Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy Lorcaserinu pro odvykání kouření

14. března 2023 aktualizováno: The Mind Research Network

Behaviorální mechanismy léčby Lorcaserinem pro odvykání kouření

Identifikace nových možností léčby je zásadní pro omezení zdravotní zátěže kouření cigaret. V současné době schválené léky na odvykání kouření působí na nikotinové receptory a je zapotřebí další práce na identifikaci léků s alternativními farmakologickými cíli. Na základě důkazů, že serotoninový systém hraje roli ve spotřebě nikotinu a relapsu, bude tato studie zkoumat, zda selektivní serotoninová medikace mění chování související s kouřením a reakce na kouření cigaret za kontrolovaných podmínek, což informuje o jeho potenciální užitečnosti pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít v USA i na celém světě. Pokrok v nových terapiích pro odvykání kouření, včetně těch s novými farmakologickými cíli, je zásadní prioritou veřejného zdraví. Serotonin (5-hydroxytryptamin; 5-HT) systém se široce podílí na regulaci chování souvisejícího s odměnou, včetně hledání drog, což částečně odráží jeho modulační roli ve funkci dopaminu (DA). Nedávné studie ukazují, že cílená manipulace se serotoninovým 5-HT2C receptorem mění chování související s drogami; zejména bylo prokázáno, že agonisté 5-HT2C receptoru snižují příjem nikotinu a jeho obnovení. Ze selektivních agonistů 5-HT2C receptoru má lorcaserin nejlepší krátkodobý potenciál pro opětovné použití jako terapie odvykání kouření, protože byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro regulaci hmotnosti.

Předklinické nálezy naznačují několik potenciálních mechanismů chování, kterými by agonisté receptoru 5-HT2C mohli snížit příjem léků, včetně procesů specifických pro léky (např. motivační nápaditost drogových podnětů, samoaplikace, znovuzavedení) a chování nespecifického pro léky (např. snížení impulzivity ). Potenciální mechanismy agonistů receptoru 5-HT2C nebyly dosud ve studiích na lidech charakterizovány. Vzhledem k rostoucímu zájmu o lorcaserin jako novou terapii odvykání kouření jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení profilu jeho účinnosti, včetně studií k vyhodnocení kandidátních léčebných mechanismů. Tento laboratorní výzkum na lidech bude zkoumat účinky lorcaserinu vs. placeba na výsledky související s relapsem pomocí dvojitě zaslepeného křížového designu v rámci jednotlivých subjektů. Impulzivní subdomény budou také zkoumány jako kandidátní mechanismy pro účinky léků. Vyhodnocením schváleného 5-HT2C agonisty s objevující se účinností pro odvykání kouření má tento projekt krátkodobý potenciál informovat o klinických aplikacích 5-HT2C agonistů pro závislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65
  2. kouření 5 a více cigaret denně (průměr) za poslední rok, bez doby abstinence > 90 dní
  3. biochemické ověření kuřáckého stavu
  4. alespoň nízká až střední závislost na nikotinu
  5. hlášení dlouhodobé motivace přestat kouřit
  6. ochota užívat studijní pilulky a absolvovat studijní procedury
  7. ochota dokončit laboratorní sezení zahrnující kouření cigaret

Kritéria vyloučení:

  1. splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek kromě poruchy užívání tabáku a mírné poruchy užívání konopí
  2. nedávné (30denní) užívání nelegálních drog (kromě marihuany), na základě vlastního hlášení a screeningu drog v moči
  3. posledních 30 dnů užívání pomůcek na odvykání tabáku nebo nikotinu/tabákových výrobků jiných než cigarety
  4. posledních 30 dnů užívání SSRI, jiných psychiatrických léků nebo léků na kontrolu hmotnosti
  5. celoživotní diagnóza závažných duševních onemocnění (např. psychotické nebo bipolární poruchy I)
  6. významné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně těžkého poškození jater nebo cirhózy, nebo diabetu závislého na inzulínu
  7. aktivně se podílet na léčbě odvykání kouření nebo pokusu o odvykání kouření (nebo s úmyslem zahájit pokus v příštích 90 dnech)
  8. zájem přestat kouřit okamžitě (tj. v příštích dvou měsících)
  9. Léky kontraindikované pro použití s ​​lorcaserinem nebo které mají významnou interakci s lorcaserinem
  10. index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (BMI < 18 kg/m2)
  11. anamnéza významných kardiovaskulárních stavů včetně anamnézy arytmií nebo srdečního bloku, srdečního selhání, chlopňového onemocnění srdce, srdečního záchvatu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris
  12. abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  13. kojící, těhotná nebo těhotenství v očekávání
  14. anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nedávné sebevražedné myšlenky (záměr nebo plán) za poslední měsíc
  15. Plány cestovat mimo místní oblast během období studia nebo neschopnost zavázat se k celé délce studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve lorcaserin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají placebo tablety (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Lorcaserin perorální tableta
Lorcasering 10 mg perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Belviq
Experimentální: Nejprve placebo, pak lorcaserin
Účastníci nejprve dostávají placebo (BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánik kouření
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek
Doba trvání (v minutách) do překročení kouření po dobu 50 minut
Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek
Laboratorní kouření cigaret
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek
Počet cigaret zkonzumovaných za 60 minut
Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impulzivita
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek.
Výkon na behaviorálním měření impulzivity, úkol signálu zastavení. Uvádí se reakční doba signálu zastavení, počet milisekund potřebných k aktivaci procesu "stop" v úloze signálu zastavení.
Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek.
Citlivost na odměnu
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek.

Výkon na behaviorálním měření citlivosti na odměnu (měření zkreslení odezvy na úkolu detekce signálu). Zkreslení odezvy se vypočítá podle následující rovnice: 1/2 * log((# správný stimul 1 * # nesprávný stimul 2)/(# nesprávný stimul 1 * # správný stimul 2))

Stimulus 1 je spojen s vyšším podílem správné zpětné vazby než stimul 2 a výpočtem výše uvedeného poměru jsme schopni určit zkreslení odezvy účastníka. Míra zkreslení odezvy poskytuje objektivní míru citlivosti na odměnu (tj. míru, do jaké jsou účastníci zaujatí ve výběru častěji odměňované odpovědi).
Laboratorní sezení po 7 dnech užívání léků nebo placebo pilulek.
Denní kouření cigaret
Časové okno: Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek (rozdíl skóre mezi týdny).
Cigarety vykouřené za den
Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek (rozdíl skóre mezi týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorcaserin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit