ja ohjeet potilaiden parhaasta hoidosta ovat tukeneet suuria kliinisiä tutkimuksia, jotka sisältävät vain tilannekuvia oireyhtymästä (silloin, kun potilas on vuorovaikutuksessa terveydenhuoltojärjestelmän kanssa). Nähtäväksi jää, voivatko käyttäytymiseen liittyvät interventiot parantaa potilaiden sitoutumista, lisätä tilojen itsehallintaa ja siten parantaa yleisiä kliinisiä tuloksia.
Digitaalisilla terveystekniikoilla on suuri potentiaali virtaviivaistaa ja optimoida sydämen vajaatoiminnan kliinistä hoitoa. Tällaiset tekniikat voivat olla mobiilisovellusten tai puettavien laitteiden muodossa, jotka voivat tarjota sekä potilaille että palveluntarjoajille arvokasta reaaliaikaista tietoa potilaan tilasta ja sydän- ja verisuoniterveydestä, tarjota automatisoituja potilaalle räätälöityjä valmennus- ja motivointityökaluja tai näiden yhdistelmää. Näiden teknologioiden integrointi terveydenhuoltojärjestelmiin voi mahdollistaa potilaan aidon sitoutumisen omaan hoitoonsa ja sairautensa hallintaan ja/tai parantaa kliinistä päätöksentekoa. Toistaiseksi mikään aikaisempi tutkimus ei ole kattavasti tutkinut digitaalisten terveysteknologioiden kykyä parantaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa tai myöhempiä kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkimus on sokkoutettu, 4-haarainen rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa mitataan neljän digitaalisen terveysteknologian tehokkuutta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) sairastavien potilaiden hoidon ja elämänlaadun parantamisessa. Potilaat, joita hallinnoi aktiivisesti jokin Yale New Havenin sairaalan sydämen vajaatoimintaan perustuvista klinikoista, voivat osallistua tähän tutkimukseen, ja heiltä pyydetään suostumus. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: kontrolliryhmä (tavallinen hoito) tai yhteen kolmesta interventiohaarasta, joista jokainen arvioi yhtä kolmesta digitaalisesta terveysteknologiasta. Nämä tekniikat ovat:
- BodyPort: Tietoihin perustuva älyvaaka, joka tarjoaa parannettua sydämen seuranta- ja riskinarviointitietoja.
- Noom: Live, dataohjattu valmennussovellus, joka tarjoaa yksilöllistä ruokavaliota ja painonhallintaa.
- Conversa: Automatisoitu keskustelualusta, joka tarjoaa potilaiden motivaatiota ja koulutustyökaluja CHF:n hallintaan.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan. Ensimmäiset kolme kuukautta sisältävät tyypillisesti aktiivista klinikan hallintaa, ja ne ovat ensisijaisen tulosarvioinnin piste, kun taas viimeiset kolme kuukautta arvioivat potilaan hoitoon ja tuloksiin kohdistuvien vaikutusten vakautta.
Ensisijainen tulos on elämänlaadun paranemisnopeus 90 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä. Useita ennalta määritettyjä toissijaisia tuloksia mitataan, jotta voidaan määrittää vaikutukset potilaiden tuloksiin, hoidon laatuun, kliiniseen tehokkuuteen sekä palveluntarjoajan ja potilaiden tyytyväisyyteen tuotteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat aikuiset
- Ilmoittautunut johonkin Yale New Havenin sairaalan sairaudenhoitoon tai sydämen vajaatoimintaan keskittyvistä kardiologian klinikoista
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta (säilönnyt tai vähentynyt ejektiofraktio diabeteksen kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vaiheen 4 tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30)
- Kammioapulaitteen sydämensiirron vastaanottaja
- Saattohoidossa
- Dementia
- Vangitseminen
- Raskaus
- Tällä hetkellä koditon tai epävakaassa elintilanteessa asuva (eli siirtymäasunto, kuntoutuslaitos jne.)
- Kyvyttömyys suostua
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa tutkitaan digitaalista terveystuotetta tai -teknologiaa
- Elinajanodote alle 6 kuukautta ensisijaisen hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan
- paino yli 400 kiloa
- ei pysty seisomaan suorassa 30 sekuntiin ilman apua, kuten kepistä, kävelijästä tai seinästä.
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa eikä digitaalista terveydenhuoltolaitetta.
|
|
|
Kokeellinen: BodyPort
Potilaat saavat BodyPort-laitteen.
|
Potilaat saavat BodyPortin, älyvaa'an, joka tarjoaa edistyneen sydämen monitoroinnin.
|
|
Kokeellinen: Noom
Potilaat saavat tilauksen Noom-alustalle.
|
Potilaat saavat tilauksen henkilökohtaiseen ruokavalio- ja painonhallintasovellukseen Noom.
|
|
Kokeellinen: Conversa
Potilaat saavat tilauksen Conversa-alustalle.
|
potilaat saavat tilauksen käyttääkseen henkilökohtaista automatisoitua valmennus- ja motivaatiosovellusta Conversaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksen pistemäärän muutoksen perusteella lähtöpistemäärän (ilmoittautuessa) ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä kysely on 23 kohteen itseannosteleva instrumentti, jolla mitataan potilaan käsitystä terveydentilasta.
Jokaisesta raportoidusta verkkotunnuksesta johdetaan pisteytetty kokonaisyhteenveto ja muunnetaan pistemääräksi 0-100.
Oireiden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheys- ja oirekuormituspisteiden keskiarvo.
Yhteenvetopisteet ovat fyysisen rajoituksen, kokonaisoireen, elämänlaadun ja sosiaalisten rajoitusten pisteiden keskiarvo.
Kliinisen yhteenvedon pistemäärä on fyysisen rajoituksen ja kokonaisoirepisteiden keskiarvo.
Kaikki KCCQ-pisteet on koottu 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksen pistemäärän muutoksen perusteella 90. päivän ja 180. päivän välillä ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä kysely on 23 kohteen itseannosteleva instrumentti, jolla mitataan potilaan käsitystä terveydentilasta.
Jokaisesta raportoidusta verkkotunnuksesta johdetaan pisteytetty kokonaisyhteenveto ja muunnetaan pistemääräksi 0-100.
Oireiden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheys- ja oirekuormituspisteiden keskiarvo.
Yhteenvetopisteet ovat fyysisen rajoituksen, kokonaisoireen, elämänlaadun ja sosiaalisten rajoitusten pisteiden keskiarvo.
Kliinisen yhteenvedon pistemäärä on fyysisen rajoituksen ja kokonaisoirepisteiden keskiarvo.
Kaikki KCCQ-pisteet on koottu 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon päässeiden osallistujien määrä 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon ilmoittautumisen ja 90. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon päässeiden osallistujien määrä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Tämä mitta lasketaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat joutuneet sairaalaan 90. päivän ja 180. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukaisen lääketieteellisen terapian määrääminen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Dokumentoitu resepti tai muutos annostuksessa jollekin seuraavista lääkeluokista: beetasalpaajat, ACEi/ARB:t ja/tai spironolaktoni; arvioitiin Surescripts-tiedonkeruun avulla.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukaisen lääketieteellisen terapian määrääminen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Dokumentoitu resepti tai muutos annostuksessa jollekin seuraavista lääkeluokista: beetasalpaajat, ACEi/ARB:t ja/tai spironolaktoni; arvioitiin Surescripts-tiedonkeruun avulla.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukaista lääketieteellistä terapiaa käyttävien koehenkilöiden määrä 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu määräys kaikista seuraavista lääkeluokista ilmoittautumisen ja 90. päivän jälkeiseen päivään: beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t)/angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät (ARNI), natrium /glukoosin kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) ja aldosteronireseptoriantagonistit (MRA:t); arvioitiin Surescripts-tiedonkeruun avulla.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa käyttävien koehenkilöiden määrä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu määräys kaikista seuraavista lääkeluokista 90. päivän ja 180. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen: beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t)/angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät (ARNI) ), natrium/glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i) ja aldosteronireseptoriantagonistit (MRA:t); arvioitiin Surescripts-tiedonkeruun avulla.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensiapuosaston (ED) käynnit 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet ensiapupoliklinikalla ilmoittautumisen ja 90. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät ensiapuosastolla 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät ensiapupoliklinikalla 90. ja 180. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) kehittynyt 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääketieteellinen tarkastelu, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna 50 % lähtötasosta (ilmoittautumista edeltävä kreatiniini) missä tahansa vaiheessa ilmoittautumispäivän 90 välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) kehittynyt 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääketieteellinen tarkastelu, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna 50 % lähtötasosta (ilmoittautumista edeltävä kreatiniini) missä tahansa vaiheessa 90. ja 180. päivän välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Kuolemien määrä ilmoittautumisen ja 90 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuusluvut 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Kuolleiden määrä 90. ja 180. päivän välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi klinikka, joka ei ollut paikalla 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveystietojen tarkastelun kautta; niiden osallistujien määrä, joilla vähintään yksi klinikka ei ole paikalla ilmoittautumisen ja 90. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisten ja etäklinikkakäyntien määrä 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Käyntien määrä ilmoittautumisen ja 90 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisten ja etäklinikkakäyntien määrä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta.
Käyntien määrä 90. ja 180. päivän välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien suorittamien etälaitteiden tarkistusten määrä 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien suorittamien etälaitteiden tarkistusten määrä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärintiedotteen tarkistuksen kautta
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan ja osallistujan välisten puheluiden määrä 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Puhelinlokien sairauskertomustarkistuksen kautta ilmoittautumisen ja 90. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan ja osallistujan välisten puheluiden määrä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Puhelinlokien sairauskertomustarkistuksen kautta
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan potilaiden hoitoon käyttämä keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaskohtaisten kaavion aukkojen potilastietojen tarkastelun kautta
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan potilaiden hoitoon käyttämä keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaskohtaisten kaavion aukkojen potilastietojen tarkastelun kautta
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat lähtö- ja perusarvioinnin
Aikaikkuna: Viikon sisällä suostumuksesta
|
Potilasilmoittautumisalustalta kerätty
|
Viikon sisällä suostumuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat digitaalisen terveystuotteen asennuksen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka käyttivät laitetta vähintään kerran tutkimuksen keston aikana, enintään 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viikoittaisten vuorovaikutusten määrä laitteen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitteen mittareista kerätyt tiedot käyttötiheyden arvioimiseksi
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viikoittaisten vuorovaikutusten määrä laitteen kanssa
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitteen mittareista kerätyt tiedot käyttötiheyden arvioimiseksi
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäisten vuorovaikutusten keskimääräinen määrä laitteen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitemittarista kerätyt tiedot käyttötiheyden arvioimiseksi
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäisten vuorovaikutusten keskimääräinen määrä laitteen kanssa
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitemittarista kerätyt tiedot käyttötiheyden arvioimiseksi
|
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten taustalla olevat yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville, kun ne julkaistaan asianmukaisessa tietokannassa.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisemisen yhteydessä; toistaiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .