고위험 혈액투석 스타틴 과민증 환자에서 Evolocumab + Ezetimibe

포함 기준(모두 있어야 함):

• 다음을 가진 환자로 정의되는 높은 심혈관 위험: 기록된 심혈관 질환(CVD), 영상에서 임상적이거나 명백함. 문서화된 임상 CVD에는 이전의 급성 심근 경색증, 관상동맥 혈관재생술 및 기타 동맥 혈관재생술 절차, 뇌졸중 및 TIA, 대동맥류 및 PAD가 포함됩니다. 명확하게 문서화 된 이미징에 대한 CVD에는 관상 동맥 조영술 또는 경동맥 초음파의 플라크가 포함됩니다. 표적 장기 손상 또는 흡연과 같은 주요 위험 요인이 있는 DM 또는 현저한 고콜레스테롤혈증 또는 현저한 고혈압.
• 두 가지 모두에 의해 입증된 스타틴 불내성의 병력:

근병증 또는 근육통(CK 상승이 없는 근육통, 통증 또는 쇠약) 또는 근염(CK 수치 증가와 함께 근육 증상) , 또는 횡문근융해증(현격한 CK 상승이 있는 근육 증상) 및 스타틴 용량을 줄이거나 중단했을 때 증상의 해소 또는 개선

• LDL-C ≥70mg/dL인 환자
• 만성 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환

제외 기준:

• LDL-C <70mg/dL
• NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 LVEF <30%
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 재발성 및 고도의 증상이 있는 VT, 심실 반응이 빠른 심방세동 또는 SVT로 정의되는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 계획된 심장 수술 또는 혈관재생 DM: 유형 1 DM 다음을 포함하는 유형 2 DM 제대로 조절되지 않음(HbA1c>8.5%) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 새로 진단받거나; 스크리닝 중 DM의 검사실 증거(공복 혈청 포도당 ≥126mg/dL[7.0mmol/L] 또는 HbA1c≥6.5%) 사전 DM 진단 없이
• 조절되지 않는 고혈압, 앉은 자세에서 SBP >160mmHg 또는 DBP>100mmHg로 정의됨
• 홍국의 LDL-C 스크리닝 전 6개월 동안 사용, 니아신 >200 mg/d, 스타틴, 에제티미브, 담즙산 격리제, 스타놀 또는 스타놀 에스테르 이외의 처방 지질 조절 약물(예: 피브레이트 또는 유도체)
• 아나세트라피브, 달세트라피브 또는 에바세트라피브와 같은 CETP 억제제의 LDL-C 스크리닝 전 12개월 동안 사용
• LDL-C 스크리닝 전 3개월 동안 전신 사이클로스포린, HRT를 제외한 전신 스테로이드, 비타민 A 유도체(종합비타민에서 비타민 A 제외) 또는 피부 질환 치료를 위한 레티놀 유도체의 사용
• 스크리닝 TSH < LLN 또는 >1.5 × ULN의 검사실 값; CK >3 × ULN; AST 또는 ALT >2 × ULN
• 3개월 이내에 알려진 동시 질병
• 전염병
• 조사자의 판단에 따른 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애
• DVT 또는 체육
• 폐경 전 여성 피험자의 임신, 모유 수유 또는 부적절한 피임
• 에볼로쿠맙 또는 기타 항-PCSK9 요법을 사용한 이전 치료
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 방문에 참석할 수 없음
• 피험자에 대한 조사자의 지식 판단에 기초한 연구 참여자로서의 신뢰성 없음(예: 알코올 또는 기타 약물 남용, 프로토콜 준수 불능 또는 의지 없음, 정신병)
• 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록 또는 다른 조사 장치 또는 약물 연구 종료 후 30일 미만