Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorcaserins mekanismer til rygestop

14. marts 2023 opdateret af: The Mind Research Network

Adfærdsmekanismer ved Lorcaserin-behandling for rygestop

Identifikation af nye medicinmuligheder er afgørende for at dæmpe sundhedsbyrderne ved cigaretrygning. I øjeblikket godkendte rygestopmedicin virker på nikotinreceptorer, og der er behov for yderligere arbejde for at identificere medicin med alternative farmakologiske mål. Baseret på beviser på, at serotoninsystemet spiller en rolle i nikotinforbrug og tilbagefald, vil denne undersøgelse undersøge, om en selektiv serotoninmedicin ændrer rygerelateret adfærd og reaktioner på cigaretrygning under kontrollerede forhold, og informerer om dets potentielle nytte til rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat den største årsag til forebyggelige dødsfald i USA og på verdensplan. Fremme af nye rygestopterapier, herunder dem med nye farmakologiske mål, er en kritisk folkesundhedsprioritet. Serotonin (5-hydroxtytryptamin; 5-HT)-systemet er bredt impliceret i reguleringen af ​​belønningsrelateret adfærd, herunder lægemiddelsøgning, hvilket til dels afspejler dets modulerende rolle i dopamin (DA) funktion. Nylige undersøgelser viser, at målrettet manipulation af serotonin 5-HT2C-receptoren ændrer lægemiddelrelateret adfærd; det er især vist, at 5-HT2C-receptoragonister reducerer nikotinindtagelse og genindsættelse. Af de selektive 5-HT2C-receptoragonister har lorcaserin det bedste kortsigtede potentiale for genanvendelse som en rygestopterapi, da den er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til vægtkontrol.

Prækliniske fund implicerer adskillige potentielle adfærdsmekanismer, hvorved 5-HT2C-receptoragonister kan reducere lægemiddelindtagelse, herunder lægemiddelspecifikke processer (f.eks. incitamentfremgang af lægemiddelsignaler, selvadministration, genindsættelse) og lægemiddeluspecifik adfærd (f.eks. reduktion i impulsivitet) ). Hidtil er potentielle mekanismer for 5-HT2C-receptoragonister ikke blevet karakteriseret i humane undersøgelser. I betragtning af den stigende interesse for lorcaserin som en ny rygestopterapi, er der behov for yderligere undersøgelser for at evaluere dets effektivitetsprofil, herunder undersøgelser til evaluering af kandidatbehandlingsmekanismer. Denne humane laboratorieundersøgelse vil undersøge virkningerne af lorcaserin vs. placebo på tilbagefaldsrelaterede udfald ved hjælp af et dobbeltblindt, inden for forsøgspersoner, crossover-design. Impulsivitetssubdomæner vil også blive undersøgt som kandidatmekanismer for medicineffekter. Ved at evaluere en godkendt 5-HT2C-agonist med emergent effekt til rygestop, har dette projekt et kortsigtet potentiale til at informere kliniske anvendelser af 5-HT2C-agonister til afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65
  2. rygning 5+ cigaretter om dagen (gennemsnit) i løbet af det seneste år, uden afholdenhedsperiode > 90 dage
  3. biokemisk verifikation af rygestatus
  4. mindst lav til moderat nikotinafhængighed
  5. rapportere langsigtet motivation til at holde op med at ryge
  6. villighed til at tage studiepiller og gennemføre studieprocedurer
  7. vilje til at gennemføre laboratoriesessioner, der involverer cigaretrygning

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder DSM-5-kriterierne for stofmisbrug bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser og mild cannabisbrugsforstyrrelse
  2. nylig (30 dage) brug af ulovligt stof (undtagen marihuana), baseret på selvrapportering og urinstofscreening
  3. sidste 30 dages brug af hjælpemidler til ophør af tobak eller andre nikotin-/tobaksprodukter end cigaretter
  4. sidste 30 dages brug af SSRI'er, anden psykiatrisk medicin eller vægtkontrolmedicin
  5. livstidsdiagnose af alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotisk eller bipolar lidelse I)
  6. betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder svær leverinsufficiens eller skrumpelever, eller insulinafhængig diabetes
  7. aktivt engageret i rygestopbehandlinger eller et forsøg på rygestop (eller har til hensigt at starte et forsøg inden for de næste 90 dage)
  8. interesseret i at holde op med at ryge med det samme (dvs. inden for de næste to måneder)
  9. Medicin kontraindiceret til brug med lorcaserin, eller som har en signifikant interaktion med lorcaserin
  10. kropsmasseindeks (BMI) under normalområdet (BMI < 18 kg/m2)
  11. anamnese med betydelige kardiovaskulære tilstande, herunder arytmier eller hjerteblokade, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil angina
  12. unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  13. ammende, gravid eller forventning om graviditet
  14. historie med selvmordsforsøg eller nylige selvmordstanker (hensigt eller plan) inden for den sidste måned
  15. Planlægger at rejse uden for lokalområdet i løbet af studieperioden, eller manglende evne til at forpligte sig til hele studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorcaserin først, derefter placebo
Deltagerne modtager først lorcaserin (10 mg BID) i 7 dage. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage får de placebotabletter (BID) i 7 dage.
Medicin: Lorcaserin oral tablet
Lorcasering 10 mg oral tablet (BID)
Andre navne:
  • Belviq
Eksperimentel: Placebo først, derefter lorcaserin
Deltagerne får først placebo (BID) i 7 dage. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage får de derefter lorcaserin (10 mg BID) i 7 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet (BID)
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning bortfalder
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller
Varighed (i minutter) indtil rygestop i en 50-minutters periode
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller
Laboratoriecigaretrygning
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller
Antal cigaretter forbrugt i løbet af en 60-minutters periode
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller.
Ydeevne på et adfærdsmæssigt mål for impulsivitet, stopsignalopgaven. Rapporteret er stopsignalets reaktionstid, antallet af millisekunder, der kræves for at aktivere "stop"-processen i stopsignalopgaven.
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller.
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller.

Ydeevne på et adfærdsmæssigt mål for belønningsfølsomhed (responsbiasmåling på en signaldetekteringsopgave). Respons bias beregnes af følgende ligning: 1/2 * log((# korrekt stim 1 * # forkert stim 2)/(# forkert stim 1 * # korrekt stim 2))

Stimulus 1 er forbundet med en højere andel korrekt feedback end Stimulus 2, og ved at beregne forholdet ovenfor er vi i stand til at bestemme deltagerens responsbias. Svarbias-målet giver et objektivt mål for belønningsfølsomhed (dvs. i hvilken grad deltagerne er forudindtaget i forhold til at vælge den hyppigere belønnede respons).
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller placebo-piller.
Daglig cigaretrygning
Tidsramme: I løbet af 7 dages medicin eller i løbet af 7 dage med placebo-piller (forskelscore mellem uger).
Cigaretter røget om dagen
I løbet af 7 dages medicin eller i løbet af 7 dage med placebo-piller (forskelscore mellem uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorcaserin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner