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Lorcaserin 的戒烟机制

2023年3月14日 更新者:The Mind Research Network

氯卡色林戒烟治疗的行为机制

确定新的药物选择对于抑制吸烟的健康负担至关重要。 目前批准的戒烟药物作用于烟碱受体,还需要做更多的工作来确定具有替代药理学靶点的药物。 基于血清素系统在尼古丁消耗和复吸中发挥作用的证据,本研究将检查选择性血清素药物是否会在受控条件下改变与吸烟相关的行为和对吸烟的反应,从而告知其戒烟的潜在效用。

研究概览

详细说明

烟草使用仍然是美国和全世界可预防死亡的首要原因。 推进新的戒烟疗法,包括那些具有新药理学靶点的疗法,是一项重要的公共卫生优先事项。 血清素(5-羟色胺;5-HT)系统广泛涉及奖赏相关行为的调节,包括药物寻求,部分反映了其在多巴胺 (DA) 功能中的调节作用。 最近的研究表明,靶向操作血清素 5-HT2C 受体会改变药物相关行为;特别是,5-HT2C 受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复。 在选择性 5-HT2C 受体激动剂中,氯卡色林作为戒烟疗法的近期潜力最大,已获得美国食品和药物管理局批准用于体重管理。

临床前发现表明 5-HT2C 受体激动剂可能减少药物摄入的几种潜在行为机制,包括药物特异性过程(例如,药物线索的激励显着性、自我给药、恢复)和药物非特异性行为(例如,冲动性降低) ). 迄今为止,尚未在人类研究中表征 5-HT2C 受体激动剂的潜在机制。 鉴于人们对氯卡色林作为一种新型戒烟疗法的兴趣日益浓厚,需要进一步研究来评估其疗效,包括评估候选治疗机制的研究。 这项人体实验室调查将使用双盲、受试者内、交叉设计来检查氯卡色林与安慰剂对复发相关结果的影响。 冲动性子域也将作为药物效应的候选机制进行检查。 通过评估经批准的具有紧急戒烟功效的 5-HT2C 激动剂,该项目具有近期潜力,可以为 5-HT2C 激动剂的临床应用提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • The Mind Research Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. 过去一年每天(平均)吸烟 5 支以上,无戒烟时间 > 90 天
  3. 吸烟状况的生化验证
  4. 至少有低度到中度的尼古丁依赖
  5. 报告戒烟的长期动机
  6. 愿意服用研究药并完成研究程序
  7. 愿意完成涉及吸烟的实验室课程

排除标准:

  1. 除烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍外,还符合物质使用障碍的 DSM-5 标准
  2. 最近(30 天)使用非法药物(大麻除外),基于自我报告和尿液药物筛查
  3. 过去 30 天使用戒烟辅助工具或尼古丁/香烟以外的烟草制品
  4. 过去 30 天使用 SSRI、其他精神科药物或体重控制药物
  5. 严重精神疾病的终生诊断(例如,精神病或双相 I 型障碍)
  6. 重大的医学或神经系统疾病,包括严重的肝功能损害或肝硬化,或胰岛素依赖型糖尿病
  7. 积极参与戒烟治疗或尝试戒烟(或打算在接下来的 90 天内开始尝试)
  8. 有兴趣立即戒烟(即在接下来的两个月内)
  9. 禁忌与 lorcaserin 一起使用或与 lorcaserin 有显着相互作用的药物
  10. 体重指数 (BMI) 在正常范围内 (BMI < 18 kg/m2)
  11. 重大心血管病史,包括心律失常或心脏传导阻滞史、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心脏病发作、中风、不稳定型心绞痛
  12. 异常心电图 (ECG) 结果
  13. 哺乳期、怀孕期或即将怀孕
  14. 上个月有自杀未遂史或最近的自杀念头(意图或计划)
  15. 计划在学习期间到当地以外的地方旅行,或无法完成整个学习期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先使用氯卡色林,然后使用安慰剂
参与者首先接受氯卡色林(10 毫克 BID)7 天。 在 7 天的清除期后,他们将接受为期 7 天的安慰剂药片 (BID)。
Lorcasering 10mg 口服片剂 (BID)
其他名称:
  • 贝尔维克
实验性的:首先是安慰剂,然后是氯卡色林
参与者首先接受为期 7 天的安慰剂 (BID)。 在 7 天的清除期后,他们随后接受 lorcaserin(10 mg BID)7 天。
安慰剂口服片剂 (BID)
其他名称:
  • 安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟失误
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
在 50 分钟内停止吸烟的持续时间(以分钟为单位)
服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
实验室吸烟
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
60 分钟内消耗的香烟数量
服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冲动
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
冲动行为测量的表现,停止信号任务。 报告的是停止信号反应时间,即在停止信号任务中激活“停止”过程所需的毫秒数。
服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
奖励敏感度
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。

奖励敏感性行为测量的表现(信号检测任务的响应偏差测量)。 响应偏差由以下等式计算:1/2 * log((# correct stim 1 * # incorrect stim 2)/(# incorrect stim 1 * # correct stim 2))

与刺激 2 相比,刺激 1 与正确反馈的比例更高,通过计算上述比率,我们能够确定参与者的反应偏差。 响应偏差测量提供了奖励敏感性的客观测量(即,参与者偏向于选择更频繁的奖励响应的程度)。

服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
每日吸烟
大体时间:在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药丸期间(周之间的差异评分)。
每天吸多少支香烟
在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药丸期间(周之间的差异评分)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年2月26日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 04619

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯卡色林口服片剂的临床试验

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