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Meccanismi di Lorcaserin per smettere di fumare

14 marzo 2023 aggiornato da: The Mind Research Network

Meccanismi comportamentali del trattamento con Lorcaserin per smettere di fumare

L'identificazione di nuove opzioni terapeutiche è fondamentale per ridurre gli oneri sanitari del fumo di sigaretta. I farmaci attualmente approvati per smettere di fumare agiscono sui recettori nicotinici ed è necessario un ulteriore lavoro per identificare i farmaci con bersagli farmacologici alternativi. Sulla base dell'evidenza che il sistema della serotonina svolge un ruolo nel consumo e nella ricaduta della nicotina, questo studio esaminerà se un farmaco selettivo della serotonina altera i comportamenti e le risposte legate al fumo in condizioni controllate, informando la sua potenziale utilità per la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane la principale causa di decessi prevenibili negli Stati Uniti e nel mondo. Promuovere nuove terapie per smettere di fumare, comprese quelle con nuovi bersagli farmacologici, è una priorità fondamentale per la salute pubblica. Il sistema della serotonina (5-idrossitriptamina; 5-HT) è ampiamente implicato nella regolazione del comportamento correlato alla ricompensa, inclusa la ricerca di droghe, riflettendo in parte il suo ruolo modulatore nella funzione della dopamina (DA). Studi recenti mostrano che la manipolazione mirata del recettore della serotonina 5-HT2C altera il comportamento correlato alla droga; in particolare, è stato dimostrato che gli agonisti del recettore 5-HT2C riducono l'assunzione e il ripristino della nicotina. Tra gli agonisti selettivi del recettore 5-HT2C, la lorcaserina ha il miglior potenziale a breve termine per il riutilizzo come terapia per smettere di fumare, essendo stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per la gestione del peso.

I risultati preclinici implicano diversi potenziali meccanismi comportamentali mediante i quali gli agonisti del recettore 5-HT2C potrebbero ridurre l'assunzione di farmaci, inclusi processi farmaco-specifici (ad es. ). Ad oggi, i potenziali meccanismi degli agonisti del recettore 5-HT2C non sono stati caratterizzati negli studi sull'uomo. Dato l'interesse emergente per la lorcaserina come nuova terapia per smettere di fumare, sono necessari ulteriori studi per valutare il suo profilo di efficacia, compresi studi per valutare i meccanismi di trattamento candidati. Questa indagine di laboratorio sull'uomo esaminerà gli effetti di lorcaserin rispetto al placebo sugli esiti correlati alla ricaduta utilizzando un design crossover in doppio cieco, all'interno dei soggetti. I sottodomini di impulsività saranno anche esaminati come meccanismi candidati per gli effetti dei farmaci. Valutando un agonista 5-HT2C approvato con efficacia emergente per la cessazione del fumo, questo progetto ha il potenziale a breve termine per informare le applicazioni cliniche degli agonisti 5-HT2C per la dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65
  2. fumare più di 5 sigarette al giorno (in media) nell'ultimo anno, senza periodi di astinenza > 90 giorni
  3. verifica biochimica dello stato di fumatore
  4. almeno una dipendenza da nicotina da bassa a moderata
  5. segnalare la motivazione a lungo termine a smettere di fumare
  6. disponibilità a prendere pillole di studio e completare le procedure di studio
  7. disponibilità a completare sessioni di laboratorio che coinvolgono il fumo di sigaretta

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze a parte il disturbo da uso di tabacco e il disturbo da uso lieve di cannabis
  2. uso illecito di droghe recente (30 giorni) (tranne la marijuana), sulla base dell'autovalutazione e dello screening per stupefacenti nelle urine
  3. uso negli ultimi 30 giorni di ausili per la cessazione del tabacco o prodotti a base di nicotina/tabacco diversi dalle sigarette
  4. uso negli ultimi 30 giorni di SSRI, altri farmaci psichiatrici o farmaci per il controllo del peso
  5. diagnosi a vita di grave malattia mentale (ad esempio, disturbo psicotico o bipolare di tipo I)
  6. malattia medica o neurologica significativa, inclusa grave compromissione epatica o cirrosi o diabete insulino-dipendente
  7. attivamente impegnato in trattamenti per smettere di fumare o in un tentativo di smettere di fumare (o intenzione di iniziare un tentativo nei prossimi 90 giorni)
  8. interessati a smettere di fumare immediatamente (cioè nei prossimi due mesi)
  9. Farmaci controindicati per l'uso con lorcaserin o che hanno un'interazione significativa con lorcaserin
  10. indice di massa corporea (BMI) sotto il range normale (BMI < 18 kg/m2)
  11. storia di condizioni cardiovascolari significative tra cui storia di aritmie o blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, infarto, ictus, angina instabile
  12. risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
  13. allattamento, gravidanza o previsione di gravidanza
  14. storia di tentativi di suicidio o recenti pensieri suicidari (intenzione o piano) nell'ultimo mese
  15. Piani di viaggiare al di fuori dell'area locale durante il periodo di studio o incapacità di impegnarsi per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorcaserin prima, poi placebo
I partecipanti ricevono prima lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, ricevono quindi compresse di placebo (BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di lorcaserina
Compressa orale da 10 mg di Lorcasering (BID)
Altri nomi:
  • Belviq
Sperimentale: Placebo prima, poi lorcaserin
I partecipanti ricevono prima il placebo (BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, ricevono quindi lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo compresse orali (BID)
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso di fumo
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo
Durata (in minuti) fino alla cessazione del fumo durante un periodo di 50 minuti
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo
Laboratorio di fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo
Numero di sigarette consumate durante un periodo di 60 minuti
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo.
Performance su una misura comportamentale dell'impulsività, il compito del segnale di stop. Viene riportato il tempo di reazione del segnale di arresto, il numero di millisecondi necessari per attivare il processo di "arresto" nell'attività del segnale di arresto.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo.
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo.

Prestazioni su una misura comportamentale della sensibilità alla ricompensa (misura della distorsione della risposta su un'attività di rilevamento del segnale). Il bias di risposta è calcolato dalla seguente equazione: 1/2 * log((# stimolo corretto 1 * # stimolo errato 2)/(# stimolo errato 1 * # stimolo corretto 2))

Lo stimolo 1 è associato a una proporzione maggiore di feedback corretto rispetto allo stimolo 2 e, calcolando il rapporto sopra, siamo in grado di determinare il bias di risposta del partecipante. La misura del bias di risposta fornisce una misura oggettiva della sensibilità alla ricompensa (ovvero, il grado in cui i partecipanti sono prevenuti verso la scelta della risposta premiata più frequentemente).
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o pillole placebo.
Fumo di sigaretta quotidiano
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo (punteggio di differenza tra le settimane).
Sigarette fumate al giorno
Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo (punteggio di differenza tra le settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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