Mecanismos da Lorcaserina para Cessação do Tabagismo
Mecanismos Comportamentais do Tratamento com Lorcaserina para Cessação do Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco continua sendo a principal causa de mortes evitáveis nos EUA e no mundo. O avanço de novas terapias para parar de fumar, incluindo aquelas com novos alvos farmacológicos, é uma prioridade crítica de saúde pública. O sistema da serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) está amplamente implicado na regulação do comportamento relacionado à recompensa, incluindo a busca por drogas, refletindo em parte seu papel modulador na função da dopamina (DA). Estudos recentes mostram que a manipulação direcionada do receptor 5-HT2C da serotonina altera o comportamento relacionado às drogas; em particular, os agonistas do receptor 5-HT2C demonstraram reduzir a ingestão de nicotina e a reintegração. Dos agonistas seletivos do receptor 5-HT2C, a lorcaserina tem o melhor potencial de curto prazo para reaproveitamento como terapia para parar de fumar, tendo sido aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para controle de peso.
Achados pré-clínicos implicam vários mecanismos comportamentais potenciais pelos quais os agonistas do receptor 5-HT2C podem reduzir a ingestão de drogas, incluindo processos específicos de drogas (por exemplo, saliência de incentivo de dicas de drogas, autoadministração, reintegração) e comportamentos inespecíficos de drogas (por exemplo, reduções na impulsividade ). Até o momento, os mecanismos potenciais dos agonistas do receptor 5-HT2C não foram caracterizados em estudos humanos. Dado o interesse emergente na lorcaserina como uma nova terapia para parar de fumar, são necessários mais estudos para avaliar seu perfil de eficácia, incluindo estudos para avaliar os mecanismos de tratamento candidatos. Esta investigação de laboratório humano examinará os efeitos da lorcaserina versus placebo em resultados relacionados à recaída usando um projeto duplo-cego, entre os indivíduos, cruzado. Subdomínios de impulsividade também serão examinados como mecanismos candidatos para efeitos de medicamentos. Ao avaliar um agonista 5-HT2C aprovado com eficácia emergente para parar de fumar, este projeto tem potencial de curto prazo para informar aplicações clínicas de agonistas 5-HT2C para dependência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- fumar 5 ou mais cigarros por dia (média) no último ano, sem período de abstinência > 90 dias
- verificação bioquímica do estado de tabagismo
- pelo menos dependência de nicotina baixa a moderada
- relatando motivação de longo prazo para parar de fumar
- vontade de tomar pílulas de estudo e concluir os procedimentos de estudo
- vontade de concluir sessões de laboratório envolvendo tabagismo
Critério de exclusão:
- satisfazendo os critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias além de transtorno por uso de tabaco e transtorno leve por uso de cannabis
- uso recente (30 dias) de drogas ilícitas (exceto maconha), com base em autorrelato e triagem de drogas na urina
- uso nos últimos 30 dias de auxiliares para parar de fumar ou nicotina/produtos de tabaco que não sejam cigarros
- uso nos últimos 30 dias de ISRSs, outros medicamentos psiquiátricos ou medicamentos para controle de peso
- diagnóstico ao longo da vida de doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico ou bipolar I)
- doença médica ou neurológica significativa, incluindo insuficiência hepática grave ou cirrose, ou diabetes dependente de insulina
- envolvido ativamente em tratamentos para parar de fumar ou em uma tentativa de parar de fumar (ou intenção de iniciar uma tentativa nos próximos 90 dias)
- interessado em parar de fumar imediatamente (ou seja, nos próximos dois meses)
- Medicamentos contraindicados para uso com lorcaserina ou que tenham uma interação significativa com lorcaserina
- índice de massa corporal (IMC) abaixo da faixa normal (IMC < 18 kg/m2)
- história de condições cardiovasculares significativas, incluindo história de arritmias ou bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina instável
- resultados anormais de eletrocardiograma (ECG)
- amamentando, grávida ou esperando gravidez
- história de tentativa de suicídio ou pensamentos suicidas recentes (intenção ou plano) no último mês
- Planos de viajar para fora da área local durante o período de estudo ou incapacidade de se comprometer com toda a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorcaserina primeiro, depois placebo
Os participantes primeiro recebem lorcaserina (10 mg BID) por 7 dias.
Após um período de washout de 7 dias, eles recebem comprimidos de placebo (BID) por 7 dias.
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Lorcasering 10 mg comprimido oral (BID)
Outros nomes:
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Experimental: Placebo primeiro, depois lorcaserina
Os participantes primeiro recebem placebo (BID) por 7 dias.
Após um período de washout de 7 dias, eles recebem lorcaserina (10 mg BID) por 7 dias.
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Comprimido Oral Placebo (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lapso de fumar
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou pílulas de placebo
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Duração (em minutos) até passar a fumar durante um período de 50 minutos
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Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou pílulas de placebo
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Laboratório Tabagismo
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou pílulas de placebo
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Número de cigarros consumidos durante um período de 60 minutos
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Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou pílulas de placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsividade
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou comprimidos de placebo.
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Desempenho em uma medida comportamental de impulsividade, a tarefa do sinal de parada.
Reportado é o tempo de reação do sinal de parada, o número de milissegundos necessários para ativar o processo "parar" na tarefa do sinal de parada.
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Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou comprimidos de placebo.
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Sensibilidade de recompensa
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou comprimidos de placebo.
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Desempenho em uma medida comportamental de sensibilidade à recompensa (medida de viés de resposta em uma tarefa de detecção de sinal). O viés de resposta é calculado pela seguinte equação: 1/2 * log((# estimulação correta 1 * # estimulação incorreta 2)/(# estimulação incorreta 1 * # estimulação correta 2)) O estímulo 1 está associado a uma proporção maior de feedback correto do que o estímulo 2 e, ao calcular a proporção acima, podemos determinar o viés de resposta do participante. A medida de viés de resposta fornece uma medida objetiva de sensibilidade à recompensa (ou seja, o grau em que os participantes são tendenciosos para escolher a resposta mais frequentemente recompensada). |
Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou comprimidos de placebo.
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Tabagismo Diário
Prazo: Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo (escore de diferença entre semanas).
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Cigarros fumados por dia
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Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo (escore de diferença entre semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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