금연을 위한 Lorcaserin의 메커니즘
금연을 위한 Lorcaserin 치료의 행동기전
연구 개요
상세 설명
담배 사용은 미국과 전 세계에서 예방 가능한 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있습니다. 새로운 약리학적 목표를 가진 것을 포함하여 새로운 금연 요법을 발전시키는 것은 중요한 공중 보건 우선 순위입니다. 세로토닌(5-하이드록시트립타민; 5-HT) 시스템은 부분적으로 도파민(DA) 기능에서 조절 역할을 반영하는 약물 탐색을 포함하여 보상 관련 행동의 조절에 광범위하게 관련되어 있습니다. 최근 연구는 세로토닌 5-HT2C 수용체의 표적 조작이 약물 관련 행동을 변화시킨다는 것을 보여줍니다. 특히, 5-HT2C 수용체 작용제는 니코틴 섭취 및 복직을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 선택적 5-HT2C 수용체 작용제 중에서 로카세린은 체중 관리를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 금연 요법으로 용도를 변경할 수 있는 최고의 단기 잠재력을 가지고 있습니다.
전임상 연구 결과는 5-HT2C 수용체 작용제가 약물 특이적 과정(예: 약물 신호의 인센티브 돌출, 자가 투여, 복직) 및 약물 비특이적 행동(예: 충동성 감소)을 포함하여 약물 섭취를 감소시킬 수 있는 몇 가지 잠재적인 행동 메커니즘을 암시합니다. ). 현재까지 5-HT2C 수용체 작용제의 잠재적 메커니즘은 인간 연구에서 특성화되지 않았습니다. 새로운 금연 요법으로 로카세린에 대한 관심이 높아지면서 후보 치료 메커니즘을 평가하는 연구를 포함하여 효능 프로파일을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이 인체 실험실 조사는 이중 맹검, 피험자 내, 교차 디자인을 사용하여 재발 관련 결과에 대한 로카세린 대 위약의 효과를 조사할 것입니다. 충동성 하위 영역도 약물 효과에 대한 후보 메커니즘으로 조사될 것입니다. 금연에 대한 응급 효능이 있는 승인된 5-HT2C 작용제를 평가함으로써 이 프로젝트는 단기적으로 중독에 대한 5-HT2C 작용제의 임상 적용에 정보를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The Mind Research Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배(평균)를 피웠으며 금욕 기간이 90일을 초과하지 않았습니다.
- 흡연 상태의 생화학적 검증
- 적어도 낮거나 중간 정도의 니코틴 의존도
- 금연에 대한 장기적인 동기 부여 보고
- 연구 약을 복용하고 연구 절차를 완료하려는 의지
- 흡연과 관련된 실험실 세션을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 담배 사용 장애 및 가벼운 대마초 사용 장애를 제외한 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 최근(30일) 불법 약물 사용(마리화나 제외), 자가 보고 및 소변 약물 선별에 근거
- 담배 이외의 금연 보조제 또는 니코틴/담배 제품의 지난 30일 사용
- SSRI, 기타 정신과 약물 또는 체중 조절 약물의 지난 30일 사용
- 중증 정신 질환(예: 정신병 또는 양극성 I 장애)의 평생 진단
- 중증의 간장애, 간경화, 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병
- 금연 치료에 적극적으로 참여하거나 금연 시도(또는 향후 90일 이내에 시도를 시작할 의향)
- 즉시 금연에 관심이 있는 사람(예: 향후 2개월 이내)
- 로카세린과 함께 사용하는 것이 금기이거나 로카세린과 상당한 상호작용이 있는 약물
- 정상 범위 미만의 체질량 지수(BMI)(BMI < 18kg/m2)
- 부정맥 또는 심장 차단, 심부전, 판막 심장 질환, 심장 마비, 뇌졸중, 불안정 협심증의 병력을 포함한 중요한 심혈관 질환의 병력
- 비정상적인 심전도(ECG) 결과
- 간호, 임신 또는 임신 예정
- 지난달 자살 시도 또는 최근 자살 생각(의도 또는 계획) 이력
- 연구 기간 동안 지역 외부로 여행할 계획이거나 전체 연구 기간을 약속할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 로카세린, 그 다음 위약
참가자는 먼저 7일 동안 lorcaserin(10mg BID)을 받습니다.
7일의 워시아웃 기간 후, 7일 동안 위약 정제(BID)를 받습니다.
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Lorcasering 10mg 경구 정제 (BID)
다른 이름들:
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실험적: 먼저 플라시보, 그 다음 로카세린
참가자는 먼저 7일 동안 위약(BID)을 받습니다.
7일의 세척 기간 후, 7일 동안 로카세린(10mg BID)을 투여받습니다.
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위약 경구 정제(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연실패
기간: 약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션
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50분 동안 흡연으로 이어질 때까지의 기간(분)
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약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션
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실험실 담배 흡연
기간: 약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션
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60분 동안 소비한 담배의 수
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약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충동성
기간: 약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션.
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충동의 행동 측정, 중지 신호 작업에 대한 성능.
정지 신호 작업에서 "정지" 프로세스를 활성화하는 데 필요한 밀리초 수인 정지 신호 반응 시간이 보고됩니다.
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약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션.
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보상 감도
기간: 약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션.
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보상 민감도의 행동 측정에 대한 성능(신호 감지 작업에 대한 응답 편향 측정). 응답 바이어스는 다음 방정식으로 계산됩니다. 1/2 * log((# 올바른 자극 1 * # 잘못된 자극 2)/(# 잘못된 자극 1 * # 올바른 자극 2)) Stimulus 1은 Stimulus 2보다 올바른 피드백의 비율이 더 높으며 위의 비율을 계산하여 참가자의 응답 편향을 결정할 수 있습니다. 응답 편향 측정은 보상 민감도(즉, 참가자가 더 자주 보상을 받는 응답을 선택하는 쪽으로 편향된 정도)의 객관적인 측정을 제공합니다. |
약물 또는 위약 알약을 7일간 복용한 후 실험실 세션.
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매일 담배 흡연
기간: 투약 7일 동안 또는 위약 약 7일 동안(주 간 점수 차이).
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하루에 피운 담배
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투약 7일 동안 또는 위약 약 7일 동안(주 간 점수 차이).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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