高リスク血液透析スタチン不耐症患者におけるエボロクマブとエゼチミブの併用

包含基準 (それらすべてが存在する必要があります):

• 以下の患者として定義される心血管リスクが高い：記録された心血管疾患（CVD）、臨床的または画像上で明確 文書化された臨床 CVD には、以前の急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術およびその他の動脈血行再建術、脳卒中および TIA、大動脈瘤および PAD が含まれます。 明確に文書化されたイメージング上の CVD には、冠動脈造影または頸動脈超音波でのプラークが含まれます。標的臓器の損傷を伴うか、喫煙や著しい高コレステロール血症や著しい高血圧などの主要な危険因子を伴うDM。
• スタチン不耐症の病歴。以下の両方によって示されます。

ミオパシーまたは筋痛（CK上昇を伴わない筋肉痛、痛み、または衰弱）、または筋炎（CKレベルの上昇を伴う筋肉症状） 、または横紋筋融解症（顕著なCK上昇を伴う筋肉の症状）およびスタチンの投与量が減量または中止されたときの症状の消散または改善

• LDL-Cが70mg/dL以上の患者
• 慢性血液透析中の末期腎疾患

除外基準:

• LDL-C <70 mg/dL
• -NYHAクラスIII〜IVの心不全または最後の既知のLVEF <30％
• -無作為化の3か月前以内に、再発性で非常に症候性のVT、急速な心室反応を伴うAF、または薬によって制御されていないSVTとして定義される、制御されていない重篤な心不整脈 計画された心臓手術または血行再建術のDM。コントロール不良 (HbA1c>8.5%) または無作為化前の6か月以内に新たに診断された; -スクリーニング中のDMの実験室の証拠（空腹時血清グルコース≥126 mg / dL [7.0 mmol / L]またはHbA1c≥6.5％） 事前のDM診断なし
• コントロールされていない高血圧、座っている SBP > 160mmHg または DBP > 100 mm Hg として定義
• 紅麹、ナイアシン>200mg/日、スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、スタノール、またはスタノールエステル以外の処方脂質調節薬(例えば、フィブラートまたは誘導体)のLDL-Cスクリーニング前の6ヶ月間の使用
• アナセトラピブ、ダルセトラピブ、またはエバセトラピブなどの CETP 阻害剤の LDL-C スクリーニング前の 12 か月間の使用
• 全身性シクロスポリン、HRT を除く全身性ステロイド、ビタミン A 誘導体（マルチビタミン中のビタミン A を除く）、または皮膚疾患の治療のためのレチノール誘導体の LDL-C スクリーニング前の 3 か月間の使用
• スクリーニング時の検査値 TSH < LLN または >1.5 × ULN; CK >3 × ULN; ASTまたはALT > 2 × ULN
• -3か月以内に既知の併発疾患
• 感染
• -研究者の判断における主要な血液、腎臓、代謝、GI、または内分泌機能障害
• DVT または PE
• -閉経前の女性被験者における妊娠、授乳、または不適切な避妊
• -エボロクマブまたはその他の抗PCSK9療法による以前の治療
• インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップ訪問に参加できない
• -研究者の被験者に関する知識の判断に基づく研究参加者としての信頼性の欠如（例、アルコールまたは他の薬物乱用、プロトコルを順守できないまたは順守したくない、精神病）
• -別の治験機器または薬物研究への現在の登録、または別の治験機器または薬物研究を終了してから30日未満