Lorcaserin 的戒烟机制
氯卡色林戒烟治疗的行为机制
研究概览
详细说明
烟草使用仍然是美国和全世界可预防死亡的首要原因。 推进新的戒烟疗法,包括那些具有新药理学靶点的疗法,是一项重要的公共卫生优先事项。 血清素(5-羟色胺;5-HT)系统广泛涉及奖赏相关行为的调节,包括药物寻求,部分反映了其在多巴胺 (DA) 功能中的调节作用。 最近的研究表明,靶向操作血清素 5-HT2C 受体会改变药物相关行为;特别是,5-HT2C 受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复。 在选择性 5-HT2C 受体激动剂中,氯卡色林作为戒烟疗法的近期潜力最大,已获得美国食品和药物管理局批准用于体重管理。
临床前发现表明 5-HT2C 受体激动剂可能减少药物摄入的几种潜在行为机制,包括药物特异性过程(例如,药物线索的激励显着性、自我给药、恢复)和药物非特异性行为(例如,冲动性降低) ). 迄今为止,尚未在人类研究中表征 5-HT2C 受体激动剂的潜在机制。 鉴于人们对氯卡色林作为一种新型戒烟疗法的兴趣日益浓厚,需要进一步研究来评估其疗效,包括评估候选治疗机制的研究。 这项人体实验室调查将使用双盲、受试者内、交叉设计来检查氯卡色林与安慰剂对复发相关结果的影响。 冲动性子域也将作为药物效应的候选机制进行检查。 通过评估经批准的具有紧急戒烟功效的 5-HT2C 激动剂,该项目具有近期潜力,可以为 5-HT2C 激动剂的临床应用提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- The Mind Research Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 过去一年每天(平均)吸烟 5 支以上,无戒烟时间 > 90 天
- 吸烟状况的生化验证
- 至少有低度到中度的尼古丁依赖
- 报告戒烟的长期动机
- 愿意服用研究药并完成研究程序
- 愿意完成涉及吸烟的实验室课程
排除标准:
- 除烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍外,还符合物质使用障碍的 DSM-5 标准
- 最近(30 天)使用非法药物(大麻除外),基于自我报告和尿液药物筛查
- 过去 30 天使用戒烟辅助工具或尼古丁/香烟以外的烟草制品
- 过去 30 天使用 SSRI、其他精神科药物或体重控制药物
- 严重精神疾病的终生诊断(例如,精神病或双相 I 型障碍)
- 重大的医学或神经系统疾病,包括严重的肝功能损害或肝硬化,或胰岛素依赖型糖尿病
- 积极参与戒烟治疗或尝试戒烟(或打算在接下来的 90 天内开始尝试)
- 有兴趣立即戒烟(即在接下来的两个月内)
- 禁忌与 lorcaserin 一起使用或与 lorcaserin 有显着相互作用的药物
- 体重指数 (BMI) 在正常范围内 (BMI < 18 kg/m2)
- 重大心血管病史,包括心律失常或心脏传导阻滞史、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心脏病发作、中风、不稳定型心绞痛
- 异常心电图 (ECG) 结果
- 哺乳期、怀孕期或即将怀孕
- 上个月有自杀未遂史或最近的自杀念头(意图或计划)
- 计划在学习期间到当地以外的地方旅行,或无法完成整个学习期间
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先使用氯卡色林,然后使用安慰剂
参与者首先接受氯卡色林(10 毫克 BID)7 天。
在 7 天的清除期后,他们将接受为期 7 天的安慰剂药片 (BID)。
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Lorcasering 10mg 口服片剂 (BID)
其他名称:
|
实验性的:首先是安慰剂,然后是氯卡色林
参与者首先接受为期 7 天的安慰剂 (BID)。
在 7 天的清除期后,他们随后接受 lorcaserin(10 mg BID)7 天。
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安慰剂口服片剂 (BID)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟失误
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
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在 50 分钟内停止吸烟的持续时间(以分钟为单位)
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服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
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实验室吸烟
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
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60 分钟内消耗的香烟数量
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服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲动
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
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冲动行为测量的表现,停止信号任务。
报告的是停止信号反应时间,即在停止信号任务中激活“停止”过程所需的毫秒数。
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服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
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奖励敏感度
大体时间:服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
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奖励敏感性行为测量的表现(信号检测任务的响应偏差测量)。 响应偏差由以下等式计算:1/2 * log((# correct stim 1 * # incorrect stim 2)/(# incorrect stim 1 * # correct stim 2)) 与刺激 2 相比,刺激 1 与正确反馈的比例更高,通过计算上述比率,我们能够确定参与者的反应偏差。 响应偏差测量提供了奖励敏感性的客观测量(即,参与者偏向于选择更频繁的奖励响应的程度)。 |
服用 7 天药物或安慰剂后的实验室会议。
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每日吸烟
大体时间:在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药丸期间(周之间的差异评分)。
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每天吸多少支香烟
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在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药丸期间(周之间的差异评分)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯卡色林口服片剂的临床试验
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