Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lorcaserin mechanizmusai a dohányzás abbahagyására

2023. március 14. frissítette: The Mind Research Network

A Lorcaserin-kezelés viselkedési mechanizmusai a dohányzás abbahagyására

Az új gyógyszeres lehetőségek azonosítása kritikus fontosságú a dohányzás egészségügyi terheinek visszaszorítása szempontjából. A jelenleg engedélyezett dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek a nikotinreceptorokra hatnak, és további munkára van szükség az alternatív farmakológiai célokkal rendelkező gyógyszerek azonosításához. Azon bizonyítékok alapján, hogy a szerotonin rendszer szerepet játszik a nikotinfogyasztásban és a visszaesésben, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szelektív szerotonin gyógyszer megváltoztatja-e a dohányzással kapcsolatos viselkedést és a dohányzásra adott válaszokat ellenőrzött körülmények között, és tájékoztatja-e a dohányzás abbahagyásában való potenciális hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás továbbra is a megelőzhető halálesetek legfőbb oka az Egyesült Államokban és világszerte. A dohányzás abbahagyását célzó új terápiák fejlesztése, beleértve azokat is, amelyek új farmakológiai célokat szolgálnak, kritikus közegészségügyi prioritás. A szerotonin (5-hidroxi-titriptamin; 5-HT) rendszer széles körben szerepet játszik a jutalommal kapcsolatos viselkedés szabályozásában, beleértve a drogkeresést is, részben tükrözve a dopamin (DA) funkciójában betöltött moduláló szerepét. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szerotonin 5-HT2C receptor célzott manipulálása megváltoztatja a gyógyszerrel kapcsolatos viselkedést; különösen az 5-HT2c receptor agonistákról kimutatták, hogy csökkentik a nikotinbevitelt és a visszaállítást. A szelektív 5-HT2C receptor agonisták közül a lorcaserin rendelkezik a legjobb lehetőséggel arra, hogy rövid távon újrahasznosítható legyen a dohányzás abbahagyása elleni terápiaként, mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta testsúlyszabályozásra.

A preklinikai eredmények számos lehetséges viselkedési mechanizmusra utalnak, amelyek révén az 5-HT2C receptor agonisták csökkenthetik a gyógyszerbevitelt, ideértve a gyógyszerspecifikus folyamatokat (pl. a gyógyszeres jelzések ösztönző megjelenése, önadagolás, visszaállítás) és a gyógyszerre nem jellemző viselkedéseket (pl. az impulzivitás csökkenése). ). A mai napig nem jellemezték humán vizsgálatokban az 5-HT2C receptor agonisták lehetséges mechanizmusait. Tekintettel a lorcaserin, mint új dohányzás abbahagyási terápia iránti növekvő érdeklődésre, további vizsgálatokra van szükség annak hatékonysági profiljának értékeléséhez, beleértve a lehetséges kezelési mechanizmusok értékelését is. Ez a humán laboratóriumi vizsgálat a lorcaserin kontra placebó hatását vizsgálja a relapszusokkal összefüggő kimenetelekre egy kettős vak, az alanyokon belüli, keresztezett elrendezés segítségével. Az impulzivitás-altartományokat is megvizsgálják, mint a gyógyszeres hatások lehetséges mechanizmusait. Egy jóváhagyott 5-HT2C agonista értékelésével, amely rendkívül hatékony a dohányzásról való leszokásban, ez a projekt rövid távú lehetőséget kínál arra, hogy tájékoztassa az 5-HT2C agonisták függőséggel kapcsolatos klinikai alkalmazásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • The Mind Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. napi 5+ cigaretta elszívása (átlagosan) az elmúlt évben, 90 napnál nagyobb absztinencia nélkül
  3. a dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése
  4. legalább alacsony vagy közepes nikotinfüggőség
  5. hosszú távú motivációról számoltak be a dohányzás abbahagyására
  6. hajlandóság vizsgálati tabletták szedésére és tanulmányi eljárások elvégzésére
  7. hajlandóság a cigarettázással járó laborvizsgálatok elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. megfelel a DSM-5 kritériumoknak a szerhasználati zavarra, a dohányzási zavaron és az enyhe kannabiszhasználati zavaron kívül
  2. közelmúltbeli (30 napos) tiltott kábítószer-használat (kivéve a marihuánát), önbevallás és vizelet drogszűrés alapján
  3. dohányzásról való leszokást segítő szerek vagy nikotin/dohánytermékek elmúlt 30 napos használata, kivéve a cigarettát
  4. SSRI-k, egyéb pszichiátriai gyógyszerek vagy testtömeg-szabályozó gyógyszerek elmúlt 30 napos használata
  5. súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus vagy I. típusú bipoláris zavar) élethosszig tartó diagnózisa
  6. jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség, beleértve a súlyos májkárosodást vagy cirrózist, vagy inzulinfüggő cukorbetegséget
  7. aktívan részt vesz a dohányzás abbahagyására irányuló kezelésekben vagy a dohányzás abbahagyására irányuló kísérletben (vagy a következő 90 napban szándékozik kísérletet tenni)
  8. érdeklődik a dohányzás azonnali abbahagyása iránt (azaz a következő két hónapban)
  9. Olyan gyógyszerek, amelyek ellenjavallt a lorcaserinnel együtt, vagy amelyek jelentős kölcsönhatást mutatnak a lorcaserinnel
  10. testtömeg-index (BMI) normál tartományban (BMI < 18 kg/m2)
  11. jelentős szív- és érrendszeri állapotok anamnézisében, beleértve a szívritmuszavarokat vagy szívblokkot, szívelégtelenséget, szívbillentyű-betegséget, szívrohamot, szélütést, instabil anginát
  12. kóros elektrokardiogram (EKG) eredmények
  13. szoptató, terhes vagy várandós
  14. öngyilkossági kísérlet vagy közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok (szándék vagy terv) az elmúlt hónapban
  15. Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a környéken kívülre utazik, vagy képtelen elköteleződni a tanulás teljes időtartamára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a lorcaserint, majd a placebót
A résztvevők először lorcaserint (10 mg BID) kapnak 7 napig. 7 napos kimosódási időszak után placebo tablettát (BID) kapnak 7 napig.
Drog: Lorcaserin orális tabletta
Lorcasering 10 mg orális tabletta (BID)
Más nevek:
  • Belviq
Kísérleti: Először placebo, majd lorcaserin
A résztvevők először placebót (BID) kapnak 7 napig. 7 napos kimosási időszak után lorcaserint (10 mg BID) kapnak 7 napig.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta (BID)
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Smoking Lapse
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után
Időtartam (percben) a dohányzásig 50 perces időszak alatt
Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után
Laboratóriumi cigarettázás
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után
60 perc alatt elfogyasztott cigaretták száma
Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzivitás
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után.
Teljesítmény az impulzivitás viselkedési mérőszámán, a stopjelző feladaton. Jelentve van a leállítási jel reakcióideje, az ezredmásodpercek száma, amely a „stop” folyamat aktiválásához szükséges a stop jel feladatban.
Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után.
Jutalomérzékenység
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után.

Teljesítmény a jutalmazási érzékenység viselkedési mérőszámán (a válasz torzítás mértéke egy jelészlelési feladaton). A válaszeltolódást a következő egyenlet számítja ki: 1/2 * log((# helyes stim 1 * # helytelen stim 2)/(# hibás stim 1 * # helyes stim 2))

Az 1. inger nagyobb arányban kapcsolódik a helyes visszacsatoláshoz, mint a 2. inger, és a fenti arány kiszámításával meg tudjuk határozni a résztvevő válaszeltolódását. A válaszelfogultság mérőszáma a jutalomérzékenység objektív mérőszáma (azaz, hogy a résztvevők milyen mértékben vannak elfogulva a gyakrabban jutalmazott válasz kiválasztásában).
Laboratóriumi vizsgálat 7 napos gyógyszeres kezelés vagy placebo tabletták szedése után.
Napi cigarettázás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt (különbség a hetek között).
Naponta elszívott cigaretta
A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt (különbség a hetek között).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lorcaserin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel