Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorcaserinin mekanismit tupakoinnin lopettamiseen

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Mind Research Network

Lorcaserin-hoidon käyttäytymismekanismit tupakoinnin lopettamiseksi

Uusien lääkitysvaihtoehtojen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää tupakoinnin aiheuttamien terveyskuormien hillitsemiseksi. Tällä hetkellä hyväksytyt tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet vaikuttavat nikotiinireseptoreihin, ja lisätyötä tarvitaan sellaisten lääkkeiden tunnistamiseksi, joilla on vaihtoehtoisia farmakologisia kohteita. Tämä tutkimus perustuu näyttöön siitä, että serotoniinijärjestelmällä on rooli nikotiinin kulutuksessa ja uusiutumisessa, ja tässä tutkimuksessa tutkitaan, muuttaako valikoiva serotoniinilääkitys tupakointiin liittyvää käyttäytymistä ja tupakanpolttovasteita kontrolloiduissa olosuhteissa, mikä kertoo sen mahdollisesta hyödystä tupakoinnin lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö on edelleen tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Uusien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitomuotojen edistäminen, mukaan lukien ne, joilla on uudet farmakologiset tavoitteet, on keskeinen kansanterveyden prioriteetti. Serotoniinijärjestelmä (5-hydroksitryptamiini; 5-HT) liittyy laajalti palkitsemiseen liittyvän käyttäytymisen säätelyyn, mukaan lukien huumeiden etsiminen, mikä osittain heijastaa sen moduloivaa roolia dopamiinin (DA) toiminnassa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että serotoniinin 5-HT2C-reseptorin kohdennettu manipulointi muuttaa huumeisiin liittyvää käyttäytymistä; erityisesti 5-HT2c-reseptoriagonistien on osoitettu vähentävän nikotiinin saantia ja palautumista. Selektiivisistä 5-HT2C-reseptorin agonisteista lorkaseriinilla on paras lähiajan potentiaali käyttää uudelleen tupakoinnin lopettamisen hoitoon, sillä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen painonhallintaan.

Prekliiniset havainnot viittaavat useisiin mahdollisiin käyttäytymismekanismeihin, joilla 5-HT2C-reseptoriagonistit voivat vähentää lääkkeiden saantia, mukaan lukien lääkespesifiset prosessit (esim. huumeiden vihjeiden kannustava merkitys, itseannostelu, lääkkeen palauttaminen) ja lääkkeelle epäspesifinen käyttäytyminen (esim. impulsiivisuuden väheneminen) ). Tähän mennessä 5-HT2C-reseptoriagonistien mahdollisia mekanismeja ei ole karakterisoitu ihmistutkimuksissa. Kun otetaan huomioon kasvava kiinnostus lorkaseriiniin uudenlaisena tupakoinnin lopettamisen hoitona, tarvitaan lisätutkimuksia sen tehokkuusprofiilin arvioimiseksi, mukaan lukien tutkimukset ehdokkaiden hoitomekanismien arvioimiseksi. Tässä ihmisen laboratoriotutkimuksessa tutkitaan lorkaseriinin ja lumelääkkeen vaikutuksia uusiutumiseen liittyviin tuloksiin käyttämällä kaksoissokkoutettua, koehenkilöiden sisäistä jakosuunnitelmaa. Impulsiivisuuden alialueita tarkastellaan myös lääkityksen vaikutusten ehdokasmekanismeina. Arvioimalla hyväksyttyä 5-HT2C-agonistia, jolla on havaittavissa oleva tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa, tällä projektilla on lähiajan potentiaalia antaa tietoa 5-HT2C-agonistien kliinisistä sovelluksista riippuvuuden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The Mind Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65
  2. tupakoinut yli 5 savuketta päivässä (keskimäärin) viimeisen vuoden aikana ilman raittiutta > 90 päivää
  3. tupakoinnin tilan biokemiallinen todentaminen
  4. vähintään vähäinen tai kohtalainen nikotiiniriippuvuus
  5. raportoivat pitkäaikaisesta motivaatiosta lopettaa tupakointi
  6. halukkuus ottaa opiskelupillereitä ja suorittaa tutkimustoimenpiteet
  7. halukkuus suorittaa laboratorioistuntoja, joihin liittyy tupakointi

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttää DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille, lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä ja lievää kannabiksenkäyttöhäiriötä
  2. äskettäinen (30 päivää) laiton huumeiden käyttö (paitsi marihuana), joka perustuu omaan ilmoitukseen ja virtsan huumeiden seulomiseen
  3. viimeiset 30 päivää tupakoinnin lopettamista tukevien aineiden tai muiden nikotiinin/tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
  4. SSRI-lääkkeiden, muiden psykiatristen lääkkeiden tai painonhallintalääkkeiden viimeinen 30 päivän käyttö
  5. vakavan mielen sairauden (esim. psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I) elinikäinen diagnoosi
  6. merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi tai insuliinista riippuvainen diabetes
  7. aktiivisesti osallistunut tupakoinnin lopettamiseen tai yrittänyt lopettaa tupakoinnin (tai aikomus aloittaa yritys seuraavien 90 päivän aikana)
  8. kiinnostunut lopettamaan tupakoinnin välittömästi (eli seuraavien kahden kuukauden aikana)
  9. Lääkkeet, joita ei saa käyttää lorkaseriinin kanssa tai joilla on merkittävä yhteisvaikutus lorkaseriinin kanssa
  10. kehon massaindeksi (BMI) normaalialueella (BMI < 18 kg/m2)
  11. anamneesissa merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt tai sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, sydänkohtaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris
  12. epänormaalit EKG-tulokset
  13. imettävät, raskaana olevat tai odottavat raskautta
  14. itsemurhayritys historia tai äskettäiset itsemurha-ajatukset (aikomus tai suunnitelma) viimeisen kuukauden aikana
  15. Suunnitelmat matkustaa lähialueen ulkopuolelle opiskeluaikana tai kyvyttömyys sitoutua koko opiskelun kestoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorcaserin ensin, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin lorkaseriinia (10 mg BID) 7 päivän ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lumetabletteja (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Lorcaserin oraalinen tabletti
Lorcasering 10mg oraalinen tabletti (BID)
Muut nimet:
  • Belviq
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten lorkaseriini
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä (BID) 7 päivän ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lorkaseriinia (10 mg BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebo oraalinen tabletti (BID)
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Lapse
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen
Kesto (minuutteina) tupakoinnin lopettamiseen 50 minuutin aikana
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen
Laboratoriosavukkeiden tupakointi
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen
60 minuutin aikana käytettyjen savukkeiden määrä
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen.
Suorituskyky impulsiivisuuden käyttäytymismittarilla, pysäytysmerkkitehtävä. Raportoitu on pysäytyssignaalin reaktioaika, millisekuntien määrä, joka tarvitaan "stop"-prosessin aktivoimiseen pysäytyssignaalitehtävässä.
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen.
Palkintoherkkyys
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen.

Suorituskyky palkitsemisherkkyyden käyttäytymismittarilla (vastauksen harhamitta signaalintunnistustehtävässä). Vasteen poikkeama lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 1/2 * log((# oikea stim 1 * # väärä stim 2)/(# väärä stim 1 * # oikea stim 2))

Ärsykkeeseen 1 liittyy suurempi oikea palautteen osuus kuin ärsyke 2, ja laskemalla yllä oleva suhde pystymme määrittämään osallistujan vastausharhan. Vastausharhamitta tarjoaa objektiivisen mittarin palkitsemisherkkyydestä (eli kuinka paljon osallistujat ovat puolueellisia valitsemaan useammin palkitun vastauksen).
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen tai lumelääkkeen jälkeen.
Päivittäinen tupakanpoltto
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen aikana tai 7 päivän plasebopillerien aikana (viikkojen välinen erotus).
Savukkeita poltettiin päivässä
7 päivän lääkityksen aikana tai 7 päivän plasebopillerien aikana (viikkojen välinen erotus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mind Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lorcaserin oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa