Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolocumab Plus Ezetimibe korkean riskin hemodialisoiduilla statiini-intoleranssipotilailla

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Vaiheen IV tutkimus etsetimibiin (hoidon standardi) lisätyn evolokumabin tehosta ja turvallisuudesta korkean sydän- ja verisuoniriskin hemodialisoiduilla statiini-intoleranssipotilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Evolokumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää proproteiinikonvertaasin subtilisiini-keksiinityyppiä 9 (PCSK9) ja alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia, mikä puolestaan ​​vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä. On epävarmaa, onko evolkumabi tehokas hemodialytoiduilla potilailla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen evolokumabin toteutettavuutta, turvallisuutta ja LDL-kolesterolia alentavaa tehoa korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduilla statiini-intoleranssipotilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan evolokumabia (140 mg ihonalaisesti joka 2. viikko + etsetimibi 10 mg per os päivittäin) tai vastaavaa lumelääkettä (ihonalainen 2 viikon välein + etsetimibi 10 mg per os päivittäin) 24 viikon ajan. Ensisijainen tehon päätepiste on LDL-kolesterolin aleneminen ≥ 20 mg/dl lähtötasosta. Tärkeimmät toissijaiset tehon päätepisteet ovat: LDL-kolesterolin lasku lähtötasosta 4, 6 ja 12 viikon kohdalla; HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien aleneminen lähtötasosta 24 viikon kohdalla; niiden potilaiden määrä, joiden LDL-kolesteroli on < 70 mg/dl. Jokainen lääkeinfuusioon liittyvä haittatapahtuma (vakava ja ei-vakava) kirjataan (turvallisuuspäätepiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Rekrytointi
        • Policlinico Casilino
        • Alatutkija:
          • Monzo Luca, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Maurizio Volterrani, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä):

  • korkea kardiovaskulaarinen riski määritellään potilaiksi, joilla on: dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus (CVD), kliininen tai yksiselitteinen kuvantamisessa. Dokumentoitu kliininen sydän- ja verisuonitauti sisältää aiemman akuutin sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaation ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvauksen ja TIA:n, aortan aneurysman ja PAD:n. Yksiselitteisesti dokumentoitu CVD kuvantamisessa sisältää plakin sepelvaltimon angiografiassa tai kaulavaltimon ultraäänessä; DM, johon liittyy kohde-elinvaurio tai merkittävä riskitekijä, kuten tupakointi tai merkittävä hyperkolesterolemia tai merkittävä verenpaine.
  • Statiini-intoleranssin historia, jonka osoittavat molemmat:

tutkimus ≥ 2 statiinilla, jotka eivät siedä mitä tahansa annosta tai nostivat statiiniannosta kokonaismaksimiannoksen yläpuolelle sietämättömien syiden vuoksi: Myopatia tai lihaskipu (lihaskipu, -särky tai -heikkous ilman CK:n nousua) tai myosiitti (lihasoireet, joissa CK-tasot ovat kohonneet) tai rabdomyolyysi (lihasoireet, joissa on huomattava CK nousu) ja oireiden häviäminen tai paraneminen, kun statiiniannosta pienennettiin tai sen käyttö lopetettiin

  • potilailla, joiden LDL-kolesteroli on ≥70 mg/dl
  • loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa hemodialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • LDL-C <70 mg/dl
  • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai viimeisin tunnettu LVEF <30 %
  • Hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja erittäin oireelliseksi VT, AF, jossa on nopea kammiovaste, tai SVT, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaation DM, mukaan lukien: tyypin 1 DMT, tyypin 2 DM, joka on huonosti hallinnassa (HbA1c > 8,5 %) tai äskettäin diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; Laboratoriotodistus DM:stä seulonnan aikana (seerumin paastoglukoosi ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] tai HbA1c≥6,5 %) ilman aikaisempaa DM-diagnoosia
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään istuma-asennossa > 160 mmHg tai DBP > 100 mm Hg
  • Käytä punaisen hiivariisin, niasiinin > 200 mg/d, lipidejä säätelevien reseptilääkkeiden (esim. fibraattien tai johdannaisten) muiden kuin statiinien, etsetimibin, sappihappoja sitovien aineiden, stanolien tai stanoliestereiden LDL-kolesteroliseulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Käytä CETP-estäjän, kuten anasetrapibin, dalsetrapibin tai evasetrapibin, LDL-kolesteroliseulontaan edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Käyttö systeemisen syklosporiinin, systeemisten steroidien, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa, A-vitamiinijohdannaisten (lukuun ottamatta Ain-vitamiinia monivitamiinia) tai retinolijohdannaisten LDL-C-seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana dermatologisten sairauksien hoitoon
  • Laboratorioarvot seulonnassa TSH < LLN tai > 1,5 × ULN; CK > 3 × ULN; AST tai ALT > 2 × ULN
  • Tunnettu samanaikainen sairaus 3 kuukauden sisällä
  • Infektio
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen, GI- tai hormonitoimintahäiriö
  • DVT tai PE
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy premenopausaalisilla naisilla
  • Aikaisempi hoito evolokumabilla tai muulla anti-PCSK9-hoidolla
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua seurantakäynneille
  • Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu arvioon tutkijan tietämyksestä aiheesta (esim. alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa, psykoosi)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai < 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabi + Etsetimibi
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisesti evolokumabia 140 mg joka toinen viikko plus etsetimibi 10 mg per os päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: Evolokumabi
Interventiohaarassa evolokumabia 140 mg ihonalaisesti joka toinen viikko annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia.
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibia 10 mg vuorokaudessa annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia sekä lumeryhmässä (plus lumelääke) että interventiohaarassa (plus evolokumabi).
Placebo Comparator: Placebo + Etsetimibi
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaista lumelääkettä kahden viikon välein sekä etsetimibia 10 mg per os päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibia 10 mg vuorokaudessa annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia sekä lumeryhmässä (plus lumelääke) että interventiohaarassa (plus evolokumabi).
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmässä lumelääkettä annetaan ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin vähentämisen dikotominen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos LDL-kolesterolitasoissa ≥ 20 mg/dl lähtötasosta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin alenemisen aikapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
LDL-kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
HDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HDL-kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
24 viikkoa
ei-HDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos ei-HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta
24 viikkoa
Triglyseridien vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
24 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
prosenttia potilaista, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Policlinico Casilino ASL RMB

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Evolocumab01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa