- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04397653
Ewolokumab plus ezetymib u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hemodializowanych z nietolerancją statyn
Badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ewolokumabu dodanego do ezetymibu (standardowa opieka) u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanych, nietolerujących statyn i hipercholesterolemii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00169
- Rekrutacyjny
- Policlinico Casilino
-
Pod-śledczy:
- Monzo Luca, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maurizio Volterrani, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie muszą być obecne):
- wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako pacjenci z: Udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), kliniczną lub jednoznaczną w badaniach obrazowych. Udokumentowane kliniczne CVD obejmują przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar i TIA, tętniak aorty i PAD. Jednoznacznie udokumentowana CVD w badaniach obrazowych obejmuje blaszkę miażdżycową w koronarografii lub USG tętnic szyjnych; Cukrzyca z uszkodzeniem narządu docelowego lub z głównym czynnikiem ryzyka, takim jak palenie tytoniu lub znaczna hipercholesterolemia lub znaczne nadciśnienie.
- Historia nietolerancji statyn, wykazana przez oba:
próba ≥2 statyn z nietolerancją jakiejkolwiek dawki lub zwiększenie dawki statyny powyżej całkowitych dawek maksymalnych z powodu nietolerancji: miopatii lub bólu mięśni (ból mięśni, ból lub osłabienie bez zwiększenia aktywności CK) lub zapalenia mięśni (objawy mięśniowe ze zwiększoną aktywnością CK) lub Rabdomioliza (objawy mięśniowe ze znacznym zwiększeniem CK) i ustąpienie lub złagodzenie objawów po zmniejszeniu dawki statyny lub odstawieniu
- pacjentów z LDL-C ≥70 mg/dl
- schyłkowej niewydolności nerek podczas przewlekłej hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- LDL-C <70 mg/dl
- Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA lub ostatnia znana LVEF <30%
- Niekontrolowana ciężka arytmia serca, definiowana jako nawracający i wysoce objawowy VT, AF z szybką reakcją komorową lub SVT niekontrolowany lekami, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja DM, w tym: DM typu 1 DM typu 2, czyli słabo kontrolowana (HbA1c >8,5%) lub nowo zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Laboratoryjne dowody DM podczas badania przesiewowego (glukoza w surowicy na czczo ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] lub HbA1c≥6,5%) bez wcześniejszej diagnozy DM
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako SBP w pozycji siedzącej >160 mmHg lub DBP >100 mm Hg
- Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LDL-C czerwonego ryżu drożdżowego, niacyny >200 mg/d, leków regulujących poziom lipidów na receptę (np. fibraty lub pochodne) innych niż statyny, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, stanole lub estry stanoli
- Stosowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LDL-C inhibitora CETP, takiego jak anacetrapib, dalcetrapib lub ewacetrapib
- Stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym LDL-C cyklosporyny ogólnoustrojowej, sterydów ogólnoustrojowych z wyłączeniem HTZ, pochodnych witaminy A (z wyłączeniem witaminy Ain, multiwitaminy) lub pochodnych retinolu w leczeniu schorzeń dermatologicznych
- Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego TSH < DGN lub >1,5 × GGN; CK >3 × GGN; AspAT lub AlAT >2 × GGN
- Znana współistniejąca choroba w ciągu 3 miesięcy
- Zakażenie
- Poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna w ocenie badacza
- DVT lub PE
- Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia kontrola urodzeń u kobiet przed menopauzą
- Wcześniejsze leczenie ewolokumabem lub jakąkolwiek inną terapią anty-PCSK9
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Nierzetelność jako uczestnika badania na podstawie oceny wiedzy badacza na temat przedmiotu (np. nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu, psychoza)
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub <30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ewolokumab + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać podskórnie ewolokumab w dawce 140 mg co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
|
W grupie interwencyjnej ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie co 2 tygodnie będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
|
Komparator placebo: Placebo + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie placebo co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie
|
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
W grupie placebo placebo będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja cholesterolu LDL dychotomiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana poziomu cholesterolu LDL ≥ 20 mg/dl od wartości początkowej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkty czasowe redukcji cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Redukcja cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
redukcja cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
Redukcja trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów osiągających poziom cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dl
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, Civeira F, Rosenson RS, Watts GF, Bruckert E, Cho L, Dent R, Knusel B, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Rocco M; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2541-2548. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.019. Epub 2014 Mar 30.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Expert Dyslipidemia Panel, Grundy SM. An International Atherosclerosis Society Position Paper: global recommendations for the management of dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2013 Nov-Dec;7(6):561-5. doi: 10.1016/j.jacl.2013.10.001. Epub 2013 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ewolokumab
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evolocumab01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolokumab
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekrutacyjnyRak trzustki | Rak z przerzutami | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiKanada