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Mécanismes de la lorcaserine pour arrêter de fumer

14 mars 2023 mis à jour par: The Mind Research Network

Mécanismes comportementaux du traitement à la lorcaserine pour l'arrêt du tabac

L'identification de nouvelles options de médicaments est essentielle pour réduire les problèmes de santé liés au tabagisme. Les médicaments de sevrage tabagique actuellement approuvés agissent sur les récepteurs nicotiniques, et des travaux supplémentaires sont nécessaires pour identifier les médicaments avec des cibles pharmacologiques alternatives. Sur la base de preuves que le système sérotoninergique joue un rôle dans la consommation de nicotine et les rechutes, cette étude examinera si un médicament sélectif à base de sérotonine modifie les comportements liés au tabagisme et les réponses au tabagisme dans des conditions contrôlées, informant de son utilité potentielle pour le sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause de décès évitables aux États-Unis et dans le monde. Faire progresser les nouvelles thérapies de sevrage tabagique, y compris celles qui ont de nouvelles cibles pharmacologiques, est une priorité de santé publique essentielle. Le système sérotoninergique (5-hydroxytryptamine; 5-HT) est largement impliqué dans la régulation du comportement lié à la récompense, y compris la recherche de drogue, reflétant en partie son rôle modulateur dans la fonction dopaminergique (DA). Des études récentes montrent que la manipulation ciblée du récepteur de la sérotonine 5-HT2C modifie le comportement lié à la drogue ; en particulier, il a été démontré que les agonistes des récepteurs 5-HT2C réduisent la consommation de nicotine et la réintégration. Parmi les agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT2C, la lorcasérine a le meilleur potentiel à court terme de réutilisation en tant que thérapie de sevrage tabagique, ayant été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la gestion du poids.

Les découvertes précliniques impliquent plusieurs mécanismes comportementaux potentiels par lesquels les agonistes des récepteurs 5-HT2C pourraient réduire la consommation de médicaments, y compris des processus spécifiques aux médicaments (par exemple, saillance incitative des signaux de médicament, auto-administration, réintégration) et des comportements non spécifiques aux médicaments (par exemple, réductions de l'impulsivité ). À ce jour, les mécanismes potentiels des agonistes des récepteurs 5-HT2C n'ont pas été caractérisés dans les études humaines. Compte tenu de l'intérêt croissant pour la lorcaserine en tant que nouvelle thérapie de sevrage tabagique, d'autres études sont nécessaires pour évaluer son profil d'efficacité, y compris des études pour évaluer les mécanismes de traitement candidats. Cette enquête de laboratoire humain examinera les effets de la lorcaserine par rapport au placebo sur les résultats liés aux rechutes en utilisant une conception croisée en double aveugle, intra-sujets. Les sous-domaines de l'impulsivité seront également examinés en tant que mécanismes candidats pour les effets des médicaments. En évaluant un agoniste 5-HT2C approuvé avec une efficacité émergente pour le sevrage tabagique, ce projet a le potentiel à court terme d'éclairer les applications cliniques des agonistes 5-HT2C pour la dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The Mind Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. fumer 5+ cigarettes par jour (moyenne) au cours de la dernière année, sans période d'abstinence > 90 jours
  3. vérification biochimique du statut tabagique
  4. dépendance à la nicotine au moins faible à modérée
  5. signaler une motivation à long terme pour arrêter de fumer
  6. volonté de prendre des pilules d'étude et de suivre les procédures d'étude
  7. volonté de suivre des séances de laboratoire impliquant le tabagisme

Critère d'exclusion:

  1. répondant aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'usage du tabac et les troubles liés à l'utilisation légère de cannabis
  2. consommation récente (30 jours) de drogues illicites (à l'exception de la marijuana), basée sur l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine
  3. utilisation au cours des 30 derniers jours d'aides au sevrage tabagique ou de nicotine/produits du tabac autres que les cigarettes
  4. utilisation au cours des 30 derniers jours d'ISRS, d'autres médicaments psychiatriques ou de médicaments de contrôle du poids
  5. diagnostic à vie de maladie mentale grave (p. ex., trouble psychotique ou bipolaire I)
  6. maladie médicale ou neurologique grave, y compris insuffisance hépatique grave ou cirrhose, ou diabète insulino-dépendant
  7. activement engagé dans des traitements de sevrage tabagique ou une tentative de sevrage tabagique (ou intention de commencer une tentative dans les 90 prochains jours)
  8. intéressé à arrêter de fumer immédiatement (c'est-à-dire dans les deux prochains mois)
  9. Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec la lorcaserine ou qui ont une interaction significative avec la lorcaserine
  10. indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale (IMC < 18 kg/m2)
  11. antécédents d'affections cardiovasculaires importantes, y compris antécédents d'arythmie ou de bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, angor instable
  12. résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
  13. allaitante, enceinte ou prévoyant une grossesse
  14. antécédents de tentative de suicide ou de pensées suicidaires récentes (intention ou plan) au cours du dernier mois
  15. Prévoit de voyager en dehors de la zone locale pendant la période d'étude, ou incapacité à s'engager sur toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorcaserin d'abord, puis placebo
Les participants reçoivent d'abord de la lorcaserine (10 mg BID) pendant 7 jours. Après une période de sevrage de 7 jours, ils reçoivent ensuite des comprimés placebo (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Comprimé oral de lorcaserine
Lorcasering 10mg Comprimé Oral (BID)
Autres noms:
  • Belviq
Expérimental: Placebo d'abord, puis lorcaserine
Les participants reçoivent d'abord un placebo (BID) pendant 7 jours. Après une période de sevrage de 7 jours, ils reçoivent ensuite de la lorcasérine (10 mg BID) pendant 7 jours.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral placebo (BID)
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de fumer
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo
Durée (en minutes) jusqu'à l'arrêt du tabagisme pendant une période de 50 minutes
Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo
Fumer des cigarettes en laboratoire
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo
Nombre de cigarettes consommées pendant une période de 60 minutes
Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsivité
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo.
Performance sur une mesure comportementale de l'impulsivité, la tâche du signal d'arrêt. Rapporté est le temps de réaction du signal d'arrêt, le nombre de millisecondes nécessaires pour activer le processus "stop" dans la tâche de signal d'arrêt.
Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo.
Sensibilité aux récompenses
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo.

Performance sur une mesure comportementale de sensibilité aux récompenses (mesure du biais de réponse sur une tâche de détection de signal). Le biais de réponse est calculé par l'équation suivante : 1/2 * log((# stim correct 1 * # stim incorrect 2)/(# stim incorrect 1 * # stim correct 2))

Le stimulus 1 est associé à une proportion plus élevée de rétroaction correcte que le stimulus 2, et en calculant le rapport ci-dessus, nous sommes en mesure de déterminer le biais de réponse du participant. La mesure du biais de réponse fournit une mesure objective de la sensibilité aux récompenses (c'est-à-dire le degré auquel les participants sont biaisés pour choisir la réponse la plus fréquemment récompensée).
Séance de laboratoire après 7 jours de médicaments ou de pilules placebo.
Tabagisme quotidien
Délai: Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo (score de différence entre les semaines).
Cigarettes fumées par jour
Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo (score de différence entre les semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mind Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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