Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cyfrowej technologii medycznej w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena skuteczności cyfrowej technologii medycznej w leczeniu zastoinowej niewydolności serca: ocena trzech nowatorskich cyfrowych produktów zdrowotnych

Celem tego badania jest określenie skuteczności trzech nowych cyfrowych technologii medycznych w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, ocenianej na podstawie pierwszorzędowego wyniku poprawy jakości życia oraz różnych drugorzędnych wyników, które obejmują wskaźniki mierzące satysfakcja pacjenta i świadczeniodawcy, skuteczność kliniczna i wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest najczęstszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej. Jednak etiologia pacjentów i rokowania znacznie się różnią, a wytyczne dotyczące najlepszego leczenia pacjentów opierają się na dużych badaniach klinicznych, które obejmują jedynie migawki zespołu (w czasie interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej). Dopiero okaże się, czy interwencje behawioralne mogą poprawić zaangażowanie pacjentów, zwiększyć samokontrolę warunków, a tym samym poprawić ogólne wyniki kliniczne.

Cyfrowe technologie medyczne mają ogromny potencjał usprawnienia i optymalizacji postępowania klinicznego w niewydolności serca. Takie technologie mogą przybrać formę aplikacji mobilnych lub urządzeń do noszenia, które mogą dostarczać zarówno pacjentom, jak i świadczeniodawcom cennych informacji w czasie rzeczywistym na temat stanu pacjenta i stanu układu sercowo-naczyniowego, zapewniać zautomatyzowane, dostosowane do pacjenta narzędzia coachingowe i motywacyjne lub połączenie obu. Integracja tych technologii z systemami opieki zdrowotnej może pozwolić na rzeczywiste zaangażowanie pacjenta we własną opiekę i zarządzanie chorobą i/lub usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych. Do tej pory żadne wcześniejsze badanie nie zbadało kompleksowo zdolności cyfrowych technologii zdrowotnych do poprawy samodzielnego leczenia niewydolności serca lub późniejszych wyników klinicznych.

To badanie jest niezaślepionym, 4-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych, mającym na celu zmierzenie skuteczności czterech cyfrowych technologii medycznych w poprawie zarządzania opieką i jakości życia pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF). Pacjenci aktywnie leczeni przez jedną z klinik leczenia niewydolności serca szpitala Yale New Haven będą kwalifikować się do tego badania i zostaną poproszeni o zgodę. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: grupa kontrolna (zwykła opieka) lub jedna z trzech grup interwencyjnych, z których każda ocenia jedną z trzech cyfrowych technologii medycznych. Te technologie to:

  • BodyPort: Inteligentna waga oparta na danych, która zapewnia udoskonalone monitorowanie pracy serca i dane do oceny ryzyka.
  • Noom: działająca na żywo aplikacja coachingowa oparta na danych, zapewniająca spersonalizowaną dietę i zarządzanie wagą.
  • Conversa: zautomatyzowana platforma konwersacyjna zapewniająca motywację pacjentów i narzędzia edukacyjne do zarządzania CHF.

Pacjenci zostaną włączeni do badania na 6 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące będą zazwyczaj obejmować aktywne zarządzanie kliniką i będą punktem naszej podstawowej oceny wyniku, podczas gdy ostatnie trzy miesiące będą oceniać stabilność wpływu na opiekę nad pacjentem i wyniki.

Pierwszorzędowym wynikiem jest tempo poprawy jakości życia po 90 dniach od rejestracji, mierzone za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Zmierzone zostaną różne z góry określone drugorzędne wyniki, aby określić wpływ na wyniki pacjentów, jakość opieki, skuteczność kliniczną oraz zadowolenie usługodawcy i pacjenta z produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Zapisał się do jednej z klinik zarządzania chorobami szpitala Yale New Haven lub kliniki kardiologii skoncentrowanej na niewydolności serca
  • Z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (zachowana lub zmniejszona frakcja wyrzutowa z cukrzycą lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca IV stopnia
  • Stopień 4 lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 30)
  • Odbiorca przeszczepu serca z urządzeniem wspomagającym komorę
  • Pod opieką hospicjum
  • Demencja
  • Uwięzienie
  • Ciąża
  • Obecnie bezdomni lub przebywający w niestabilnej sytuacji życiowej (tj. mieszkanie przejściowe, ośrodek rehabilitacyjny itp.)
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Obecnie bierze udział w badaniu dotyczącym cyfrowego produktu lub technologii zdrowotnej
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, określona na podstawie oceny klinicznej lekarza pierwszego kontaktu
  • waga większa niż 400 funtów
  • nie jest w stanie stać prosto przez 30 sekund bez pomocy, takiej jak laska, balkonik lub ściana.
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i nie będą mieli cyfrowego urządzenia zdrowotnego.
Eksperymentalny: BodyPort
Pacjenci otrzymają urządzenie BodyPort.
Urządzenie: BodyPort
Pacjenci otrzymają BodyPort, inteligentną wagę, która zapewnia zaawansowane monitorowanie pracy serca.
Eksperymentalny: Noom
Pacjenci otrzymają abonament na platformę Noom.
Inny: Noom
Pacjenci otrzymają abonament na korzystanie z Noom, spersonalizowanej aplikacji do zarządzania dietą i wagą.
Eksperymentalny: Rozmowa
Pacjenci otrzymają abonament na platformę Conversa.
Inny: Rozmowa
pacjenci otrzymają abonament na korzystanie z Conversa, spersonalizowanej automatycznej aplikacji coachingowej i motywacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji
Oceniono na podstawie zmiany wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) między punktacją wyjściową (przy rejestracji) a 90 dni po rejestracji. Ankieta ta składa się z 23 itemów i jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do ilościowego określania postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta. Dla każdej zgłoszonej domeny wyprowadzana jest ogólna punktacja podsumowująca i przekształcana w zakres punktacji od 0 do 100. Łączny wynik objawów to średnia wyników częstości objawów i obciążenia objawami. Ogólny wynik podsumowujący jest średnią wyników ograniczeń fizycznych, ogólnych objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wynik Podsumowania Klinicznego jest średnią ocen Ograniczenia Fizycznego i Ogółem Objawy. Wszystkie wyniki KCCQ są podsumowane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Dzień 90 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Oceniane na podstawie zmiany wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) między 90 dniem po rejestracji a 180 dniem po rejestracji. Ankieta ta składa się z 23 itemów i jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do ilościowego określania postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta. Dla każdej zgłoszonej domeny wyprowadzana jest ogólna punktacja podsumowująca i przekształcana w zakres punktacji od 0 do 100. Łączny wynik objawów to średnia wyników częstości objawów i obciążenia objawami. Ogólny wynik podsumowujący jest średnią wyników ograniczeń fizycznych, ogólnych objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wynik Podsumowania Klinicznego jest średnią ocen Ograniczenia Fizycznego i Ogółem Objawy. Wszystkie wyniki KCCQ są podsumowane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
180 dni po rejestracji
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala między rejestracją a 90 dniem po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Miara ta jest obliczana jako liczba uczestników z przyjęciem do szpitala od dnia 90 do dnia 180 po rejestracji.
180 dni po rejestracji
Przepisywanie terapii medycznej opartej na wytycznych
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Udokumentowana recepta lub zmiana dawkowania którejkolwiek z następujących klas leków: beta-adrenolityki, ACEi/ARB i/lub spironolakton; oceniane za pomocą zbierania danych Surescripts.
90 dni po rejestracji
Przepisywanie terapii medycznej opartej na wytycznych
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Udokumentowana recepta lub zmiana dawkowania którejkolwiek z następujących klas leków: beta-adrenolityki, ACEi/ARB i/lub spironolakton; oceniane za pomocą zbierania danych Surescripts.
180 dni po rejestracji
Liczba pacjentów korzystających z terapii medycznej zgodnej z wytycznymi po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Liczba pacjentów z udokumentowaną receptą na wszystkie z następujących grup leków w okresie od włączenia do badania do 90. dnia po włączeniu: beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokery receptora angiotensyny (ARB)/inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI), sól sodowa /inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2i) i antagoniści receptora aldosteronu (MRA); oceniane za pomocą zbierania danych Surescripts.
90 dni po rejestracji
Liczba pacjentów stosujących terapię medyczną opartą na wytycznych po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Liczba pacjentów, którym udokumentowano przepisanie wszystkich następujących grup leków w okresie od 90. dnia po włączeniu do 180. dnia po włączeniu: beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokery receptora angiotensyny (ARB)/inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI ), inhibitory kotransportera sodu/glukozy-2 (SGLT2i) i antagoniści receptora aldosteronu (MRA); oceniane za pomocą zbierania danych Surescripts.
180 dni po rejestracji
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym (SOR) 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba uczestników z wizytą w oddziale ratunkowym między rejestracją a 90 dniem po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym 180 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba uczestników z wizytą w oddziale ratunkowym między dniem 90 a dniem 180 po rejestracji.
180 dni po rejestracji
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) rozwiniętym po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, zdefiniowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w stosunku do wartości wyjściowej (kreatynina przed rejestracją) w dowolnym momencie między 90. dniem rejestracji po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) rozwiniętym po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej, zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w stosunku do wartości wyjściowej (kreatynina przed rejestracją) w dowolnym momencie między 90 a 180 dniem po rejestracji.
180 dni po rejestracji
Współczynnik śmiertelności po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba zgonów między rejestracją a 90 dniami po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Wskaźniki śmiertelności po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba zgonów między dniem 90 a dniem 180 po rejestracji.
180 dni po rejestracji
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna klinika nie pojawiła się 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej; liczba uczestników z co najmniej jedną kliniką, która nie pojawiła się między rejestracją a 90 dniem po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba osobistych i zdalnych wizyt w klinice po 90 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba wizyt między rejestracją a 90 dniami po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba osobistych i zdalnych wizyt w klinice po 180 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Liczba wizyt między 90 a 180 dniem po rejestracji.
180 dni po rejestracji
Liczba zdalnych kontroli urządzeń przez dostawców 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej
90 dni po rejestracji
Liczba zdalnych kontroli urządzeń przez dostawców 180 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej
180 dni po rejestracji
Liczba połączeń telefonicznych między dostawcą a uczestnikiem 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej dzienników telefonicznych między rejestracją a 90 dniem po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba połączeń telefonicznych między dostawcą a uczestnikiem 180 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej dzienników telefonicznych
180 dni po rejestracji
Średni czas poświęcony przez usługodawcę na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej otworów w kartach na pacjenta
90 dni po rejestracji
Średni czas poświęcony przez usługodawcę na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Poprzez przegląd dokumentacji medycznej otworów w kartach na pacjenta
180 dni po rejestracji
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę wstępną i podstawową
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wyrażenia zgody
Zebrane z platformy rejestracji pacjentów
W ciągu tygodnia od wyrażenia zgody
Liczba podmiotów, które ukończyły konfigurację cyfrowych produktów zdrowotnych
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Oszacowana jako liczba osób, które przynajmniej raz korzystały z urządzenia podczas trwania badania, do 90 dni po rejestracji.
90 dni po rejestracji
Liczba tygodniowych interakcji z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Informacje zebrane z metryk urządzenia w celu oceny częstotliwości użytkowania
90 dni po rejestracji
Liczba tygodniowych interakcji z urządzeniem
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Informacje zebrane z metryk urządzenia w celu oceny częstotliwości użytkowania
180 dni po rejestracji
Średnia dzienna liczba interakcji z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Informacje zebrane z metryki urządzenia w celu oceny częstotliwości użytkowania
90 dni po rejestracji
Średnia dzienna liczba interakcji z urządzeniem
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Informacje zebrane z metryki urządzenia w celu oceny częstotliwości użytkowania
180 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Medullan

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane leżące u podstaw wyników zostaną udostępnione po opublikowaniu w odpowiedniej bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji; w sposób nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na BodyPort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj