Evolocumab Plus Ezetimibe magas kockázatú hemodializált sztatin intoleranciában szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok (mindegyiknek jelen kell lennie):

• magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek: dokumentált szív- és érrendszeri betegség (CVD), klinikai vagy egyértelműen képalkotó. A dokumentált klinikai CVD magában foglalja a korábbi akut szívinfarktust, a koszorúér-revaszkularizációt és más artériás revaszkularizációs eljárásokat, a stroke-ot és a TIA-t, az aorta aneurizmát és a PAD-t. A képalkotáson egyértelműen dokumentált CVD magában foglalja a koszorúér angiográfián vagy a carotis ultrahangon végzett plakkot; DM célszervkárosodással vagy jelentős kockázati tényezővel, például dohányzással vagy kifejezett hypercholesterinaemia vagy kifejezett magas vérnyomással.
• A sztatin intolerancia története, amelyet mindkettő igazolt:

≥2 sztatin vizsgálata bármely dózis intoleranciájával, vagy a sztatin dózisának a teljes maximális adag fölé emelése az elviselhetetlenség miatt: myopathia vagy izomfájdalom (izomfájdalom, izomfájdalom vagy gyengeség CK-emelkedés nélkül) vagy myositis (emelkedett CK-szinttel járó izomtünetek) vagy Rhabdomyolysis (izomtünetek jelentős CK-emelkedéssel) és a tünetek megszűnése vagy javulása a sztatin adagjának csökkentése vagy abbahagyása esetén

• 70 mg/dl LDL-C feletti betegeknél
• végstádiumú vesebetegség krónikus hemodialízissel

Kizárási kritériumok:

• LDL-C <70 mg/dl
• NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség vagy utolsó ismert LVEF <30%
• Kontrollálatlan súlyos szívritmuszavar, amelyet visszatérő és erősen tünetekkel járó VT-nek, gyors kamrai válaszreakcióval járó AF-nek vagy gyógyszerekkel nem kontrollált SVT-nek definiálnak a randomizációt megelőző 3 hónapon belül. Tervezett szívműtét vagy revaszkularizációs DM, beleértve: 1. típusú DMT 2. típusú DM, amely rosszul szabályozott (HbA1c>8,5%) vagy újonnan diagnosztizálták a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; A DM laboratóriumi bizonyítékai a szűrés során (éhgyomri szérum glükóz ≥126 mg/dL [7,0 mmol/l] vagy HbA1c≥6,5%) előzetes DM diagnózis nélkül
• Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet ülő SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm határoznak meg
• Használja a vörös élesztős rizs LDL-C szűrése előtti 6 hónapig, niacin >200 mg/d, vényköteles lipidszabályozó gyógyszerek (pl. fibrátok vagy származékok) a sztatinok kivételével, ezetimib, epesav-megkötő szerek, sztanolok vagy sztanol-észterek
• Egy CETP-gátló, például anacetrapib, dalcetrapib vagy evacetrapib LDL-C szűrése előtti 12 hónapban történő alkalmazása
• Alkalmazása a szisztémás ciklosporin, szisztémás szteroidok (kivéve HRT), A-vitamin származékok (az Ain-vitamin multivitamin kivételével) vagy retinol-származékok LDL-C szűrése előtti 3 hónapban bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére
• Laboratóriumi értékek a szűréskor TSH < LLN vagy >1,5 × ULN; CK >3 × ULN; AST vagy ALT >2 × ULN
• Ismert egyidejű betegség 3 hónapon belül
• Fertőzés
• Jelentős hematológiai, vese-, metabolikus, GI vagy endokrin diszfunkció a vizsgáló megítélése szerint
• DVT vagy PE
• Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás premenopauzális nőknél
• Korábbi kezelés evolokumabbal vagy bármely más anti-PCSK9 terápiával
• Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy nyomon követési látogatásokon való részvételre
• Megbízhatatlanság vizsgálati résztvevőként a vizsgáló témával kapcsolatos tudásának megítélésén alapul (pl. alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, képtelenség vagy nem hajlandó betartani a protokollt, pszichózis)
• Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta